- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05318092
AlphaVac monikäyttöisen mekaanisen aspiraation (MMA) F1885 PE:n turvallisuuden ja tehon arviointi akuutin keuhkoembolian hoitoon (APEX-AV)
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Angiodynamics, Inc.
Arvioida perkutaanisen mekaanisen aspiraatiotrombektomian turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE:tä prospektiivisessa tutkimuksessa potilailla, joilla on akuutti keskiriskin keuhkoembolia (PE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Manning
- Puhelinnumero: 339-237-2765
- Sähköposti: liz.manning@angiodynamics.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- HCA Memorial Hospital Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61611
- OSF Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Indiana University
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Oshner Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Miamisburg, Ohio, Yhdysvallat, 45342
- Kettering Health
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16550
- UPMC Hamot
-
Montgomery, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- UPMC Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Tennova Healthcare -Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann (University of Texas at Houston)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Akuutin keskiriskin keuhkoembolian kliiniset merkit ja oireet alle 14 päivän ajan.
- Tietokonetomografiaangiografialla (CTA) havaittu keuhkoembolian diagnoosi.
- RV/LV-suhde on 0,9 tai suurempi.
- Systolinen verenpaine (SBP) 90 mmHg tai korkeampi
- Syke 130 lyöntiä minuutissa (BPM) tai vähemmän ennen toimenpidettä.
- Katsotaan lääketieteellisesti kelvollisiksi interventiotoimenpiteisiin laitoksen ohjeiden ja/tai kliinisen arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä
- Voi olla raskaana positiivisen raskaustestin perusteella tai imettävät.
- Onko sinulla vasta-aiheita hepariinin tai antikoagulanttien systeemisille tai terapeuttisille annoksille.
- On käyttänyt trombolyyttisiä lääkkeitä (tPA) viimeisten 30 päivän aikana CTA:n perustason aikana.
- Hänellä on keuhkoverenpainetauti ja keuhkovaltimon huippupaine (PAP) > 70 mmHg.
- FiO2:n tarve >40 % tai >6 LPM happisaturaation pitämiseksi >90 %
- Hematokriitti
- Verihiutalemäärä < 100 000/µl.
- Seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl.
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 3
- Hän on kokenut vakavan trauman indeksitoimenpiteen viimeisten 14 päivän aikana ja hänen vamman vakavuuspiste (ISS) > 15.
- Aktiivista kemoterapiaa vaativa syövän esiintyminen.
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö.
- Hänelle on tehty sydän- ja verisuoni- tai keuhkoleikkaus indeksitoimenpiteen viimeisten 7 päivän aikana.
- Aiemmin vakava tai krooninen keuhkoverenpainetauti, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, rintakehän säteilytys, taustalla oleva hapesta riippuvainen keuhkosairaus, hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) ja/tai krooninen vasemman sydämen sairaus, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on ≤ 30 %.
- Tunnettu anafylaktinen reaktio radiologisiin varjoaineisiin, joita ei voida esikäsitellä.
- Vaatii vasopressoria nesteiden jälkeen pitääkseen paineen ≥ 90 mmHg.
- Vasemmalla nippuhaaralohkolla.
- Oikeassa kammiossa tai eteisessä on intrakardiaalinen johto.
- Todisteet, kuten kuvantaminen tai muut, jotka viittaavat siihen, että kohde ei sovellu tähän menettelyyn.
- Sen elinajanodote on < 90 päivää.
- Riippuu kehonulkoisen elämän tuesta, kuten ekstrakorporaalisesta kalvohapetuksesta (ECMO).
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AlphaVac monikäyttöinen mekaaninen imu (MMA) F1885 PE
Yksihaarainen tutkimus – AngioDynamics AlphaVac monikäyttöisen mekaanisen aspiraation (MMA) F1885 PE:n käyttö akuutin keuhkoembolian hoitoon
|
AngioDynamics AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE:ssä on viisi pääkomponenttia, joustava kanyyli (F1885), suojus, kartiomainen obturaattori, imukahva ja jätepussi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos RV/LV-suhteessa lähtötilanteen ja 48 tunnin toimenpiteen jälkeen CTA:lla arvioituna.
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Muutos RV/LV-suhteessa lähtötilanteen ja 48 tunnin toimenpiteen jälkeen CTA:lla arvioituna.
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä ensimmäisten 48 tunnin aikana indeksointitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä ensimmäisten 48 tunnin aikana indeksointitoimenpiteen jälkeen, määritellään seuraavasti: Laitteeseen liittyvä kuolema Vakava verenvuoto Laitteisiin liittyvät SAE:t, jotka sisältävät:
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Trombolyyttien käyttö 48 tunnin sisällä toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Trombolyyttien käyttö 48 tunnin sisällä toimenpiteestä.
|
48 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Oleskelun kesto tehohoidossa (ICU)/sairaalassa 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Oleskelun kesto tehohoidossa (ICU)/sairaalassa 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Muutos modifioidussa Miller-indeksissä lähtötilanteen ja 48 tunnin jälkeisen toimenpiteen välillä CTA:n arvioituna.
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Muutos modifioidussa Miller-indeksissä lähtötilanteen ja 48 tunnin jälkeisen toimenpiteen välillä CTA:n arvioituna.
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien komplikaatioiden määrä, mukaan lukien kliininen heikkeneminen, sydänvamma, keuhkoverisuonivaurio, vakava verenvuoto ja laitteeseen liittyvä kuolema 48 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä.
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Laitteisiin liittyvien komplikaatioiden määrä, mukaan lukien kliininen heikkeneminen, sydänvamma, keuhkoverisuonivaurio, vakava verenvuoto ja laitteeseen liittyvä kuolema 48 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä.
|
48 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja kuolemantapausten määrä mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja kuolemantapausten määrä mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Oireinen PE uusiutuminen 30 päivän sisällä.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Oireinen PE uusiutuminen 30 päivän sisällä.
|
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-EVT-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina