Evaluación de la seguridad y la eficacia de la aspiración mecánica multipropósito (MMA) AlphaVac F1885 PE para el tratamiento de la embolia pulmonar aguda (APEX-AV)
30 de enero de 2024 actualizado por: Angiodynamics, Inc.
Evaluar la seguridad y la eficacia de la trombectomía por aspiración mecánica percutánea con la aspiración mecánica multipropósito (MMA) F1885 PE de AlphaVac en un ensayo prospectivo de pacientes con embolia pulmonar (EP) aguda de riesgo intermedio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Health
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- HCA Memorial Hospital Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61611
- OSF HealthCare
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Hospital
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Oshner Medical Center
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Minnesota
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers University
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342
- Kettering Health
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
- UPMC Hamot
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Montgomery, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Einstein Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- UPMC Pittsburgh
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
- Tennova Healthcare -Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann (University of Texas at Houston)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Health Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- 18 años de edad y mayores.
- Signos y síntomas clínicos compatibles con embolia pulmonar aguda de riesgo intermedio de duración menor o igual a 14 días.
- Diagnóstico de embolia pulmonar detectada mediante angiografía por tomografía computarizada (CTA).
- Relación VD/VI de 0,9 o superior.
- Presión arterial sistólica (PAS) de 90 mmHg o superior
- Frecuencia cardíaca de 130 latidos por minuto (BPM) o menos antes del procedimiento.
- Considerado médicamente elegible para procedimientos intervencionistas según las pautas institucionales y/o el juicio clínico.
Criterio de exclusión:
Excluido del estudio si cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión
- Puede estar embarazada según lo determinado por una prueba de embarazo positiva o que esté amamantando.
- Tiene alguna contraindicación a dosis sistémicas o terapéuticas de heparina o anticoagulantes.
- Ha usado trombolíticos (tPA) en los últimos 30 días de la CTA inicial.
- Tiene hipertensión pulmonar con presión máxima de la arteria pulmonar (PAP) > 70 mmHg.
- Requisito de FiO2 >40 % o >6 LPM para mantener las saturaciones de oxígeno >90 %
- hematocrito
- Recuento de plaquetas < 100.000/µL.
- Creatinina sérica >1,8 mg/dl.
- Razón Internacional Normalizada (INR) > 3
- Ha sufrido un trauma importante en los últimos 14 días del procedimiento índice y tiene un puntaje de gravedad de lesión (ISS)> 15.
- Presencia de cáncer que requiera quimioterapia activa.
- Diatesis hemorrágica conocida o trastorno de la coagulación.
- Ha tenido una cirugía cardiovascular o pulmonar en los últimos 7 días del procedimiento índice.
- Antecedentes de hipertensión pulmonar grave o crónica, insuficiencia cardíaca no compensada, irradiación torácica, enfermedad pulmonar subyacente dependiente de oxígeno, trombocitopenia inducida por heparina (TIH) y/o enfermedad cardíaca izquierda crónica con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 30 %.
- Reacción anafiláctica conocida a los agentes de contraste radiográficos que no pueden ser tratados previamente.
- Requiere vasopresor después de líquidos para mantener la presión ≥ 90 mmHg.
- Con bloqueo de rama izquierda.
- Tiene un cable intracardíaco en el ventrículo derecho o en la aurícula.
- Evidencia como imágenes u otras que sugieran que el sujeto no es apropiado para este procedimiento.
- Tiene una esperanza de vida < 90 días.
- Depende del soporte vital extracorpóreo, como la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
- Participación en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aspiración mecánica multipropósito AlphaVac (MMA) F1885 PE
Estudio de un solo brazo: uso de la aspiración mecánica multipropósito (MMA) F1885 PE AlphaVac de AngioDynamics para el tratamiento de la embolia pulmonar aguda
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La aspiración mecánica multipropósito (MMA) AlphaVac F1885 PE de AngioDynamics tiene cinco componentes principales, una cánula flexible (F1885), una vaina, un obturador cónico, un mango de aspirador y una bolsa de desechos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la relación VD/VI entre el inicio y 48 horas después del procedimiento evaluado por CTA.
Periodo de tiempo: A las 48 horas post-procedimiento
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Cambio en la relación VD/VI entre el inicio y 48 horas después del procedimiento evaluado por CTA.
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A las 48 horas post-procedimiento
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Tasa de Eventos Adversos Mayores (MAEs) dentro de las primeras 48 horas después del procedimiento índice.
Periodo de tiempo: A las 48 horas post-procedimiento
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Tasa de Eventos Adversos Mayores (MAEs) dentro de las primeras 48 horas después del procedimiento índice, definido como: Muerte relacionada con el dispositivo Sangrado mayor SAE relacionado con el dispositivo que incluye:
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A las 48 horas post-procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de trombolíticos dentro de las 48 horas del procedimiento.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas del procedimiento
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Uso de trombolíticos dentro de las 48 horas del procedimiento.
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Dentro de las 48 horas del procedimiento
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Duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI)/Hospital dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del procedimiento
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Duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI)/Hospital dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
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Dentro de los 30 días del procedimiento
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Cambio en el índice de Miller modificado entre el inicio y las 48 horas posteriores al procedimiento evaluado por CTA.
Periodo de tiempo: A las 48 horas post-procedimiento
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Cambio en el índice de Miller modificado entre el inicio y las 48 horas posteriores al procedimiento evaluado por CTA.
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A las 48 horas post-procedimiento
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Tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo, incluido el deterioro clínico, lesión cardíaca, lesión vascular pulmonar, hemorragia mayor y muerte relacionada con el dispositivo dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento índice.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas del procedimiento
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Tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo, incluido el deterioro clínico, lesión cardíaca, lesión vascular pulmonar, hemorragia mayor y muerte relacionada con el dispositivo dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento índice.
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Dentro de las 48 horas del procedimiento
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Tasa de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo y muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del procedimiento
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Tasa de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo y muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
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Dentro de los 30 días del procedimiento
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Recurrencia de EP sintomática dentro de los 30 días.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del procedimiento
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Recurrencia de EP sintomática dentro de los 30 días.
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Dentro de los 30 días del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-EVT-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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