Avaliando a Segurança e a Eficácia da Aspiração Mecânica Multiuso (MMA) AlphaVac F1885 PE para Tratamento de Embolia Pulmonar Aguda (APEX-AV)
18 de julho de 2024 atualizado por: Angiodynamics, Inc.
Avaliar a segurança e eficácia da trombectomia por aspiração mecânica percutânea usando o AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE em um estudo prospectivo de pacientes com embolia pulmonar (EP) aguda de risco intermediário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- HCA Memorial Hospital Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61611
- OSF Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Oshner Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
- Kettering Health
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
- UPMC Hamot
-
Montgomery, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- UPMC Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Tennova Healthcare -Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann (University of Texas at Houston)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado e datado.
- 18 anos de idade e mais velhos.
- Sinais e sintomas clínicos consistentes com embolia pulmonar aguda de risco intermediário por menos ou igual a 14 dias.
- Diagnóstico de embolia pulmonar detectado por angiotomografia computadorizada (ATC).
- Relação VD/VE de 0,9 ou superior.
- Pressão arterial sistólica (PAS) de 90 mmHg ou superior
- Frequência cardíaca de 130 batimentos por minuto (BPM) ou menos antes do procedimento.
- Considerado clinicamente elegível para procedimento(s) intervencionista(s) de acordo com as diretrizes institucionais e/ou julgamento clínico.
Critério de exclusão:
Excluído do estudo se ele/ela atender a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão
- Pode estar grávida conforme determinado por um teste de gravidez positivo ou que esteja amamentando.
- Tem alguma contraindicação para doses sistêmicas ou terapêuticas de heparina ou anticoagulantes.
- Usou trombolíticos (tPA) nos últimos 30 dias da angio-TC basal.
- Tem hipertensão pulmonar com pico de pressão arterial pulmonar (PAP) > 70 mmHg.
- Exigência de FiO2 >40% ou >6 LPM para manter as saturações de oxigênio >90%
- hematócrito
- Contagem de plaquetas < 100.000/µL.
- Creatinina sérica >1,8 mg/dL.
- Razão Normalizada Internacional (INR) > 3
- Sofreu um grande trauma nos últimos 14 dias do procedimento índice e tem Injury Severity Score (ISS) > 15.
- Presença de câncer que requer quimioterapia ativa.
- Diátese hemorrágica conhecida ou distúrbio de coagulação.
- Teve uma cirurgia cardiovascular ou pulmonar nos últimos 7 dias do procedimento inicial.
- História de hipertensão pulmonar grave ou crônica, insuficiência cardíaca descompensada, irradiação torácica, doença pulmonar subjacente dependente de oxigênio, trombocitopenia induzida por heparina (HIT) e/ou doença crônica do coração esquerdo com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 30%.
- Reação anafilática conhecida a agentes de contraste radiográfico que não podem ser pré-tratados.
- Requer vasopressor após fluidos para manter a pressão ≥ 90mmHg.
- Com bloqueio de ramo esquerdo.
- Tem derivação intracardíaca no ventrículo ou átrio direito.
- Evidências como imagens ou outras que sugiram que o sujeito não é apropriado para este procedimento.
- Tem expectativa de vida < 90 dias.
- Dependente de suporte de vida extracorpóreo, como oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
- Participação em outro estudo investigativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AlphaVac Aspiração Mecânica Multiuso (MMA) F1885 PE
Estudo de braço único - Uso de AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE da AngioDynamics para o tratamento de embolia pulmonar aguda
|
A Aspiração Mecânica Multiuso (MMA) F1885 PE da AlphaVac da AngioDynamics tem cinco componentes principais, uma cânula flexível (F1885), bainha, obturador cônico, alça do aspirador e bolsa de resíduos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na proporção entre ventrículo direito e ventrículo esquerdo (VD/VE) entre a linha de base e 48 horas pós-procedimento avaliada por angiografia por tomografia computadorizada (CTA)
Prazo: Às 48 horas pós-procedimento
|
Alteração na proporção do ventrículo direito para o ventrículo esquerdo (VD/VE) entre o início e 48 horas pós-procedimento avaliada por angiografia por tomografia computadorizada (CTA) e lida pelo laboratório principal do estudo.
|
Às 48 horas pós-procedimento
|
|
Taxa de eventos adversos graves (MAEs) dentro de 48 horas após o procedimento de indexação.
Prazo: Dentro de 48 horas após o procedimento
|
Taxa de Eventos Adversos Maiores (MAEs) nas primeiras 48 horas após o procedimento de índice, definida como: Morte relacionada ao dispositivo Sangramento grave SAEs relacionados ao dispositivo de:
|
Dentro de 48 horas após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de trombolíticos em até 48 horas após o procedimento.
Prazo: Dentro de 48 horas após o procedimento
|
Uso de trombolíticos em até 48 horas após o procedimento.
|
Dentro de 48 horas após o procedimento
|
|
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)/Hospital em até 30 dias após o procedimento.
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento
|
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)/Hospital em até 30 dias pós-procedimento.
|
Dentro de 30 dias após o procedimento
|
|
Mudança no índice de Miller modificado entre a linha de base e 48 horas pós-procedimento, avaliada por angiografia por tomografia computadorizada (CTA).
Prazo: Às 48 horas pós-procedimento
|
Alteração no Índice de Miller Modificado entre o início do estudo e 48 horas pós-procedimento avaliada por Angiografia por Tomografia Computadorizada (CTA) e lida pelo laboratório principal do estudo.
O Índice de Miller modificado varia de 0 a 16 (valores mais altos significam maior carga de trombo) e uma mudança negativa maior é um resultado melhor.
|
Às 48 horas pós-procedimento
|
|
Taxa de complicações relacionadas ao dispositivo, incluindo deterioração clínica, lesão cardíaca, lesão vascular pulmonar, sangramento grave e morte relacionada ao dispositivo dentro de 48 horas após o procedimento de índice.
Prazo: Dentro de 48 horas após o procedimento
|
Taxa de complicações relacionadas ao dispositivo, incluindo deterioração clínica, lesão cardíaca, lesão vascular pulmonar, sangramento grave e morte relacionada ao dispositivo dentro de 48 horas após o procedimento índice.
|
Dentro de 48 horas após o procedimento
|
|
Taxa de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo e morte por qualquer causa dentro de 30 dias após o procedimento.
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento
|
Taxa de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo e morte por qualquer causa dentro de 30 dias após o procedimento.
|
Dentro de 30 dias após o procedimento
|
|
Recorrência sintomática de embolia pulmonar (EP) em 30 dias.
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento
|
Recorrência sintomática de EP em 30 dias.
|
Dentro de 30 dias após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-EVT-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .