Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'aspiration mécanique polyvalente AlphaVac (MMA) F1885 PE pour le traitement de l'embolie pulmonaire aiguë (APEX-AV)
18 juillet 2024 mis à jour par: Angiodynamics, Inc.
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thrombectomie par aspiration mécanique percutanée à l'aide de l'aspiration mécanique polyvalente AlphaVac (MMA) F1885 PE dans un essai prospectif de patients atteints d'embolie pulmonaire (EP) aiguë à risque intermédiaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- HonorHealth
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90404
- UCLA Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- HCA Memorial Hospital Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61611
- OSF Healthcare
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 47405
- Indiana University
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Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Community Hospital
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, États-Unis, 70121
- Oshner Medical Center
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers University
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Jacobi Medical Center
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University of Buffalo
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Miamisburg, Ohio, États-Unis, 45342
- Kettering Health
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16550
- UPMC Hamot
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Montgomery, Pennsylvania, États-Unis, 19403
- Einstein Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- UPMC Pittsburgh
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
- Tennova Healthcare -Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann (University of Texas at Houston)
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Health Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- 18 ans et plus.
- Signes et symptômes cliniques compatibles avec une embolie pulmonaire aiguë à risque intermédiaire depuis moins de ou égal à 14 jours.
- Diagnostic d'embolie pulmonaire détectée par angiographie par tomodensitométrie (CTA).
- Rapport VD/VG de 0,9 ou plus.
- Pression artérielle systolique (PAS) de 90 mmHg ou plus
- Fréquence cardiaque de 130 battements par minute (BPM) ou moins avant la procédure.
- Jugé médicalement éligible pour une (des) procédure(s) interventionnelle(s) selon les directives institutionnelles et/ou le jugement clinique.
Critère d'exclusion:
Exclu de l'étude s'il répond à l'un des critères d'exclusion suivants
- Peut être enceinte comme déterminé par un test de grossesse positif ou qui allaite.
- A une contre-indication aux doses systémiques ou thérapeutiques d'héparine ou d'anticoagulants.
- A utilisé des thrombolytiques (tPA) au cours des 30 derniers jours de l'EC de référence.
- A une hypertension pulmonaire avec un pic de pression artérielle pulmonaire (PAP) > 70 mmHg.
- Exigence FiO2 > 40 % ou > 6 LPM pour maintenir les saturations en oxygène > 90 %
- Hématocrite
- Nombre de plaquettes < 100 000/µL.
- Créatinine sérique > 1,8 mg/dL.
- Rapport international normalisé (INR) > 3
- A subi un traumatisme majeur au cours des 14 derniers jours de la procédure d'index et a un score de gravité des blessures (ISS)> 15.
- Présence d'un cancer nécessitant une chimiothérapie active.
- Diathèse hémorragique ou trouble de la coagulation connu.
- A subi une chirurgie cardiovasculaire ou pulmonaire au cours des 7 derniers jours de la procédure d'indexation.
- Antécédents d'hypertension pulmonaire sévère ou chronique, d'insuffisance cardiaque non compensée, d'irradiation thoracique, de maladie pulmonaire sous-jacente dépendante de l'oxygène, de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) et/ou de maladie cardiaque gauche chronique avec fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 30 %.
- Réaction anaphylactique connue aux agents de contraste radiographiques qui ne peuvent pas être prétraités.
- Nécessite un vasopresseur après les fluides pour maintenir la pression ≥ 90 mmHg.
- Avec bloc de branche gauche.
- A une dérivation intracardiaque dans le ventricule droit ou l'oreillette.
- Preuve telle que l'imagerie ou autre qui suggère que le sujet n'est pas approprié pour cette procédure.
- Espérance de vie < 90 jours.
- Dépendant du support de vie extracorporel tel que l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
- Participation à une autre étude expérimentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aspiration mécanique polyvalente AlphaVac (MMA) F1885 PE
Étude à un seul bras - Utilisation de l'aspiration mécanique polyvalente AlphaVac (MMA) F1885 PE d'AngioDynamics pour le traitement de l'embolie pulmonaire aiguë
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L'aspiration mécanique polyvalente AlphaVac (MMA) F1885 PE d'AngioDynamics comprend cinq composants principaux, une canule flexible (F1885), une gaine, un obturateur conique, une poignée d'aspiration et un sac à déchets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du rapport ventricule droit/ventricule gauche (RV/LV) entre la ligne de base et 48 heures après l'intervention évaluée par angiographie par tomodensitométrie (CTA)
Délai: 48 heures après l'intervention
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Modification du rapport ventricule droit/ventricule gauche (VD/VG) entre le départ et 48 heures après l'intervention, évaluée par angiographie par tomodensitométrie (CTA) et lue par le laboratoire principal de l'étude.
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48 heures après l'intervention
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Taux d'événements indésirables majeurs (MAE) dans les 48 heures suivant la procédure d'indexation.
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention
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Taux d'événements indésirables majeurs (MAE) dans les 48 heures suivant la procédure d'indexation, défini comme : Décès lié au dispositif Hémorragie majeure EIG liés à l’appareil :
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Dans les 48 heures suivant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de thrombolytiques dans les 48 heures suivant la procédure.
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention
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Utilisation de thrombolytiques dans les 48 heures suivant l'intervention.
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Dans les 48 heures suivant l'intervention
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Durée du séjour dans l'unité de soins intensifs (USI)/à l'hôpital dans les 30 jours suivant l'intervention.
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure
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Durée du séjour à l'unité de soins intensifs (USI)/à l'hôpital dans les 30 jours suivant l'intervention.
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Dans les 30 jours suivant la procédure
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Modification de l'indice de Miller modifié entre la ligne de base et 48 heures après l'intervention évaluée par angiographie par tomodensitométrie (CTA).
Délai: 48 heures après l'intervention
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Modification de l'indice de Miller modifié entre le départ et 48 heures après l'intervention, évaluée par angiographie par tomodensitométrie (CTA) et lue par le laboratoire principal de l'étude.
L'indice de Miller modifié varie de 0 à 16 (des valeurs plus élevées signifient une charge de thrombus plus élevée) et un changement négatif plus important est un meilleur résultat.
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48 heures après l'intervention
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Taux de complications liées au dispositif, notamment détérioration clinique, lésion cardiaque, lésion vasculaire pulmonaire, hémorragie majeure et décès lié au dispositif dans les 48 heures suivant la procédure d'indexation.
Délai: Dans les 48 heures suivant l'intervention
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Taux de complications liées au dispositif, notamment détérioration clinique, lésion cardiaque, lésion vasculaire pulmonaire, hémorragie majeure et décès lié au dispositif dans les 48 heures suivant la procédure d'indexation.
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Dans les 48 heures suivant l'intervention
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et de décès, quelle qu'en soit la cause, dans les 30 jours suivant l'intervention.
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure
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Taux d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et de décès, quelle qu'en soit la cause, dans les 30 jours suivant l'intervention.
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Dans les 30 jours suivant la procédure
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Récidive symptomatique de l'embolie pulmonaire (EP) dans les 30 jours.
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure
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Récidive symptomatique de l'EP dans les 30 jours.
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Dans les 30 jours suivant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Première publication (Réel)
8 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-EVT-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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