Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AlphaVac monikäyttöisen mekaanisen aspiraation (MMA) F1885 PE:n turvallisuuden ja tehon arviointi akuutin keuhkoembolian hoitoon (APEX-AV)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Angiodynamics, Inc.
Arvioida perkutaanisen mekaanisen aspiraatiotrombektomian turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE:tä prospektiivisessa tutkimuksessa potilailla, joilla on akuutti keskiriskin keuhkoembolia (PE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • HCA Memorial Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61611
        • OSF Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • Indiana University
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Oshner Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Miamisburg, Ohio, Yhdysvallat, 45342
        • Kettering Health
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16550
        • UPMC Hamot
      • Montgomery, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • UPMC Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
        • Tennova Healthcare -Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann (University of Texas at Houston)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  • Akuutin keskiriskin keuhkoembolian kliiniset merkit ja oireet alle 14 päivän ajan.
  • Tietokonetomografiaangiografialla (CTA) havaittu keuhkoembolian diagnoosi.
  • RV/LV-suhde on 0,9 tai suurempi.
  • Systolinen verenpaine (SBP) 90 mmHg tai korkeampi
  • Syke 130 lyöntiä minuutissa (BPM) tai vähemmän ennen toimenpidettä.
  • Katsotaan lääketieteellisesti kelvollisiksi interventiotoimenpiteisiin laitoksen ohjeiden ja/tai kliinisen arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä

  • Voi olla raskaana positiivisen raskaustestin perusteella tai imettävät.
  • Onko sinulla vasta-aiheita hepariinin tai antikoagulanttien systeemisille tai terapeuttisille annoksille.
  • On käyttänyt trombolyyttisiä lääkkeitä (tPA) viimeisten 30 päivän aikana CTA:n perustason aikana.
  • Hänellä on keuhkoverenpainetauti ja keuhkovaltimon huippupaine (PAP) > 70 mmHg.
  • FiO2:n tarve >40 % tai >6 LPM happisaturaation pitämiseksi >90 %
  • Hematokriitti
  • Verihiutalemäärä < 100 000/µl.
  • Seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl.
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 3
  • Hän on kokenut vakavan trauman indeksitoimenpiteen viimeisten 14 päivän aikana ja hänen vamman vakavuuspiste (ISS) > 15.
  • Aktiivista kemoterapiaa vaativa syövän esiintyminen.
  • Tunnettu verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö.
  • Hänelle on tehty sydän- ja verisuoni- tai keuhkoleikkaus indeksitoimenpiteen viimeisten 7 päivän aikana.
  • Aiemmin vakava tai krooninen keuhkoverenpainetauti, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, rintakehän säteilytys, taustalla oleva hapesta riippuvainen keuhkosairaus, hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) ja/tai krooninen vasemman sydämen sairaus, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on ≤ 30 %.
  • Tunnettu anafylaktinen reaktio radiologisiin varjoaineisiin, joita ei voida esikäsitellä.
  • Vaatii vasopressoria nesteiden jälkeen pitääkseen paineen ≥ 90 mmHg.
  • Vasemmalla nippuhaaralohkolla.
  • Oikeassa kammiossa tai eteisessä on intrakardiaalinen johto.
  • Todisteet, kuten kuvantaminen tai muut, jotka viittaavat siihen, että kohde ei sovellu tähän menettelyyn.
  • Sen elinajanodote on < 90 päivää.
  • Riippuu kehonulkoisen elämän tuesta, kuten ekstrakorporaalisesta kalvohapetuksesta (ECMO).
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AlphaVac monikäyttöinen mekaaninen imu (MMA) F1885 PE
Yksihaarainen tutkimus – AngioDynamics AlphaVac monikäyttöisen mekaanisen aspiraation (MMA) F1885 PE:n käyttö akuutin keuhkoembolian hoitoon
AngioDynamics AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE:ssä on viisi pääkomponenttia, joustava kanyyli (F1885), suojus, kartiomainen obturaattori, imukahva ja jätepussi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos RV/LV-suhteessa lähtötilanteen ja 48 tunnin toimenpiteen jälkeen CTA:lla arvioituna.
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos RV/LV-suhteessa lähtötilanteen ja 48 tunnin toimenpiteen jälkeen CTA:lla arvioituna.
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä ensimmäisten 48 tunnin aikana indeksointitoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen

Merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä ensimmäisten 48 tunnin aikana indeksointitoimenpiteen jälkeen, määritellään seuraavasti:

Laitteeseen liittyvä kuolema Vakava verenvuoto

Laitteisiin liittyvät SAE:t, jotka sisältävät:

  • Kliininen heikkeneminen
  • Keuhkoverisuonivaurio
  • Sydänvamma
48 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trombolyyttien käyttö 48 tunnin sisällä toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä toimenpiteestä
Trombolyyttien käyttö 48 tunnin sisällä toimenpiteestä.
48 tunnin sisällä toimenpiteestä
Oleskelun kesto tehohoidossa (ICU)/sairaalassa 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Oleskelun kesto tehohoidossa (ICU)/sairaalassa 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen.
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Muutos modifioidussa Miller-indeksissä lähtötilanteen ja 48 tunnin jälkeisen toimenpiteen välillä CTA:n arvioituna.
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos modifioidussa Miller-indeksissä lähtötilanteen ja 48 tunnin jälkeisen toimenpiteen välillä CTA:n arvioituna.
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
Laitteisiin liittyvien komplikaatioiden määrä, mukaan lukien kliininen heikkeneminen, sydänvamma, keuhkoverisuonivaurio, vakava verenvuoto ja laitteeseen liittyvä kuolema 48 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä.
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä toimenpiteestä
Laitteisiin liittyvien komplikaatioiden määrä, mukaan lukien kliininen heikkeneminen, sydänvamma, keuhkoverisuonivaurio, vakava verenvuoto ja laitteeseen liittyvä kuolema 48 tunnin sisällä indeksitoimenpiteestä.
48 tunnin sisällä toimenpiteestä
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja kuolemantapausten määrä mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja kuolemantapausten määrä mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen.
30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Oireinen PE uusiutuminen 30 päivän sisällä.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Oireinen PE uusiutuminen 30 päivän sisällä.
30 päivän kuluessa toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa

3
Tilaa