CBD postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteopenia
torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Canopy Growth Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, toistuva annostutkimus CHI-554:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavien vaikutusten arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteopenia
Tämä on 1. vaiheen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, toistuvan annoksen tutkimus CHI-554:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavien vaikutusten arvioimiseksi postmenopausaalisilla 50–80-vuotiailla naisilla, joilla on osteopenia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko seulontahetkellä 50-80-vuotias nainen.
- Onko postmenopausaalinen, määritelty > tai = 12 kuukauden amenorrea.
- Onko hänellä osteopeniaa, joka määritellään seulontakäynnillä suoritetun tai suoritetun kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DXA) mukaan T-pisteeksi lannerangassa tai reisiluun kaulassa tai reisiluun kokonaismäärässä, joka on alle -1,0, mutta ei pienempi tai yhtä suuri kuin -2,5 NM Clinical Research & Osteoporoosi Centerissä enintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Hän on käyttänyt vakaata 500 mg:n kalsiumia päivittäin vähintään 7 päivää ennen käyntiä 1.
- Sen painoindeksi on 18-35 kg/m2 (mukaan lukien).
- Tutkija arvioi sen olevan yleisesti ottaen hyvässä kunnossa seulonnassa osallistujien sairaushistorian perusteella.
- Hänelle on tiedotettava riittävästi tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut epilepsia, hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus.
- Yhden tai useamman kielletyn lääkkeen nykyinen tai historiallinen käyttö (kuten on kuvattu kohdassa 8.2.1.1).
- Muutokset reseptimääräisen, reseptivapaan (OTC), systeemisen tai paikallisen lääkkeen, yrttilisän tai vitamiinien käytössä neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
- Todisteet kliinisesti merkittävästä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai bilirubiini > 2 × ULN.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä tila tai poikkeava löydös seulonnassa, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen tai häiritsisi tutkimuksen IP:n arviointia.
- Hänellä on aiemmin ollut tunnettu merkittävä allerginen tila, merkittävä lääkkeisiin liittyvä yliherkkyys tai allerginen reaktio mille tahansa kannabikseen liittyvälle yhdisteelle tai kemikaaliluokkaan, mukaan lukien fytokannabinoidit ja kannabinoidianalogit tai IP-alueella käytetyt apuaineet (esim. kookos; kookosöljy; väliaine) -ketjutriglyseridit).
- On syönyt greippituotteita ja/tai Sevillan appelsiineja 7 päivää ennen vierailua 1.
- Positiiviset virtsan mittatikkutulokset THC:lle seulontakäynnillä.
- Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu merkittävä psykiatrinen häiriö, mukaan lukien alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi tutkittavan kykyyn täyttää tutkimusvaatimukset.
- On osallistunut mihin tahansa tutkimustuote- tai laitetutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai hänen on määrä osallistua toiseen tutkimustuote- tai laitetutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Osoittaa käyttäytymistä, joka osoittaa epäluotettavuutta tai kyvyttömyyttä noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Osteoporoosin diagnoosin historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A - 100 mg CBD
100 mg CBD:tä päivässä
|
CBD
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B - 300 mg CBD
300 mg CBD:tä päivässä
|
CBD
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä C - Placebo
Plasebo
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Haittatapahtumat/Vakavat haittatapahtumat
|
Viikko 4
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Haittatapahtumat/Vakavat haittatapahtumat
|
Viikko 8
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Haittatapahtumat/Vakavat haittatapahtumat
|
Viikko 12
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Alaniiniaminotransferaasi
|
Viikko 4
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Alaniiniaminotransferaasi
|
Viikko 12
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Aspartaattiaminotransferaasi
|
Viikko 4
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Aspartaattiaminotransferaasi
|
Viikko 12
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Kokonaisbilirubiini
|
Viikko 4
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kokonaisbilirubiini
|
Viikko 12
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Verenpaine
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Verenpaine - Systolinen ja diastolinen verenpaine
|
Viikko 4
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Verenpaine
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Verenpaine - Systolinen ja diastolinen verenpaine
|
Viikko 12
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Syke
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Syke
|
Viikko 4
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: Syke
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Syke
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumi CTx
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Seerumi CTx
|
Viikko 4
|
|
Seerumi CTx
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Seerumi CTx
|
Viikko 12
|
|
Seerumi P1NP
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Seerumi P1NP
|
Viikko 4
|
|
Seerumi P1NP
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Seerumi P1NP
|
Viikko 12
|
|
Seerumin osteokalsiini
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Seerumin osteokalsiini
|
Viikko 4
|
|
Seerumin osteokalsiini
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Seerumin osteokalsiini
|
Viikko 12
|
|
Seerumi Luuspesifinen alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Seerumi Luuspesifinen alkalinen fosfataasi
|
Viikko 4
|
|
Seerumi Luuspesifinen alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Seerumi Luuspesifinen alkalinen fosfataasi
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lance Rudolph, MD, NM Clinical Research & Osteoporosis Center, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 710022US1314
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .