Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE voor de behandeling van acute longembolie (APEX-AV)
18 juli 2024 bijgewerkt door: Angiodynamics, Inc.
Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van percutane mechanische aspiratietrombectomie met behulp van de AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE in een prospectief onderzoek bij patiënten met acute intermediaire risico's longembolie (PE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
122
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- HCA Memorial Hospital Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61611
- OSF Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Indiana University
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Oshner Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Rutgers University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Miamisburg, Ohio, Verenigde Staten, 45342
- Kettering Health
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16550
- UPMC Hamot
-
Montgomery, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- UPMC Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
- Tennova Healthcare -Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann (University of Texas at Houston)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier.
- 18 jaar en ouder.
- Klinische tekenen en symptomen die passen bij acute longembolie met gemiddeld risico gedurende minder dan of gelijk aan 14 dagen.
- Diagnose van longembolie gedetecteerd door computertomografie-angiografie (CTA).
- RV/LV-ratio van 0,9 of hoger.
- Systolische bloeddruk (SBP) van 90 mmHg of hoger
- Hartslag van 130 slagen per minuut (BPM) of minder voorafgaand aan de procedure.
- Medisch geschikt bevonden voor interventionele procedure(s) volgens de richtlijnen van de instelling en/of klinisch oordeel.
Uitsluitingscriteria:
Uitgesloten van het onderzoek als hij/zij voldoet aan een van de volgende uitsluitingscriteria
- Kan zwanger zijn zoals bepaald door een positieve zwangerschapstest of borstvoeding geven.
- Heeft een contra-indicatie voor systemische of therapeutische doses heparine of anticoagulantia.
- Heeft trombolytica (tPA) gebruikt in de afgelopen 30 dagen van baseline CTA.
- Heeft pulmonale hypertensie met een maximale pulmonale arteriële druk (PAP) > 70 mmHg.
- FiO2-vereiste >40% of >6 LPM om zuurstofverzadiging >90% te houden
- Hematocriet
- Aantal bloedplaatjes < 100.000/µL.
- Serumcreatinine >1,8 mg/dL.
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 3
- Heeft in de afgelopen 14 dagen van de indexprocedure een groot trauma opgelopen en heeft een Injury Severity Score (ISS) > 15.
- Aanwezigheid van kanker die actieve chemotherapie vereist.
- Bekende bloedingsdiathese of stollingsstoornis.
- Heeft in de afgelopen 7 dagen na de indexprocedure een cardiovasculaire of pulmonaire operatie ondergaan.
- Voorgeschiedenis van ernstige of chronische pulmonale hypertensie, niet-gecompenseerd hartfalen, bestraling van de borstkas, onderliggende longziekte die zuurstofafhankelijk is, door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) en/of chronische linkerhartziekte met linkerventrikelejectiefractie ≤ 30%.
- Bekende anafylactische reactie op röntgencontrastmiddelen die niet kunnen worden voorbehandeld.
- Vereist vasopressor na vloeistoffen om de druk ≥ 90 mmHg te houden.
- Met linker bundeltakblok.
- Heeft een intracardiale geleiding in het rechter ventrikel of atrium.
- Bewijs zoals beeldvorming of ander bewijs dat suggereert dat het onderwerp niet geschikt is voor deze procedure.
- Heeft een levensverwachting < 90 dagen.
- Afhankelijk van extracorporale levensondersteuning zoals extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
- Deelname aan een andere onderzoekende studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AlphaVac multifunctionele mechanische afzuiging (MMA) F1885 PE
Onderzoek met één arm - Gebruik van de AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE van AngioDynamics voor de behandeling van acute longembolie
|
De AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE van AngioDynamics heeft vijf hoofdcomponenten: een flexibele canule (F1885), huls, taps toelopende obturator, aspiratorhandgreep en afvalzak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de verhouding tussen rechterventrikel en linkerventrikel (RV/LV) tussen baseline en 48 uur na de procedure, beoordeeld door computertomografie-angiografie (CTA)
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
|
Verandering in de verhouding tussen rechterventrikel en linkerventrikel (RV/LV) tussen de uitgangssituatie en 48 uur na de procedure, beoordeeld met behulp van computertomografie-angiografie (CTA) en gelezen door het kernlaboratorium van de studie.
|
48 uur na de procedure
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen (MAE's) binnen 48 uur na de indexprocedure.
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de procedure
|
Aantal ernstige bijwerkingen (MAE’s) binnen de eerste 48 uur na de indexprocedure, gedefinieerd als: Apparaatgerelateerd overlijden Ernstige bloeding Apparaatgerelateerde SAE's van:
|
Binnen 48 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van trombolytica binnen 48 uur na de procedure.
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de procedure
|
Gebruik van trombolytica binnen 48 uur na de procedure.
|
Binnen 48 uur na de procedure
|
|
Duur van verblijf op de intensive care (ICU)/ziekenhuis binnen 30 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de procedure
|
Verblijfsduur op de intensive care (ICU)/ziekenhuis binnen 30 dagen na de procedure.
|
Binnen 30 dagen na de procedure
|
|
Verandering in de gemodificeerde Miller-index tussen de uitgangswaarde en 48 uur na de procedure, beoordeeld door computertomografie-angiografie (CTA).
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
|
Verandering in de Modified Miller Index tussen baseline en 48 uur na de procedure, beoordeeld door middel van computertomografie-angiografie (CTA) en gelezen door het kernlaboratorium van de studie.
De gemodificeerde Miller-index varieert van 0 - 16 (hogere waarden betekenen een hogere trombusbelasting) en een grotere negatieve verandering is een beter resultaat.
|
48 uur na de procedure
|
|
Aantal apparaatgerelateerde complicaties, waaronder klinische achteruitgang, hartletsel, longvasculair letsel, ernstige bloedingen en apparaatgerelateerd overlijden binnen 48 uur na de indexprocedure.
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de procedure
|
Aantal apparaatgerelateerde complicaties, waaronder klinische verslechtering, hartletsel, longvasculair letsel, ernstige bloedingen en apparaatgerelateerd overlijden binnen 48 uur na de indexprocedure.
|
Binnen 48 uur na de procedure
|
|
Aantal apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) en overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de procedure
|
Aantal apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) en overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na de procedure.
|
Binnen 30 dagen na de procedure
|
|
Symptomatische longembolie (PE) Herhaling binnen 30 dagen.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de procedure
|
Symptomatisch PE-recidief binnen 30 dagen.
|
Binnen 30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-EVT-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .