다발성 경화증 환자의 피로에 대한 Ozanimod의 효과에 대한 관찰 연구
2025년 11월 24일 업데이트: Charles Guttmann, MD, Brigham and Women's Hospital
피로와 관련하여 오자니모드로 시작된 다발성 경화증(MS) 환자의 단기 반응을 평가하기 위한 다기관 관찰 연구.
피로에 대한 Ozanimod 치료의 효과를 조절할 수 있는 뇌 자기 공명 영상(MRI)의 뇌 변화 패턴도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- 수정된 피로 영향 척도(MFIS)로 측정한 피로가 신체, 인지 및 심리사회적 기능에 미치는 영향에 대한 오자니모드 치료의 효과를 평가합니다.
- Ozanimod 치료와 피로 사이의 연관성에 대한 전두엽-선조체 손상의 영향을 평가합니다.
보조 목표:
- 오자니모드로 치료를 시작한 후 처음 3개월 동안 피로 중증도, 기분 증상(즉, 우울증 및 불안), 수면의 질, 신체 활동, 보상 반응 및 인지 기능에 대한 오자니모드 치료의 효과를 평가합니다.
- 모바일 애플리케이션을 사용하여 피로, 우울증, 불안 및 통증의 시각적 아날로그 척도를 매일 관리하고 피로, 우울증 및 불안에 대한 자가 평가 설문지를 매월 관리하여 변화의 시간 경과를 평가합니다.
- 전두엽-선조체 시스템을 구체적으로 표적으로 하는 가설 기반 분석 외에도 조사관은 Ozanimod 치료 반응의 다른 잠재적인 뇌 MRI 예측 인자(즉, 3개월 동안 1차 및/또는 2차 종점의 변화 오자니모드 처리). 조사관은 Ozanimod에 대한 반응자를 식별하는 뇌 위축의 다른 잠재적 패턴을 찾기 위해 잘 확립된 복셀 기반 이미지 통계뿐만 아니라 전역 및 지역(예: 대뇌 피질, 깊은 회백질, 해마) 체적 측정을 수행할 것입니다. 휴식 상태 기능적 MRI(rsfMRI)는 또한 기능적 뇌 연결성 변화와 관련된 피로의 잠재적 마커를 찾기 위해 수행됩니다.
- 앞서 언급한 모바일 앱 사용에 대한 환자 순응도 및 실제 환자의 피로 및 관련 증상의 앱 기반 표현형 특성화의 견고성을 확립합니다. 이러한 관찰은 더 큰 환자 코호트에 대한 향후 전향적 연구의 기초가 될 것입니다. 이를 위해 오자니모드 외 질병조절제로 치료 중인 환자도 모집 대상을 확대한다.
기본 가설:
전두엽-선조체 회로에 심각한 손상이 없는 환자(즉, 확산 텐서 MRI(DT-MRI)에서 전두엽-선조체 분수 이방성(FA) ≥0.26)는 오자니모드로 치료를 시작한 후 처음 3개월 동안 피로 점수에서 상당한 감소를 보였습니다.
연구 평가:
Ozanimod 및 기타 질병 수정 치료(DMT)의 치료 일정 및 용량은 전적으로 임상 적응증을 기반으로 하며 Brigham and Women's Hospital 또는 Massachusetts General Hospital의 환자 치료 신경과 전문의가 시행합니다. 제안된 연구는 순전히 관찰적이며 환자 치료의 선택, 일정 또는 용량에 영향을 미치지 않습니다. 따라서 연구 내에서 안전성 평가가 수행되지 않습니다.
환자가 자가격리를 포함하여 가정 및/또는 직장에서 정상적인 일상을 유지하는 동안 모든 종점 및 교란자는 최첨단 모바일/웨어러블 기술을 사용하여 평가됩니다. 모든 환자 보고 결과(PRO)는 연구팀이 개발한 모바일 애플리케이션을 사용하여 평가됩니다. 모바일 애플리케이션의 첫 번째 버전은 MS 관련 피로에 대한 전향적 뇌 MRI 연구에서 이미 테스트 및 사용되었습니다(MGB IRB 프로토콜 번호: 2017P001239). 모바일 애플리케이션은 제안된 연구에 특히 적합하도록 수정 및 조정됩니다. 어플리케이션은 피험자별로 제공되는 안드로이드 스마트폰에 설치됩니다. 애플리케이션은 종단간 암호화(https 프로토콜)를 사용하여 MGB 방화벽 내부의 서버와 통신합니다. 데이터는 모바일 앱과 서버 간에 비식별화되고 코딩된 형태로 전송됩니다.
전체 3개월 시험 기간 동안 정량적 신체 활동(낮 동안) 및 수면 측정(밤)을 평가하기 위해 손목에 착용하는 액티그래픽 시계를 사용하여 지속적인 액티그래피를 수행합니다. 이 장치는 피부 전도도, 심장 박동, 빛 노출과 같은 다른 생체 신호도 측정합니다.
폐쇄성 수면 무호흡증 및 하지 불안 증후군의 유무는 가정 수면 테스트(HST) 장치를 사용하여 시험 기간의 0일과 3일 사이에 한 번 평가됩니다.
피험자는 직접 또는 우편을 통해 연구 기기를 받고 COVID-19 규정에 따라 직접 또는 화상 회의를 통해 기기를 사용하는 방법을 안내받습니다.
각 환자는 베이스라인에서 Brigham and Women's Hospital에서 확산 텐서, T1 가중, T2 가중, FLAIR 및 rsfMRI 이미징을 포함하여 3 테슬라 뇌 자기 공명 영상을 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
26
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리의 선택 기준(아래 참조)에 맞는 Brigham and Women's Hospital과 Massachusetts General Hospital에서 본 모든 MS 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
MS는 여성에게 2-3배 더 흔하기 때문에 연구자들은 남성보다 여성이 더 많이 참여할 것으로 예상합니다.
설명
포함 기준:
- 나이≥18
- MS 진단(2010년 맥도날드 기준에 따름)
제외 기준:
- MS 이외의 신경퇴행성 장애
- 말기 건강 상태
- 현재 활동성 악성종양 치료 중
- 마리화나를 제외한 지난 1년 동안의 알코올 또는 약물 남용
- DSM V 기준에 근거한 주요 우울 장애 진단
- 비영어권 사용자(모바일 애플리케이션은 다른 언어로 제공되지 않음)
- MRI 스캔을 받을 수 없음
COVID-19 백신 접종을 받는 환자는 마지막 백신 투여 후 최소 2주가 경과한 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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초기 오자니모드 치료
이 그룹에서 Ozanimod의 효과는 연구 기준선에서 Ozanimod 치료를 시작한 환자에서 평가됩니다(n=10). Ozanimod 및 기타 질병 수정 치료(DMT)의 치료 일정 및 용량은 전적으로 임상 적응증을 기반으로 하며 Brigham and Women's Hospital 또는 Massachusetts General Hospital의 환자 치료 신경과 전문의가 시행합니다. |
3개월, 종단 관찰 기간
다른 이름들:
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중기 오자니모드 치료
이 그룹에서 오자니모드의 효과는 연구 기준선에서 ≥6개월 동안 오자니모드로 치료받은 환자에서 평가됩니다(n=10). Ozanimod 및 기타 질병 수정 치료(DMT)의 치료 일정 및 용량은 전적으로 임상 적응증을 기반으로 하며 Brigham and Women's Hospital 또는 Massachusetts General Hospital의 환자 치료 신경과 전문의가 시행합니다. |
3개월, 종단 관찰 기간
다른 이름들:
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비 오자니모드 처리
이 그룹에서 조사자는 연구 시작 시 질병 조절 약물(Ozanimod 제외)을 시작한 환자를 포함할 것입니다(n=10). 질병 수정 치료(DMT)의 치료 일정과 복용량은 전적으로 임상 적응증을 기반으로 하며 Brigham and Women's Hospital 또는 Massachusetts General Hospital에서 환자를 치료하는 신경과 전문의가 시행합니다. 제안된 연구는 순전히 관찰적이며 환자 치료의 선택, 일정 또는 용량에 영향을 미치지 않습니다. |
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미처리
이 그룹에서 연구 시작 전 최소 3개월 동안 어떠한 질병 조절 약물도 투여받지 않은 MS 환자가 포함될 것입니다(즉, 치료되지 않은 환자, n=10).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 피로 영향 척도(MFIS) 점수의 3개월 변화
기간: 3 개월
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기준선(치료 시작)과 3개월 간의 수정된 피로 영향 척도(MFIS) 점수의 차이. MFIS 점수는 시험 기간의 28일, 56일 및 84일뿐만 아니라 기준선에서 평가됩니다.
84일 측정을 사용할 수 없는 경우 사용 가능한 측정을 사용하여 선형 회귀 외삽으로 3개월 변화를 추정합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Chalder Fatigue Scale(CFS) 점수의 3개월 변화
기간: 3 개월
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기준선(치료 개시)과 3개월 간의 Chalder Fatigue Scale(CFS) 점수의 차이. CFS 점수는 시험 기간의 28일, 56일 및 84일뿐만 아니라 기준선에서 평가됩니다.
84일 측정을 사용할 수 없는 경우 사용 가능한 측정을 사용하여 선형 회귀 외삽으로 3개월 변화를 추정합니다.
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3 개월
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Fatigue Severity Scale(FSS) 점수의 3개월 변화
기간: 3 개월
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기준선(치료 개시)과 3개월 사이의 Fatigue Severity Scale(FSS) 점수의 차이. FSS 점수는 시험 기간의 28일, 56일 및 84일뿐만 아니라 기준선에서 평가됩니다.
84일 측정을 사용할 수 없는 경우 사용 가능한 측정을 사용하여 선형 회귀 외삽으로 3개월 변화를 추정합니다.
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3 개월
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NeuroQOL-fatigue 설문지 점수의 3개월 변화
기간: 3 개월
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기준선(치료 개시)과 3개월 간의 NeuroQOL-피로 척도 점수의 차이. NeuroQOL-피로 점수는 시험 기간의 28일, 56일 및 84일뿐만 아니라 기준선에서 평가됩니다.
84일 측정을 사용할 수 없는 경우 사용 가능한 측정을 사용하여 선형 회귀 외삽으로 3개월 변화를 추정합니다.
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3 개월
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피로 점수를 위한 VAS(Visual Analog Scale)
기간: 3 개월
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관찰 기간 동안 VAS 피로 점수의 변화.
시험 기간 동안 환자가 깨어 있는 동안 4시간마다 VAS를 사용하여 현재 피로 수준을 평가합니다.
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3 개월
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NeuroQOL-인지 기능 설문지 점수의 3개월 변화
기간: 3 개월
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기준선(치료 개시)과 3개월 간의 NeuroQOL-인지 기능 척도 점수의 차이. 인지 기능은 시험 기간의 28일, 56일 및 84일뿐만 아니라 기준선에서 평가됩니다.
84일 측정을 사용할 수 없는 경우 사용 가능한 측정을 사용하여 선형 회귀 외삽으로 3개월 변화를 추정합니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NeuroQOL-우울증 척도
기간: 3 개월
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우울증 수준은 NeuroQOL-우울증 척도 점수를 사용하여 평가됩니다.
시험 기간의 28일, 56일 및 84일뿐만 아니라 기준선에서 평가됩니다.
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3 개월
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NeuroQOL 불안 척도
기간: 3 개월
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불안 수준은 NeuroQOL-불안 척도 점수를 사용하여 평가됩니다.
시험 기간의 28일, 56일 및 84일뿐만 아니라 기준선에서 평가됩니다.
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3 개월
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Epworth 졸음 척도
기간: 3 개월
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수면 이상은 Epworth Sleepiness 척도 점수를 사용하여 평가됩니다.
시험 기간의 28일, 56일 및 84일뿐만 아니라 기준선에서 평가됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles RG Guttmann, MD, Brigham and Women's Hospital, Radiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Godin G, Shephard RJ. A simple method to assess exercise behavior in the community. Can J Appl Sport Sci. 1985 Sep;10(3):141-6.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Cella D, Lai JS, Nowinski CJ, Victorson D, Peterman A, Miller D, Bethoux F, Heinemann A, Rubin S, Cavazos JE, Reder AT, Sufit R, Simuni T, Holmes GL, Siderowf A, Wojna V, Bode R, McKinney N, Podrabsky T, Wortman K, Choi S, Gershon R, Rothrock N, Moy C. Neuro-QOL: brief measures of health-related quality of life for clinical research in neurology. Neurology. 2012 Jun 5;78(23):1860-7. doi: 10.1212/WNL.0b013e318258f744. Epub 2012 May 9.
- Palotai M, Wallack M, Kujbus G, Dalnoki A, Guttmann C. Usability of a Mobile App for Real-Time Assessment of Fatigue and Related Symptoms in Patients With Multiple Sclerosis: Observational Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Apr 16;9(4):e19564. doi: 10.2196/19564.
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- Palotai M, Nazeri A, Cavallari M, Healy BC, Glanz B, Gold SM, Weiner HL, Chitnis T, Guttmann CRG. History of fatigue in multiple sclerosis is associated with grey matter atrophy. Sci Rep. 2019 Oct 14;9(1):14781. doi: 10.1038/s41598-019-51110-2.
- Cavallari M, Palotai M, Glanz BI, Egorova S, Prieto JC, Healy BC, Chitnis T, Guttmann CR. Fatigue predicts disease worsening in relapsing-remitting multiple sclerosis patients. Mult Scler. 2016 Dec;22(14):1841-1849. doi: 10.1177/1352458516635874. Epub 2016 Feb 26.
- Palotai M, Mike A, Cavallari M, Strammer E, Orsi G, Healy BC, Schregel K, Illes Z, Guttmann CR. Changes to the septo-fornical area might play a role in the pathogenesis of anxiety in multiple sclerosis. Mult Scler. 2018 Jul;24(8):1105-1114. doi: 10.1177/1352458517711273. Epub 2017 May 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021P003284
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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