Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och effekten av AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE för behandling av akut lungemboli (APEX-AV)

30 januari 2024 uppdaterad av: Angiodynamics, Inc.
För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av perkutan mekanisk aspirationstrombektomi med hjälp av AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE i en prospektiv studie av patienter med akut lungemboli med medelrisk (PE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • HCA Memorial Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University at Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61611
        • OSF HealthCare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 47405
        • Indiana University
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Community Hospital
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Oshner Medical Center
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers University
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Ohio State University Wexner Medical Center
      • Miamisburg, Ohio, Förenta staterna, 45342
        • Kettering Health
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16550
        • UPMC Hamot
      • Montgomery, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • UPMC Pittsburgh
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Tennova Healthcare -Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann (University of Texas at Houston)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke.
  • 18 år och äldre.
  • Kliniska tecken och symtom som överensstämmer med akut lungemboli med medelrisk under mindre än eller lika med 14 dagar.
  • Diagnos av lungemboli upptäckt från datortomografi angiografi (CTA).
  • RV/LV-förhållande på 0,9 eller högre.
  • Systoliskt blodtryck (SBP) på 90 mmHg eller högre
  • Hjärtfrekvens på 130 slag per minut (BPM) eller mindre före proceduren.
  • Anses medicinskt kvalificerad för interventionsförfaranden enligt institutionella riktlinjer och/eller klinisk bedömning.

Exklusions kriterier:

Utesluten från studien om han/hon uppfyller något av följande uteslutningskriterier

  • Kan vara gravid enligt ett positivt graviditetstest eller som ammar.
  • Har någon kontraindikation mot systemiska eller terapeutiska doser av heparin eller antikoagulantia.
  • Har använt trombolytika (tPA) under de senaste 30 dagarna av baslinje-CTA.
  • Har pulmonell hypertoni med maximalt pulmonellt artärtryck (PAP) > 70 mmHg.
  • FiO2-krav >40 % eller >6 LPM för att hålla syremättnad >90 %
  • Hematokrit
  • Trombocytantal < 100 000/µL.
  • Serumkreatinin >1,8 mg/dL.
  • International Normalized Ratio (INR) > 3
  • Har genomgått ett stort trauma under de senaste 14 dagarna av indexproceduren och har Injury Severity Score (ISS) > 15.
  • Förekomst av cancer som kräver aktiv kemoterapi.
  • Känd blödningsdiates eller koagulationsstörning.
  • Har genomgått en kardiovaskulär eller lungoperation under de senaste 7 dagarna av indexproceduren.
  • Anamnes med svår eller kronisk pulmonell hypertoni, okompenserad hjärtsvikt, bröstbestrålning, underliggande lungsjukdom som är syreberoende, Heparininducerad trombocytopeni (HIT) och/eller kronisk vänster hjärtsjukdom med vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 30 %.
  • Känd anafylaktisk reaktion på radiografiska kontrastmedel som inte kan förbehandlas.
  • Kräver Vasopressor efter vätskor för att hålla trycket ≥ 90 mmHg.
  • Med vänster grenblock.
  • Har intrakardiell ledning i höger ventrikel eller förmak.
  • Bevis som avbildning eller annat som tyder på att motivet inte är lämpligt för denna procedur.
  • Har en förväntad livslängd < 90 dagar.
  • Beroende på extrakorporeal livsuppehållande såsom extrakorporeal membransyresättning (ECMO).
  • Deltagande i en annan undersökningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE
Enkelarmsstudie - Användning av AngioDynamics AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE för behandling av akut lungemboli
Enhet: AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE
AngioDynamics AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE har fem huvudkomponenter, en flexibel kanyl (F1885), mantel, avsmalnande obturator, aspiratorhandtag och avfallspåse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i RV/LV-förhållande mellan baslinje och 48 timmar efter proceduren bedömd av CTA.
Tidsram: 48 timmar efter proceduren
Förändring i RV/LV-förhållande mellan baslinje och 48 timmar efter proceduren bedömd av CTA.
48 timmar efter proceduren
Rate of Major Adverse Events (MAEs) inom de första 48 timmarna efter indexproceduren.
Tidsram: 48 timmar efter proceduren

Rate of Major Adverse Events (MAEs) inom de första 48 timmarna efter indexproceduren, definierad som:

Apparatrelaterad död Stor blödning

Enhetsrelaterade SAE som inkluderar:

  • Klinisk försämring
  • Lungkärlskada
  • Hjärtskada
48 timmar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av trombolytika inom 48 timmar efter ingreppet.
Tidsram: Inom 48 timmar efter ingreppet
Användning av trombolytika inom 48 timmar efter ingreppet.
Inom 48 timmar efter ingreppet
Varaktighet på intensivvårdsavdelning (ICU)/sjukhus inom 30 dagar efter ingreppet.
Tidsram: Inom 30 dagar efter ingreppet
Varaktighet på intensivvårdsavdelning (ICU)/sjukhus inom 30 dagar efter ingreppet.
Inom 30 dagar efter ingreppet
Förändring i Modified Miller Index mellan baslinje och 48 timmar efter proceduren bedömd av CTA.
Tidsram: 48 timmar efter proceduren
Förändring i Modified Miller Index mellan baslinje och 48 timmar efter proceduren bedömd av CTA.
48 timmar efter proceduren
Frekvensen av enhetsrelaterade komplikationer inklusive klinisk försämring, hjärtskada, pulmonell vaskulär skada, större blödningar och enhetsrelaterad död inom 48 timmar efter indexproceduren.
Tidsram: Inom 48 timmar efter ingreppet
Frekvensen av enhetsrelaterade komplikationer inklusive klinisk försämring, hjärtskada, pulmonell vaskulär skada, större blödningar och enhetsrelaterad död inom 48 timmar efter indexproceduren.
Inom 48 timmar efter ingreppet
Frekvens av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) och dödsfall oavsett orsak inom 30 dagar efter proceduren.
Tidsram: Inom 30 dagar efter ingreppet
Frekvens av enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) och dödsfall oavsett orsak inom 30 dagar efter proceduren.
Inom 30 dagar efter ingreppet
Symtomatisk PE-recidiv inom 30 dagar.
Tidsram: Inom 30 dagar efter ingreppet
Symtomatisk PE-recidiv inom 30 dagar.
Inom 30 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Första postat (Faktisk)

8 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-EVT-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemboli

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera