Оценка безопасности и эффективности многоцелевого механического аспиратора AlphaVac (MMA) F1885 PE для лечения острой легочной эмболии (APEX-AV)
30 января 2024 г. обновлено: Angiodynamics, Inc.
Оценить безопасность и эффективность чрескожной механической аспирационной тромбэктомии с использованием многоцелевого механического аспирационного аппарата AlphaVac F1885 PE в проспективном исследовании пациентов с острой легочной эмболией (ТЭЛА) промежуточного риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- HCA Memorial Hospital Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61611
- OSF HealthCare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- Indiana University
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Oshner Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Rutgers University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Miamisburg, Ohio, Соединенные Штаты, 45342
- Kettering Health
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16550
- UPMC Hamot
-
Montgomery, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- UPMC Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
- Tennova Healthcare -Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann (University of Texas at Houston)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанная и датированная форма информированного согласия.
- 18 лет и старше.
- Клинические признаки и симптомы, соответствующие острой легочной эмболии промежуточного риска в течение менее или равной 14 дням.
- Диагноз легочной эмболии выявляют с помощью компьютерно-томографической ангиографии (КТА).
- Соотношение ПЖ/ЛЖ 0,9 или выше.
- Систолическое артериальное давление (САД) 90 мм рт.ст. или выше
- Частота сердечных сокращений 130 ударов в минуту (BPM) или меньше до процедуры.
- Считается подходящим с медицинской точки зрения для проведения интервенционной процедуры (процедур) в соответствии с руководящими принципами учреждения и/или клиническим заключением.
Критерий исключения:
Исключение из исследования, если он/она соответствует любому из следующих критериев исключения
- Может быть беременной, как определено положительным тестом на беременность или кормящей грудью.
- Имеет какие-либо противопоказания к системным или терапевтическим дозам гепарина или антикоагулянтов.
- Использовал тромболитики (tPA) в течение последних 30 дней исходного CTA.
- Имеет легочную гипертензию с пиковым давлением в легочной артерии (ДЛА) > 70 мм рт.ст.
- Потребность в FiO2 >40% или >6 л/мин для поддержания сатурации кислорода >90%
- Гематокрит
- Количество тромбоцитов < 100 000/мкл.
- Креатинин сыворотки >1,8 мг/дл.
- Международный нормализованный коэффициент (МНО) > 3
- Перенес серьезную травму в течение последних 14 дней после процедуры индексации и имеет балл тяжести травмы (ISS)> 15.
- Наличие рака, требующего активной химиотерапии.
- Известный геморрагический диатез или нарушение свертывания крови.
- Перенес сердечно-сосудистую или легочную операцию в течение последних 7 дней до индексной процедуры.
- В анамнезе тяжелая или хроническая легочная гипертензия, некомпенсированная сердечная недостаточность, облучение грудной клетки, основное кислородозависимое заболевание легких, гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) и/или хроническая болезнь левых отделов сердца с фракцией выброса левого желудочка ≤ 30%.
- Известная анафилактическая реакция на рентгеноконтрастные вещества, которую нельзя предварительно лечить.
- Требуется вазопрессор после введения жидкостей для поддержания давления ≥ 90 мм рт.ст.
- С блокадой левой ножки пучка Гиса.
- Имеет внутрисердечное отведение в правом желудочке или предсердии.
- Доказательства, такие как изображения или другие, которые предполагают, что субъект не подходит для этой процедуры.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 90 дней.
- Зависит от экстракорпоральной жизнеобеспечения, такой как экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО).
- Участие в другом исследовательском исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многоцелевая механическая аспирация AlphaVac (MMA) F1885 PE
Исследование с одной группой — использование многоцелевой механической аспирации AlphaVac (MMA) F1885 PE компании AngioDynamics для лечения острой легочной эмболии
|
Многоцелевой механический аспиратор AlphaVac (MMA) F1885 PE компании AngioDynamics состоит из пяти основных компонентов: гибкой канюли (F1885), оболочки, конического обтуратора, рукоятки аспиратора и мешка для отходов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения ПЖ/ЛЖ между исходным уровнем и через 48 часов после процедуры, оцениваемое с помощью CTA.
Временное ограничение: Через 48 часов после процедуры
|
Изменение соотношения ПЖ/ЛЖ между исходным уровнем и через 48 часов после процедуры, оцениваемое с помощью CTA.
|
Через 48 часов после процедуры
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE) в течение первых 48 часов после индексной процедуры.
Временное ограничение: Через 48 часов после процедуры
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE) в течение первых 48 часов после индексной процедуры, определяемая как: Смерть, связанная с устройством Большое кровотечение SAE, связанные с устройством, включая:
|
Через 48 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование тромболитиков в течение 48 часов после процедуры.
Временное ограничение: В течение 48 часов после процедуры
|
Использование тромболитиков в течение 48 часов после процедуры.
|
В течение 48 часов после процедуры
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)/больнице в течение 30 дней после процедуры.
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)/больнице в течение 30 дней после процедуры.
|
В течение 30 дней после процедуры
|
|
Изменение модифицированного индекса Миллера между исходным уровнем и 48 часами после процедуры, оцененное с помощью CTA.
Временное ограничение: Через 48 часов после процедуры
|
Изменение модифицированного индекса Миллера между исходным уровнем и 48 часами после процедуры, оцененное с помощью CTA.
|
Через 48 часов после процедуры
|
|
Частота осложнений, связанных с устройством, включая клиническое ухудшение, повреждение сердца, повреждение легочных сосудов, сильное кровотечение и смерть, связанную с устройством, в течение 48 часов после индексной процедуры.
Временное ограничение: В течение 48 часов после процедуры
|
Частота осложнений, связанных с устройством, включая клиническое ухудшение, повреждение сердца, повреждение легочных сосудов, сильное кровотечение и смерть, связанную с устройством, в течение 48 часов после индексной процедуры.
|
В течение 48 часов после процедуры
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством, и летальных исходов по любой причине в течение 30 дней после процедуры.
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством, и летальных исходов по любой причине в течение 30 дней после процедуры.
|
В течение 30 дней после процедуры
|
|
Симптоматический рецидив ТЭЛА в течение 30 дней.
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
|
Симптоматический рецидив ТЭЛА в течение 30 дней.
|
В течение 30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-EVT-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .