Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE til behandling af akut lungeemboli (APEX-AV)
18. juli 2024 opdateret af: Angiodynamics, Inc.
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af perkutan mekanisk aspirationstrombektomi ved hjælp af AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE i et prospektivt forsøg med patienter med akut mellemrisiko lungeemboli (PE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- HCA Memorial Hospital Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61611
- OSF Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 47405
- Indiana University
-
Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Oshner Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- Centracare Heart and Vascular Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Rutgers University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Miamisburg, Ohio, Forenede Stater, 45342
- Kettering Health
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16550
- UPMC Hamot
-
Montgomery, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
- UPMC Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
- Tennova Healthcare -Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Memorial Hermann (University of Texas at Houston)
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
- 18 år og ældre.
- Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med akut mellemrisiko lungeemboli i mindre end eller lig med 14 dage.
- Diagnose af lungeemboli påvist ved computertomografi angiografi (CTA).
- RV/LV-forhold på 0,9 eller højere.
- Systolisk blodtryk (SBP) på 90 mmHg eller højere
- Hjertefrekvens på 130 slag i minuttet (BPM) eller mindre før proceduren.
- Anses for medicinsk berettiget til intervention(er) i henhold til institutionelle retningslinjer og/eller klinisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
Udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun opfylder et af følgende eksklusionskriterier
- Kan være gravid som fastslået ved en positiv graviditetstest eller som ammer.
- Har nogen kontraindikation til systemiske eller terapeutiske doser af heparin eller antikoagulantia.
- Har brugt trombolytika (tPA) i de sidste 30 dage af baseline CTA.
- Har pulmonal hypertension med peak pulmonal arterietryk (PAP) > 70 mmHg.
- FiO2-krav >40 % eller >6 LPM for at holde iltmætninger >90 %
- Hæmatokrit
- Blodpladeantal < 100.000/µL.
- Serumkreatinin >1,8 mg/dL.
- International Normalized Ratio (INR) > 3
- Har gennemgået et større traume inden for de seneste 14 dage af indeksproceduren og har skadessværhedsscore (ISS) > 15.
- Tilstedeværelse af kræft, der kræver aktiv kemoterapi.
- Kendt blødende diatese eller koagulationsforstyrrelse.
- Har fået foretaget en kardiovaskulær eller lungeoperation inden for de seneste 7 dage af indeksproceduren.
- Anamnese med svær eller kronisk pulmonal hypertension, ukompenseret hjertesvigt, bestråling af brystet, underliggende lungesygdom, der er iltafhængig, Heparin-induceret trombocytopeni (HIT) og/eller kronisk venstre hjertesygdom med venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 30 %.
- Kendt anafylaktisk reaktion på radiografiske kontrastmidler, som ikke kan forbehandles.
- Kræver Vasopressor efter væsker for at holde trykket ≥ 90 mmHg.
- Med venstre grenblok.
- Har intrakardial ledning i højre ventrikel eller atrium.
- Beviser såsom billeddannelse eller andet, der tyder på, at emnet ikke er passende til denne procedure.
- Har forventet levetid < 90 dage.
- Afhængig af ekstrakorporal livsstøtte såsom ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
- Deltagelse i en anden undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE
Enkeltarmsundersøgelse - Brug af AngioDynamics' AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE til behandling af akut lungeemboli
|
AngioDynamics' AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE har fem hovedkomponenter, en fleksibel kanyle (F1885), kappe, konisk obturator, aspiratorhåndtag og affaldspose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forholdet mellem højre ventrikel og venstre ventrikel (RV/LV) mellem baseline og 48 timer efter proceduren vurderet ved computertomografi angiografi (CTA)
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
|
Ændring i forholdet mellem højre ventrikel og venstre ventrikel (RV/LV) mellem baseline og 48 timer efter proceduren vurderet ved computertomografi angiografi (CTA) og aflæst af undersøgelsens kernelaboratorium.
|
48 timer efter proceduren
|
|
Rate of Major Adverse Events (MAE'er) inden for 48 timer efter indeksproceduren.
Tidsramme: Inden for 48 timer efter proceduren
|
Rate of Major Adverse Events (MAE'er) inden for de første 48 timer efter indeksproceduren, defineret som: Udstyrsrelateret død Større blødning Enhedsrelaterede SAE'er af:
|
Inden for 48 timer efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af trombolytika inden for 48 timer efter proceduren.
Tidsramme: Inden for 48 timer efter proceduren
|
Anvendelse af trombolytika inden for 48 timer efter proceduren.
|
Inden for 48 timer efter proceduren
|
|
Opholdslængde på intensivafdelingen (ICU)/hospitalet inden for 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling (ICU)/hospital inden for 30 dage efter proceduren.
|
Inden for 30 dage efter proceduren
|
|
Ændring i modificeret Miller-indeks mellem baseline og 48 timer efter proceduren vurderet ved computertomografi-angiografi (CTA).
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
|
Ændring i Modified Miller Index mellem baseline og 48 timer efter proceduren vurderet ved computertomografi angiografi (CTA) og aflæst af undersøgelsens kernelaboratorium.
Modificeret Miller-indeks går fra 0 - 16 (højere værdier betyder højere trombebelastning), og en større negativ ændring er et bedre resultat.
|
48 timer efter proceduren
|
|
Hyppighed af enhedsrelaterede komplikationer, herunder klinisk forværring, hjerteskade, lungekarskade, større blødninger og enhedsrelateret død inden for 48 timer efter indeksproceduren.
Tidsramme: Inden for 48 timer efter proceduren
|
Hyppigheden af enhedsrelaterede komplikationer, herunder klinisk forringelse, hjerteskade, pulmonal vaskulær skade, større blødninger og enhedsrelateret død inden for 48 timer efter indeksproceduren.
|
Inden for 48 timer efter proceduren
|
|
Hyppighed af enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) og død af enhver årsag inden for 30 dage efter proceduren.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
|
Hyppigheden af enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE) og død af enhver årsag inden for 30 dage efter proceduren.
|
Inden for 30 dage efter proceduren
|
|
Symptomatisk lungeemboli (PE) tilbagevenden inden for 30 dage.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
|
Symptomatisk PE-gentagelse inden for 30 dage.
|
Inden for 30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
8. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-EVT-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE
-
Angiodynamics, Inc.Rekruttering