Ocena bezpieczeństwa i skuteczności uniwersalnej mechanicznej aspiracji AlphaVac (MMA) F1885 PE w leczeniu ostrej zatorowości płucnej (APEX-AV)
18 lipca 2024 zaktualizowane przez: Angiodynamics, Inc.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej mechanicznej trombektomii aspiracyjnej przy użyciu wielozadaniowej mechanicznej aspiracji AlphaVac (MMA) F1885 PE w prospektywnym badaniu pacjentów z ostrą zatorowością płucną (PE) średniego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- HCA Memorial Hospital Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory University at Grady Memorial Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61611
- OSF Healthcare
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Indiana University
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Community Hospital
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Oshner Medical Center
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rutgers University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Miamisburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 45342
- Kettering Health
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16550
- UPMC Hamot
-
Montgomery, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
- Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- UPMC Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
- Tennova Healthcare -Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann (University of Texas at Houston)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
- 18 lat i więcej.
- Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z ostrą zatorowością płucną średniego ryzyka przez mniej niż 14 dni.
- Rozpoznanie zatorowości płucnej wykrytej na podstawie angiografii tomografii komputerowej (CTA).
- Stosunek RV/LV 0,9 lub wyższy.
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 90 mmHg lub wyższe
- Tętno 130 uderzeń na minutę (BPM) lub mniej przed zabiegiem.
- Uznany z medycznego punktu widzenia za kwalifikujący się do procedury interwencyjnej zgodnie z wytycznymi instytucji i/lub oceną kliniczną.
Kryteria wyłączenia:
Wykluczony z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia
- Może być w ciąży na podstawie pozytywnego testu ciążowego lub karmi piersią.
- Ma jakiekolwiek przeciwwskazania do ogólnoustrojowych lub terapeutycznych dawek heparyny lub antykoagulantów.
- Stosował leki trombolityczne (tPA) w ciągu ostatnich 30 dni wyjściowej CTA.
- Ma nadciśnienie płucne ze szczytowym ciśnieniem w tętnicy płucnej (PAP) > 70 mmHg.
- Zapotrzebowanie na FiO2 >40% lub >6 l/min, aby utrzymać nasycenie tlenem >90%
- Hematokryt
- Liczba płytek krwi < 100 000/µl.
- Kreatynina w surowicy >1,8 mg/dl.
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 3
- Przeszedł poważny uraz w ciągu ostatnich 14 dni od procedury indeksu i ma Injury Severity Score (ISS) > 15.
- Obecność raka wymagającego aktywnej chemioterapii.
- Znana skaza krwotoczna lub zaburzenie krzepnięcia.
- Przeszedł operację sercowo-naczyniową lub płucną w ciągu ostatnich 7 dni od zabiegu indeksacji.
- Ciężkie lub przewlekłe nadciśnienie płucne w wywiadzie, niewyrównana niewydolność serca, napromienianie klatki piersiowej, współistniejąca choroba płuc zależna od tlenu, małopłytkowość indukowana heparyną (HIT) i/lub przewlekła choroba lewego serca z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 30%.
- Znana reakcja anafilaktyczna na radiologiczne środki kontrastowe, której nie można wstępnie leczyć.
- Wymaga wazopresora po płynach, aby utrzymać ciśnienie ≥ 90 mmHg.
- Z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa.
- Ma wewnątrzsercowe ołów w prawej komorze lub przedsionku.
- Dowody, takie jak obrazowanie lub inne, które sugerują, że pacjent nie jest odpowiedni do tej procedury.
- Ma oczekiwaną długość życia < 90 dni.
- Zależny od pozaustrojowego podtrzymywania życia, takiego jak pozaustrojowe natlenienie błony (ECMO).
- Udział w innym badaniu naukowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AlphaVac Uniwersalna mechaniczna aspiracja (MMA) F1885 PE
Badanie jednoramienne — zastosowanie wielozadaniowej mechanicznej aspiracji (MMA) F1885 PE firmy AngioDynamics AlphaVac w leczeniu ostrej zatorowości płucnej
|
Uniwersalna mechaniczna aspiracja (MMA) AlphaVac firmy AngioDynamics F1885 PE składa się z pięciu głównych elementów: elastycznej kaniuli (F1885), osłony, stożkowego obturatora, uchwytu aspiratora i worka na odpady.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku prawej komory do lewej komory (RV/LV) pomiędzy wartością wyjściową a 48 godzinami po zabiegu, oceniana za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA)
Ramy czasowe: W 48 godzin po zabiegu
|
Zmiana stosunku prawej komory do lewej komory (RV/LV) pomiędzy wartością wyjściową a 48 godzinami po zabiegu, oceniona za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA) i odczytana przez główne laboratorium badania.
|
W 48 godzin po zabiegu
|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu 48 godzin po procedurze indeksowania.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od zabiegu
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu pierwszych 48 godzin po procedurze wskaźnikowej, definiowana jako: Śmierć związana z urządzeniem. Poważne krwawienie SAE związane z urządzeniem:
|
W ciągu 48 godzin od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie leków trombolitycznych w ciągu 48 godzin od zabiegu.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od zabiegu
|
Zastosowanie leków trombolitycznych w ciągu 48 godzin od zabiegu.
|
W ciągu 48 godzin od zabiegu
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)/szpitale w ciągu 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)/szpitale w ciągu 30 dni po zabiegu.
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika Millera pomiędzy wartością wyjściową a 48 godzinami po zabiegu, oceniana za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA).
Ramy czasowe: W 48 godzin po zabiegu
|
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika Millera między wartością wyjściową a 48 godzinami po zabiegu, oceniona za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA) i odczytana przez główne laboratorium badania.
Zmodyfikowany wskaźnik Millera mieści się w zakresie od 0 do 16 (wyższe wartości oznaczają większe obciążenie skrzepliną), a większa ujemna zmiana oznacza lepszy wynik.
|
W 48 godzin po zabiegu
|
|
Wskaźnik powikłań związanych z urządzeniem, w tym pogorszenie stanu klinicznego, uraz serca, uszkodzenie naczyń płucnych, duże krwawienie i śmierć związana z urządzeniem w ciągu 48 godzin od procedury indeksowania.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od zabiegu
|
Częstość powikłań związanych z urządzeniem, w tym pogorszenie stanu klinicznego, uszkodzenie serca, uszkodzenie naczyń płucnych, poważne krwawienie i zgon związany z urządzeniem w ciągu 48 godzin od procedury wskaźnikowej.
|
W ciągu 48 godzin od zabiegu
|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE) i zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z urządzeniem i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po zabiegu.
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Nawrót objawowej zatorowości płucnej (PE) w ciągu 30 dni.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Objawowy nawrót PE w ciągu 30 dni.
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-EVT-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .