Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dell'aspirazione meccanica multiuso (MMA) AlphaVac F1885 PE per il trattamento dell'embolia polmonare acuta (APEX-AV)
18 luglio 2024 aggiornato da: Angiodynamics, Inc.
Valutare la sicurezza e l'efficacia della trombectomia per aspirazione meccanica percutanea utilizzando l'aspirazione meccanica multiuso AlphaVac (MMA) F1885 PE in uno studio prospettico su pazienti con embolia polmonare acuta a rischio intermedio (PE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Honorhealth
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- HCA Memorial Hospital Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61611
- OSF Healthcare
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 47405
- Indiana University
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Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
- Community Hospital
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Oshner Medical Center
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Rutgers University
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Jacobi Medical Center
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- University of Buffalo
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Miamisburg, Ohio, Stati Uniti, 45342
- Kettering Health
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16550
- UPMC Hamot
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Montgomery, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
- Einstein Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
- UPMC Pittsburgh
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
- Tennova Healthcare -Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann (University of Texas at Houston)
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora Health Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato e datato.
- 18 anni di età e oltre.
- Segni e sintomi clinici coerenti con embolia polmonare acuta a rischio intermedio per meno o uguale a 14 giorni.
- Diagnosi di embolia polmonare rilevata dall'angiografia con tomografia computerizzata (CTA).
- Rapporto RV/LV di 0,9 o superiore.
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) di 90 mmHg o superiore
- Frequenza cardiaca di 130 battiti al minuto (BPM) o inferiore prima della procedura.
- Ritenuto idoneo dal punto di vista medico per le procedure interventistiche secondo le linee guida istituzionali e/o il giudizio clinico.
Criteri di esclusione:
Escluso dallo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione
- Può essere incinta come determinato da un test di gravidanza positivo o che sta allattando.
- Ha alcuna controindicazione a dosi sistemiche o terapeutiche di eparina o anticoagulanti.
- Ha usato trombolitici (tPA) negli ultimi 30 giorni di CTA basale.
- Soffre di ipertensione polmonare con pressione arteriosa polmonare di picco (PAP) > 70 mmHg.
- Fabbisogno di FiO2 >40% o >6 LPM per mantenere la saturazione di ossigeno >90%
- Ematocrito
- Conta piastrinica < 100.000/µL.
- Creatinina sierica > 1,8 mg/dL.
- Rapporto normalizzato internazionale (INR) > 3
- Ha subito un grave trauma negli ultimi 14 giorni della procedura indice e ha Injury Severity Score (ISS) > 15.
- Presenza di cancro che richiede chemioterapia attiva.
- Diatesi emorragica nota o disturbo della coagulazione.
- Ha subito un intervento chirurgico cardiovascolare o polmonare negli ultimi 7 giorni dalla procedura indice.
- Anamnesi di ipertensione polmonare grave o cronica, insufficienza cardiaca non compensata, irradiazione del torace, malattia polmonare sottostante dipendente dall'ossigeno, trombocitopenia indotta da eparina (HIT) e/o malattia cardiaca sinistra cronica con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30%.
- Reazione anafilattica nota ai mezzi di contrasto radiografici che non possono essere pretrattati.
- Richiede Vasopressor dopo i fluidi per mantenere la pressione ≥ 90 mmHg.
- Con blocco di branca sinistro.
- Ha un piombo intracardiaco nel ventricolo destro o nell'atrio.
- Prove come immagini o altro che suggeriscono che il soggetto non è appropriato per questa procedura.
- Ha un'aspettativa di vita < 90 giorni.
- Dipendente dal supporto vitale extracorporeo come l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO).
- Partecipazione a un altro studio sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AlphaVac Aspirazione meccanica multiuso (MMA) F1885 PE
Studio a braccio singolo - Uso dell'aspirazione meccanica multiuso AlphaVac (MMA) F1885 PE di AngioDynamics per il trattamento dell'embolia polmonare acuta
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L'aspirazione meccanica multiuso AlphaVac (MMA) F1885 PE di AngioDynamics ha cinque componenti principali, una cannula flessibile (F1885), una guaina, un otturatore conico, una maniglia dell'aspiratore e un sacchetto per i rifiuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del rapporto tra ventricolo destro e ventricolo sinistro (RV/LV) tra il basale e 48 ore post-procedura valutata mediante angiografia con tomografia computerizzata (CTA)
Lasso di tempo: A 48 ore dopo la procedura
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Variazione del rapporto ventricolo destro/ventricolo sinistro (RV/LV) tra il basale e 48 ore dopo la procedura valutata mediante angiografia con tomografia computerizzata (CTA) e letta dal laboratorio principale dello studio.
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A 48 ore dopo la procedura
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Tasso di eventi avversi maggiori (MAE) entro 48 ore dalla procedura di indicizzazione.
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla procedura
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Tasso di eventi avversi maggiori (MAE) entro le prime 48 ore dalla procedura di indicizzazione, definito come: Morte correlata al dispositivo Emorragia grave SAE relativi al dispositivo di:
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Entro 48 ore dalla procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo di trombolitici entro 48 ore dalla procedura.
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla procedura
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Utilizzo di trombolitici entro 48 ore dalla procedura.
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Entro 48 ore dalla procedura
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Durata del soggiorno nell'unità di terapia intensiva (ICU)/ospedale entro 30 giorni dalla procedura.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura
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Durata della degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU)/ospedale entro 30 giorni dalla procedura.
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Entro 30 giorni dalla procedura
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Variazione dell'indice di Miller modificato tra il basale e 48 ore dopo la procedura valutata mediante angiografia con tomografia computerizzata (CTA).
Lasso di tempo: A 48 ore dopo la procedura
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Variazione dell'indice di Miller modificato tra il basale e 48 ore dopo la procedura valutata mediante angiografia con tomografia computerizzata (CTA) e letta dal laboratorio principale dello studio.
L'indice di Miller modificato varia da 0 a 16 (valori più alti indicano un carico trombotico più elevato) e una variazione negativa maggiore rappresenta un risultato migliore.
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A 48 ore dopo la procedura
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Tasso di complicanze correlate al dispositivo, tra cui deterioramento clinico, lesioni cardiache, lesioni vascolari polmonari, emorragie gravi e decesso correlato al dispositivo entro 48 ore dalla procedura indice.
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla procedura
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Tasso di complicanze correlate al dispositivo tra cui deterioramento clinico, danno cardiaco, danno vascolare polmonare, sanguinamento maggiore e morte correlata al dispositivo entro 48 ore dalla procedura indice.
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Entro 48 ore dalla procedura
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Tasso di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e di decesso per qualsiasi causa entro 30 giorni dalla procedura.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura
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Tasso di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e di morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dalla procedura.
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Entro 30 giorni dalla procedura
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Recidiva di embolia polmonare (PE) sintomatica entro 30 giorni.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura
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Recidiva sintomatica di EP entro 30 giorni.
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Entro 30 giorni dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-EVT-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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