Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE zur Behandlung von akuter Lungenembolie (APEX-AV)
18. Juli 2024 aktualisiert von: Angiodynamics, Inc.
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen mechanischen Aspirationsthrombektomie mit dem AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE in einer prospektiven Studie an Patienten mit akuter Lungenembolie (LE) mit mittlerem Risiko.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Honorhealth
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
- UCLA Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- HCA Memorial Hospital Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61611
- OSF Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Indiana University
-
Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Oshner Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
- Centracare Heart and Vascular Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- Rutgers University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Miamisburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45342
- Kettering Health
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16550
- UPMC Hamot
-
Montgomery, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
- UPMC Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
- Tennova Healthcare -Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Hermann (University of Texas at Houston)
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
- 18 Jahre und älter.
- Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit einer akuten Lungenembolie mit mittlerem Risiko für weniger als oder gleich 14 Tage.
- Diagnose einer durch Computertomographie-Angiographie (CTA) festgestellten Lungenembolie.
- RV/LV-Verhältnis von 0,9 oder höher.
- Systolischer Blutdruck (SBP) von 90 mmHg oder höher
- Herzfrequenz von 130 Schlägen pro Minute (BPM) oder weniger vor dem Eingriff.
- Als medizinisch geeignet für interventionelle Verfahren gemäß institutionellen Richtlinien und/oder klinischer Beurteilung erachtet.
Ausschlusskriterien:
Von der Studie ausgeschlossen, wenn er/sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt
- Kann schwanger sein, was durch einen positiven Schwangerschaftstest festgestellt wurde, oder stillen.
- Hat eine Kontraindikation für systemische oder therapeutische Dosen von Heparin oder Antikoagulantien.
- Hat in den letzten 30 Tagen des Ausgangs-CTA Thrombolytika (tPA) verwendet.
- Hat pulmonale Hypertonie mit einem pulmonalarteriellen Spitzendruck (PAP) > 70 mmHg.
- FiO2-Anforderung > 40 % oder > 6 LPM, um die Sauerstoffsättigung > 90 % zu halten
- Hämatokrit
- Thrombozytenzahl < 100.000/µL.
- Serumkreatinin >1,8 mg/dl.
- International normalisierte Ratio (INR) > 3
- Hat in den letzten 14 Tagen nach dem Indexverfahren ein schweres Trauma erlitten und einen Injury Severity Score (ISS) > 15.
- Vorhandensein von Krebs, der eine aktive Chemotherapie erfordert.
- Bekannte Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung.
- Hat sich innerhalb der letzten 7 Tage des Indexverfahrens einer kardiovaskulären oder pulmonalen Operation unterzogen.
- Anamnestische schwere oder chronische pulmonale Hypertonie, unkompensierte Herzinsuffizienz, Bestrahlung des Brustkorbs, sauerstoffabhängige zugrunde liegende Lungenerkrankung, Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) und/oder chronische Linksherzerkrankung mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 30 %.
- Bekannte anaphylaktische Reaktion auf Röntgenkontrastmittel, die nicht vorbehandelt werden kann.
- Erfordert einen Vasopressor nach Flüssigkeiten, um den Druck ≥ 90 mmHg zu halten.
- Mit Linksschenkelblock.
- Hat eine intrakardiale Leitung im rechten Ventrikel oder Vorhof.
- Beweise wie Bildgebung oder andere, die auf das Subjekt hindeuten, sind für dieses Verfahren nicht geeignet.
- Hat eine Lebenserwartung < 90 Tage.
- Abhängig von extrakorporaler Lebenserhaltung wie extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AlphaVac Mechanische Mehrzweck-Aspiration (MMA) F1885 PE
Einarmige Studie – Verwendung von AlphaVac Mehrzweck-mechanischer Aspiration (MMA) F1885 PE von AngioDynamics zur Behandlung von akuter Lungenembolie
|
Das AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE von AngioDynamics besteht aus fünf Hauptkomponenten: einer flexiblen Kanüle (F1885), einem Schaft, einem konischen Obturator, einem Absauggriff und einem Abfallbeutel.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Verhältnisses von rechtem zu linkem Ventrikel (RV/LV) zwischen dem Ausgangswert und 48 Stunden nach dem Eingriff, beurteilt durch Computertomographie-Angiographie (CTA)
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Änderung des Verhältnisses von rechtem zu linkem Ventrikel (RV/LV) zwischen dem Ausgangswert und 48 Stunden nach dem Eingriff, bewertet durch Computertomographie-Angiographie (CTA) und gelesen vom Kernlabor der Studie.
|
48 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs) innerhalb von 48 Stunden nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs) innerhalb der ersten 48 Stunden nach dem Indexverfahren, definiert als: Gerätebedingter Tod. Schwere Blutung Gerätebezogene SAEs von:
|
Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verwendung von Thrombolytika innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Verwendung von Thrombolytika innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff.
|
Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation/im Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation/im Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
|
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
|
|
Änderung des modifizierten Miller-Index zwischen dem Ausgangswert und 48 Stunden nach dem Eingriff, beurteilt durch Computertomographie-Angiographie (CTA).
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Änderung des modifizierten Miller-Index zwischen dem Ausgangswert und 48 Stunden nach dem Eingriff, bewertet durch Computertomographie-Angiographie (CTA) und gelesen vom Kernlabor der Studie.
Der modifizierte Miller-Index liegt zwischen 0 und 16 (höhere Werte bedeuten eine höhere Thrombusbelastung), und eine stärkere negative Veränderung bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
48 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Rate gerätebedingter Komplikationen, einschließlich klinischer Verschlechterung, Herzverletzung, Lungengefäßverletzung, schwerer Blutung und gerätebedingter Tod innerhalb von 48 Stunden nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
|
Rate gerätebedingter Komplikationen, einschließlich klinischer Verschlechterung, Herzverletzung, Lungengefäßverletzung, schwerer Blutung und gerätebedingter Tod innerhalb von 48 Stunden nach dem Indexverfahren.
|
Innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Rate gerätebedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Todesfälle aus beliebigem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
|
Rate gerätebedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und Todesfälle aus beliebigem Grund innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
|
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
|
|
Symptomatisches Wiederauftreten einer Lungenembolie (LE) innerhalb von 30 Tagen.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
|
Symptomatisches PE-Rezidiv innerhalb von 30 Tagen.
|
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-EVT-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur AlphaVac Mechanische Mehrzweck-Aspiration (MMA) F1885 PE
-
Angiodynamics, Inc.RekrutierungLungenembolie | Akute Lungenembolie (PE)Polen