Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE for behandling av akutt lungeemboli (APEX-AV)
18. juli 2024 oppdatert av: Angiodynamics, Inc.
For å evaluere sikkerheten og effektiviteten av perkutan mekanisk aspirasjonstrombektomi ved bruk av AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE i en prospektiv studie av pasienter med akutt middels risiko lungeemboli (PE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90404
- UCLA Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- HCA Memorial Hospital Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61611
- OSF Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 47405
- Indiana University
-
Munster, Indiana, Forente stater, 46321
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Forente stater, 70121
- Oshner Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rutgers University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Miamisburg, Ohio, Forente stater, 45342
- Kettering Health
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16550
- UPMC Hamot
-
Montgomery, Pennsylvania, Forente stater, 19403
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- UPMC Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
- Tennova Healthcare -Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann (University of Texas at Houston)
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykkeskjema.
- 18 år og eldre.
- Kliniske tegn og symptomer forenlig med akutt middels risiko lungeemboli i mindre enn eller lik 14 dager.
- Diagnose av lungeemboli påvist fra computertomografi angiografi (CTA).
- RV/LV-forhold på 0,9 eller høyere.
- Systolisk blodtrykk (SBP) på 90 mmHg eller høyere
- Hjertefrekvens på 130 slag per minutt (BPM) eller mindre før prosedyren.
- Anses medisinsk kvalifisert for intervensjonsprosedyre(r) i henhold til institusjonelle retningslinjer og/eller klinisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
Ekskludert fra studien hvis han/hun oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier
- Kan være gravid som bestemt av en positiv graviditetstest eller som ammer.
- Har noen kontraindikasjon mot systemiske eller terapeutiske doser av heparin eller antikoagulantia.
- Har brukt trombolytika (tPA) de siste 30 dagene av baseline CTA.
- Har pulmonal hypertensjon med maksimalt pulmonalarterietrykk (PAP) > 70 mmHg.
- FiO2-krav >40 % eller >6 LPM for å holde oksygenmetninger >90 %
- Hematokrit
- Blodplatetall < 100 000/µL.
- Serumkreatinin >1,8 mg/dL.
- International Normalized Ratio (INR) > 3
- Har gjennomgått et større traume i løpet av de siste 14 dagene av indeksprosedyren og har skadesgrad (ISS) > 15.
- Tilstedeværelse av kreft som krever aktiv kjemoterapi.
- Kjent blødende diatese eller koagulasjonsforstyrrelse.
- Har hatt en kardiovaskulær eller lungeoperasjon i løpet av de siste 7 dagene av indeksprosedyren.
- Anamnese med alvorlig eller kronisk pulmonal hypertensjon, ukompensert hjertesvikt, bestråling av brystet, underliggende lungesykdom som er oksygenavhengig, Heparin-indusert trombocytopeni (HIT) og/eller kronisk venstre hjertesykdom med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 30 %.
- Kjent anafylaktisk reaksjon på radiografiske kontrastmidler som ikke kan forbehandles.
- Krever Vasopressor etter væsker for å holde trykket ≥ 90 mmHg.
- Med venstre grenblokk.
- Har intrakardial ledning i høyre ventrikkel eller atrium.
- Bevis som bildebehandling eller annet som tyder på at motivet ikke er passende for denne prosedyren.
- Har forventet levealder < 90 dager.
- Avhengig av ekstrakorporeal livsstøtte som ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO).
- Deltakelse i en annen undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE
Enkelarmsstudie - Bruk av AngioDynamics' AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE for behandling av akutt lungeemboli
|
AngioDynamics' AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE har fem hovedkomponenter, en fleksibel kanyle (F1885), kappe, konisk obturator, aspiratorhåndtak og avfallspose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forholdet mellom høyre ventrikkel og venstre ventrikkel (RV/LV) mellom baseline og 48 timer etter prosedyren vurdert ved computertomografi angiografi (CTA)
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
|
Endring i forholdet mellom høyre ventrikkel og venstre ventrikkel (RV/LV) mellom baseline og 48 timer etter prosedyren vurdert ved hjelp av computertomografi angiografi (CTA) og lest av studiens kjernelaboratorium.
|
48 timer etter prosedyren
|
|
Frekvens for store uønskede hendelser (MAE) innen 48 timer etter indeksprosedyren.
Tidsramme: Innen 48 timer etter prosedyren
|
Frekvens for store uønskede hendelser (MAE) innen de første 48 timene etter indeksprosedyren, definert som: Apparatrelatert død Stor blødning Enhetsrelaterte SAE-er av:
|
Innen 48 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av trombolytika innen 48 timer etter prosedyren.
Tidsramme: Innen 48 timer etter prosedyren
|
Bruk av trombolytika innen 48 timer etter prosedyren.
|
Innen 48 timer etter prosedyren
|
|
Varighet på opphold på intensivavdelingen (ICU)/sykehuset innen 30 dager etter prosedyren.
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
|
Oppholdslengde på intensivavdelingen (ICU)/sykehuset innen 30 dager etter prosedyren.
|
Innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Endring i modifisert Miller-indeks mellom baseline og 48 timer etter prosedyren vurderes ved hjelp av computertomografiangiografi (CTA).
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
|
Endring i Modified Miller Index mellom baseline og 48 timer etter prosedyren vurdert ved Computed Tomography Angiography (CTA) og lest av studiens kjernelaboratorium.
Modifisert Miller Index varierer fra 0 - 16 (høyere verdier betyr høyere trombebelastning) og en større negativ endring er et bedre resultat.
|
48 timer etter prosedyren
|
|
Hyppighet av enhetsrelaterte komplikasjoner, inkludert klinisk forverring, hjerteskade, lungevaskulær skade, større blødninger og enhetsrelatert død innen 48 timer etter indeksprosedyren.
Tidsramme: Innen 48 timer etter prosedyren
|
Hyppighet av enhetsrelaterte komplikasjoner inkludert klinisk forverring, hjerteskade, lungevaskulær skade, større blødninger og enhetsrelatert død innen 48 timer etter indeksprosedyren.
|
Innen 48 timer etter prosedyren
|
|
Frekvens for enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) og død av enhver årsak innen 30 dager etter prosedyren.
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
|
Frekvens for enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) og død uansett årsak innen 30 dager etter prosedyren.
|
Innen 30 dager etter prosedyren
|
|
Symptomatisk lungeemboli (PE) tilbakefall innen 30 dager.
Tidsramme: Innen 30 dager etter prosedyren
|
Symptomatisk PE-residiv innen 30 dager.
|
Innen 30 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-EVT-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .