急性肺塞栓症の治療のための AlphaVac 多目的機械吸引 (MMA) F1885 PE の安全性と有効性の評価 (APEX-AV)
2024年1月30日 更新者：Angiodynamics, Inc.
急性中リスク肺塞栓症 (PE) 患者の前向き試験において、AlphaVac 多目的機械吸引 (MMA) F1885 PE を使用した経皮的機械吸引血栓切除術の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90404
- UCLA Health
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- HCA Memorial Hospital Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61611
- OSF HealthCare
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、47405
- Indiana University
-
Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
Jefferson、Louisiana、アメリカ、70121
- Oshner Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers University
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University of Buffalo
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Miamisburg、Ohio、アメリカ、45342
- Kettering Health
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16550
- UPMC Hamot
-
Montgomery、Pennsylvania、アメリカ、19403
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- UPMC Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Tennova Healthcare -Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann (University of Texas at Houston)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Health Care
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム。
- 18歳以上。
- -14日以内の急性中リスク肺塞栓症と一致する臨床徴候および症状。
- コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）から検出された肺塞栓症の診断。
- RV/LV比が0.9以上。
- 90mmHg以上の収縮期血圧（SBP）
- -手順前の心拍数が130ビート/分（BPM）以下。
- -施設のガイドラインおよび/または臨床的判断に従って、介入手順に医学的に適格であると見なされます。
除外基準:
-次の除外基準のいずれかを満たす場合、研究から除外されます
- 妊娠検査薬陽性で妊娠している可能性がある、または授乳中の方。
- -ヘパリンまたは抗凝固剤の全身または治療用量に対する禁忌があります。
- -ベースラインCTAの過去30日間に血栓溶解薬（tPA）を使用しました。
- -最高肺動脈圧（PAP）> 70 mmHgの肺高血圧症があります。
- >90% の酸素飽和度を維持するための FiO2 要件 >40% または >6 LPM
- ヘマトクリット
- 血小板数 < 100,000/μL。
- 血清クレアチニン＞1.8mg/dL。
- 国際正規化比率 (INR) > 3
- インデックス手順の過去14日以内に大きな外傷を受け、傷害重症度スコア（ISS）が15を超えています。
- 積極的な化学療法を必要とする癌の存在。
- -既知の出血素因または凝固障害。
- -インデックス手順の過去7日以内に心臓血管または肺の手術を受けました。
- -重度または慢性の肺高血圧症、非代償性心不全、胸部放射線照射、酸素依存性の基礎となる肺疾患、ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）および/または左心室駆出率が30％以下の慢性左心疾患の病歴。
- -前処理できないX線造影剤に対する既知のアナフィラキシー反応。
- 圧力 ≥ 90mmHg を維持するために、液体の後に昇圧剤が必要です。
- 左脚ブロック付き。
- -右心室または心房に心内誘導があります。
- 被験者がこの手順に適していないことを示唆する画像などの証拠。
- 平均余命は 90 日未満です。
- 体外膜酸素療法（ECMO）などの体外生命維持に依存。
- -別の調査研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AlphaVac 多目的機械吸引 (MMA) F1885 PE
シングル アーム研究 - 急性肺塞栓症の治療のための AngioDynamics の AlphaVac 多目的機械的吸引 (MMA) F1885 PE の使用
|
AngioDynamics の AlphaVac 多目的機械吸引 (MMA) F1885 PE には、5 つの主要コンポーネント、フレキシブル カニューレ (F1885)、シース、テーパー オブチュレーター、アスピレーター ハンドル、廃棄物バッグがあります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTAによって評価されたベースラインと処置後48時間の間のRV/LV比の変化。
時間枠：処置後48時間
|
CTAによって評価されたベースラインと処置後48時間の間のRV/LV比の変化。
|
処置後48時間
|
|
インデックス手順後最初の 48 時間以内の重大な有害事象 (MAE) の発生率。
時間枠：処置後48時間
|
次のように定義された、インデックス手順後最初の 48 時間以内の重大な有害事象 (MAE) の発生率: デバイス関連の死亡 大出血 以下を含むデバイス関連の SAE:
|
処置後48時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
-手順の48時間以内の血栓溶解剤の使用。
時間枠：手続き後48時間以内
|
-手順の48時間以内の血栓溶解剤の使用。
|
手続き後48時間以内
|
|
-処置後30日以内の集中治療室（ICU）/病院での滞在期間。
時間枠：手続きから30日以内
|
-処置後30日以内の集中治療室（ICU）/病院での滞在期間。
|
手続きから30日以内
|
|
CTAによって評価されたベースラインと処置後48時間の間の修正ミラー指数の変化。
時間枠：処置後48時間
|
CTAによって評価されたベースラインと処置後48時間の間の修正ミラー指数の変化。
|
処置後48時間
|
|
臨床的悪化、心臓損傷、肺血管損傷、大出血、およびインデックス手順の 48 時間以内のデバイス関連の死亡を含む、デバイス関連の合併症の割合。
時間枠：手続き後48時間以内
|
臨床的悪化、心臓損傷、肺血管損傷、大出血、およびインデックス手順の 48 時間以内のデバイス関連の死亡を含む、デバイス関連の合併症の割合。
|
手続き後48時間以内
|
|
処置後 30 日以内のデバイス関連の重篤な有害事象 (SAE) および何らかの原因による死亡率。
時間枠：手続きから30日以内
|
処置後 30 日以内のデバイス関連の重篤な有害事象 (SAE) および何らかの原因による死亡率。
|
手続きから30日以内
|
|
30 日以内の症候性 PE 再発。
時間枠：手続きから30日以内
|
30 日以内の症候性 PE 再発。
|
手続きから30日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月19日
一次修了 (実際)
2024年1月4日
研究の完了 (実際)
2024年1月4日
試験登録日
最初に提出
2022年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月31日
最初の投稿 (実際)
2022年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。