评估 AlphaVac 多用途机械抽吸 (MMA) F1885 PE 治疗急性肺栓塞的安全性和有效性 (APEX-AV)
2024年7月18日 更新者：Angiodynamics, Inc.
在急性中危肺栓塞 (PE) 患者的前瞻性试验中，评估使用 AlphaVac 多用途机械抽吸 (MMA) F1885 PE 进行经皮机械抽吸血栓切除术的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth
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California
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Los Angeles、California、美国、90404
- UCLA Health
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- HCA Memorial Hospital Jacksonville
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Piedmont Heart Institute
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61611
- OSF Healthcare
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、47405
- Indiana University
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Munster、Indiana、美国、46321
- Community Hospital
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Louisiana
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Jefferson、Louisiana、美国、70121
- Oshner Medical Center
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Minnesota
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Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers University
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-
New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Jacobi Medical Center
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Buffalo、New York、美国、14203
- University of Buffalo
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43221
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Miamisburg、Ohio、美国、45342
- Kettering Health
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16550
- UPMC Hamot
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Montgomery、Pennsylvania、美国、19403
- Einstein Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
- UPMC Pittsburgh
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37934
- Tennova Healthcare -Turkey Creek Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann (University of Texas at Houston)
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Methodist Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Health Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书。
- 年满 18 岁。
- 与急性中危肺栓塞一致的临床体征和症状少于或等于 14 天。
- 从计算机断层扫描血管造影 (CTA) 检测到的肺栓塞诊断。
- RV/LV 比率为 0.9 或更高。
- 90mmHg 或更高的收缩压 (SBP)
- 手术前心率为每分钟 130 次 (BPM) 或更低。
- 根据机构指南和/或临床判断，被认为在医学上有资格进行介入手术。
排除标准：
如果他/她符合以下任何排除标准，则被排除在研究之外
- 根据妊娠试验阳性或母乳喂养确定可能怀孕。
- 对全身或治疗剂量的肝素或抗凝剂有任何禁忌症。
- 在过去 30 天的基线 CTA 中使用过溶栓剂 (tPA)。
- 患有肺动脉高压，肺动脉压峰值 (PAP) > 70 mmHg。
- FiO2 要求 >40% 或 >6 LPM 以保持氧饱和度 >90%
- 分血器
- 血小板计数 < 100,000/µL。
- 血清肌酐 >1.8 mg/dL。
- 国际标准化比值 (INR) > 3
- 在指标程序的过去 14 天内经历过重大创伤，并且损伤严重程度评分 (ISS) > 15。
- 存在需要积极化疗的癌症。
- 已知的出血素质或凝血障碍。
- 在指标程序的过去 7 天内进行过心血管或肺部手术。
- 严重或慢性肺动脉高压、失代偿性心力衰竭、胸部放疗、氧依赖性肺部疾病、肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 和/或左心室射血分数≤ 30% 的慢性左心疾病病史。
- 已知对无法预处理的放射造影剂的过敏反应。
- 输液后需要血管升压药以保持压力 ≥ 90mmHg。
- 伴有左束支传导阻滞。
- 在右心室或心房有心内铅。
- 影像学或其他表明受试者不适合此程序的证据。
- 预期寿命 < 90 天。
- 依赖体外生命支持，例如体外膜肺氧合 (ECMO)。
- 参与另一项调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AlphaVac 多用途机械抽吸 (MMA) F1885 PE
单臂研究 - 使用 AngioDynamics 的 AlphaVac 多用途机械抽吸 (MMA) F1885 PE 治疗急性肺栓塞
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AngioDynamics 的 AlphaVac 多用途机械抽吸 (MMA) F1885 PE 有五个主要组件，一个柔性插管 (F1885)、护套、锥形闭塞器、抽吸器手柄和废物袋。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过计算机断层扫描血管造影 (CTA) 评估基线和术后 48 小时之间右心室与左心室 (RV/LV) 比率的变化
大体时间：术后 48 小时
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通过计算机断层扫描血管造影 (CTA) 评估基线和术后 48 小时之间右心室与左心室 (RV/LV) 比率的变化，并由研究核心实验室读取。
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术后 48 小时
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索引程序后 48 小时内主要不良事件 (MAE) 的发生率。
大体时间：术后48小时内
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索引程序后前 48 小时内主要不良事件 (MAE) 的发生率，定义为： 设备相关死亡 大出血 与设备相关的 SAE：
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术后48小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后 48 小时内使用溶栓剂。
大体时间：手术后 48 小时内
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手术后 48 小时内使用溶栓剂。
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手术后 48 小时内
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术后 30 天内在重症监护室 (ICU)/医院的住院时间。
大体时间：手术后 30 天内
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术后 30 天内在重症监护室 (ICU)/医院的住院时间。
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手术后 30 天内
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通过计算机断层扫描血管造影 (CTA) 评估基线和术后 48 小时之间改良米勒指数的变化。
大体时间：术后 48 小时
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由计算机断层扫描血管造影 (CTA) 评估并由研究核心实验室读取的基线与术后 48 小时之间的改良米勒指数变化。
改良米勒指数范围为 0 - 16（数值越高意味着血栓负荷越高），负变化越大，结果越好。
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术后 48 小时
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装置相关并发症的发生率，包括索引手术后 48 小时内临床恶化、心脏损伤、肺血管损伤、大出血和装置相关死亡。
大体时间：手术后 48 小时内
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装置相关并发症的发生率，包括首次手术后 48 小时内临床恶化、心脏损伤、肺血管损伤、大出血和装置相关死亡。
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手术后 48 小时内
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术后 30 天内与设备相关的严重不良事件 (SAE) 和全因死亡的发生率。
大体时间：手术后 30 天内
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术后 30 天内与设备相关的严重不良事件 (SAE) 和全因死亡的发生率。
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手术后 30 天内
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有症状的肺栓塞 (PE) 在 30 天内复发。
大体时间：手术后 30 天内
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30 天内症状性 PE 复发。
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手术后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月19日
初级完成 (实际的)
2024年1月4日
研究完成 (实际的)
2024年1月4日
研究注册日期
首次提交
2022年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月31日
首次发布 (实际的)
2022年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月18日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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