급성 폐색전증 치료를 위한 AlphaVac 다목적 기계적 흡인(MMA) F1885 PE의 안전성 및 효능 평가 (APEX-AV)
2024년 7월 18일 업데이트: Angiodynamics, Inc.
급성 중간 위험 폐색전증(PE) 환자의 전향적 시험에서 AlphaVac 다목적 기계적 흡인(MMA) F1885 PE를 사용한 경피적 기계적 흡인 혈전 절제술의 안전성과 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90404
- UCLA Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- HCA Memorial Hospital Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61611
- OSF Healthcare
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 47405
- Indiana University
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- Community Hospital
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, 미국, 70121
- Oshner Medical Center
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Centracare Heart and Vascular Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers University
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University of Buffalo
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Miamisburg, Ohio, 미국, 45342
- Kettering Health
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16550
- UPMC Hamot
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Montgomery, Pennsylvania, 미국, 19403
- Einstein Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- UPMC Pittsburgh
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- Tennova Healthcare -Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann (University of Texas at Houston)
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Health Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
- 18세 이상
- 14일 이하 동안 급성 중간 위험 폐색전증과 일치하는 임상 징후 및 증상.
- 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CTA)에서 발견된 폐색전증 진단.
- RV/LV 비율이 0.9 이상.
- 수축기 혈압(SBP) 90mmHg 이상
- 시술 전 심박수는 분당 130회(BPM) 이하입니다.
- 기관 지침 및/또는 임상적 판단에 따라 중재 절차에 대해 의학적으로 적격한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 긍정적인 임신 테스트에 의해 결정되거나 모유 수유 중인 사람이 임신했을 수 있습니다.
- 헤파린 또는 항응고제의 전신 또는 치료 용량에 대한 금기 사항이 있는 경우.
- 베이스라인 CTA의 지난 30일 동안 혈전용해제(tPA)를 사용했습니다.
- 최고 폐동맥압(PAP) > 70mmHg인 폐고혈압이 있습니다.
- 산소 포화도를 >90%로 유지하기 위한 FiO2 요구 사항 >40% 또는 >6LPM
- 헤마토크리트
- 혈소판 수 < 100,000/µL.
- 혈청 크레아티닌 >1.8 mg/dL.
- 국제 표준화 비율(INR) > 3
- 인덱스 절차의 지난 14일 이내에 중증 외상을 겪었고 부상 심각도 점수(ISS) > 15입니다.
- 활성 화학 요법이 필요한 암의 존재.
- 알려진 출혈 체질 또는 응고 장애.
- 지난 7일의 지수 시술 기간 내에 심혈관 또는 폐 수술을 받은 적이 있습니다.
- 중증 또는 만성 폐고혈압, 보상되지 않는 심부전, 흉부 방사선 조사, 산소 의존성 기저 폐 질환, 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 및/또는 좌심실 박출률이 30% 이하인 만성 좌심장 질환의 병력.
- 사전 치료할 수 없는 방사선 조영제에 대한 알려진 아나필락시스 반응.
- 압력을 ≥ 90mmHg로 유지하려면 수액 후에 승압기가 필요합니다.
- 왼쪽 번들 분기 블록 포함.
- 우심실 또는 심방에 심장 내 납이 있습니다.
- 피사체가 이 절차에 적합하지 않음을 시사하는 이미징 또는 기타 증거와 같은 증거.
- 기대 수명이 90일 미만입니다.
- 체외막 산소화(ECMO)와 같은 체외 생명 유지 장치에 의존합니다.
- 다른 조사 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AlphaVac 다목적 기계적 흡인(MMA) F1885 PE
단일 팔 연구 - 급성 폐색전증 치료를 위한 AngioDynamics의 AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration(MMA) F1885 PE 사용
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AngioDynamics의 AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration(MMA) F1885 PE에는 유연한 캐뉼라(F1885), 덮개, 테이퍼형 폐색 장치, 흡인기 핸들 및 폐기물 백의 5가지 주요 구성 요소가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)로 평가한 기준선과 시술 후 48시간 간의 우심실 대 좌심실(RV/LV) 비율의 변화
기간: 시술 후 48시간째
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기준선과 시술 후 48시간 사이의 우심실 대 좌심실(RV/LV) 비율의 변화는 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)로 평가하고 연구의 핵심 실험실에서 판독합니다.
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시술 후 48시간째
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지수 절차 후 48시간 이내의 주요 부작용(MAE) 비율.
기간: 시술 후 48시간 이내
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지수 절차 후 처음 48시간 이내에 주요 부작용(MAE) 비율은 다음과 같이 정의됩니다. 기기 관련 사망 주요 출혈 장치 관련 SAE:
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시술 후 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 48시간 이내에 혈전용해제 사용.
기간: 시술 후 48시간 이내
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시술 후 48시간 이내에 혈전용해제를 사용합니다.
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시술 후 48시간 이내
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중환자실(ICU)/병원 입원 기간은 시술 후 30일 이내입니다.
기간: 시술 후 30일 이내
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중환자실(ICU)/병원 입원 기간은 시술 후 30일 이내입니다.
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시술 후 30일 이내
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컴퓨터 단층촬영 혈관 조영술(CTA)로 평가한 기준선과 시술 후 48시간 사이의 수정된 밀러 지수의 변화.
기간: 시술 후 48시간째
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기준선과 시술 후 48시간 사이의 수정된 밀러 지수의 변화는 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)로 평가하고 연구의 핵심 연구실에서 판독합니다.
수정 밀러 지수(Modified Miller Index) 범위는 0~16(값이 높을수록 혈전 부담이 높음을 의미)이며 부정적인 변화가 클수록 더 나은 결과입니다.
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시술 후 48시간째
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임상적 악화, 심장 손상, 폐혈관 손상, 주요 출혈, 색인 절차 후 48시간 이내의 장치 관련 사망을 포함한 장치 관련 합병증의 비율.
기간: 시술 후 48시간 이내
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지표 시술 후 48시간 이내에 임상적 악화, 심장 손상, 폐혈관 손상, 주요 출혈, 장치 관련 사망을 포함한 장치 관련 합병증의 비율입니다.
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시술 후 48시간 이내
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시술 후 30일 이내에 기기 관련 심각한 부작용(SAE) 및 모든 원인으로 인한 사망 비율.
기간: 시술 후 30일 이내
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시술 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 기기 관련 심각한 부작용(SAE) 및 사망 비율.
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시술 후 30일 이내
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30일 이내에 증상이 있는 폐색전증(PE) 재발.
기간: 시술 후 30일 이내
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30일 이내에 증상이 있는 PE가 재발합니다.
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시술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .