CBD em mulheres na pós-menopausa com osteopenia

Critério de inclusão:

• É uma mulher com idade entre 50 e 80 anos, inclusive, no momento da triagem.
• Está na pós-menopausa, definida como > ou = 12 meses de amenorréia.
• Tem osteopenia, definida como pontuação T na coluna lombar ou colo do fêmur ou fêmur total inferior a -1,0, mas não inferior ou igual a -2,5, de acordo com a absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA) concluída na visita de triagem ou realizada no NM Clinical Research & Osteoporosis Center até 6 meses antes da visita de triagem.
• Esteve em uma dose estável de 500 mg de cálcio diariamente por pelo menos 7 dias antes da Visita 1.
• Tem um índice de massa corporal entre 18 e 35 kg/m2 (inclusive).
• É julgado pelo investigador como tendo boa saúde geral na triagem com base no histórico médico dos participantes.
• Deve ser adequadamente informado sobre a natureza e os riscos do estudo e dar consentimento informado por escrito antes da triagem.

Critério de exclusão:

• Tem história de epilepsia, hepatite ou vírus da imunodeficiência humana.
• Uso atual ou histórico de um ou mais medicamentos proibidos (conforme descrito na Seção 8.2.1.1).
• Alterações no uso de uma prescrição, medicamento sem receita (OTC), medicamento(s) sistêmico(s) ou tópico(s), suplemento(s) de ervas ou vitamina(s) nas 4 semanas anteriores à visita de triagem.
• Evidência de insuficiência hepática ou renal clinicamente significativa, incluindo alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >1,5× o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina >2× LSN.
• Tem qualquer condição clinicamente significativa ou achado anormal na triagem que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo ou interferiria na avaliação do IP do estudo.
• Tem histórico de uma condição alérgica significativa conhecida, hipersensibilidade significativa relacionada a medicamentos ou reação alérgica a qualquer composto ou classe química relacionada à cannabis, incluindo fitocanabinóides e análogos de canabinóides ou excipientes utilizados no IP (por exemplo, coco; óleo de coco; meio triglicerídeos de cadeia).
• Comeu produtos de toranja e/ou laranjas de Sevilha nos 7 dias anteriores à Visita 1.
• Resultados positivos da vareta de urina para THC na visita de triagem.
• Tem um histórico ou diagnóstico atual de um transtorno psiquiátrico significativo, incluindo transtorno por uso de álcool ou substâncias, que, na opinião do Investigador, afetaria a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
• Participou de qualquer produto experimental ou estudo de dispositivo dentro de 30 dias antes da visita de triagem, ou está programado para participar de outro estudo de produto ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo.
• Demonstra comportamento indicando falta de confiabilidade ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo.
• História do diagnóstico de Osteoporose.