- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05319119
CT 관련 치료에서 파생된 부분 흐름 예비
관상동맥 CTA에 의해 계산된 혈류예비력과 관련된 혈관재형성이 예후에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상태
상세 설명
연구 대상 및 기준: Fuwai Central China Cardiovascular Hospital에서 관상동맥 조영술 및 관상동맥 CTA를 받은 환자. 데이터 무결성을 확인하기 위해 의료 기록 시스템, CT 이미징 워크스테이션 및 중재적 센터 이미징 워크스테이션에서 환자의 예비 선별을 수행합니다.
기준제약 : ①심장병 진단 및 치료과정에서 진단 또는 의심되는 환자 ②부터 2017년 12월부터 2020년 12월까지 Fuwai Central China Cardiovascular Hospital에서 관상동맥 CTA와 관상동맥조영술을 동시에 시행하였다. (관상동맥조영술 전 관상동맥 CTA, 그러나 28일 이내의 간격).③나이 18~75세.
제외기준 : ①관상동맥 CTA 영상에서 심한 인공물, 오정렬, 석회화 등이 CT-FFR 측정에 영향을 미침 ② 항혈소판제 금기③ 6개월 이내의 급성 심근경색 환자④ PCI, CABG 또는 심장 이식 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 수술 ⑤ 중증 심부전 ⑥ 임산부 ⑦ 복합 종양 환자 ⑧ 다른 심각한 심장 질환의 병력이 있는 경우 ⑨ 관상 동맥 조영술에 대한 금기 사항은 제외 기준:① 비정상적인 연구 결과 ② 예상되는 치료 효과 달성 실패 기타 중대한 질병에 대한 ③ 연구계획 위반 ④ 추적관찰 소실 ⑤ 해당 데이터가 심각하게 누락되어 실험 데이터에 영향을 미침
사례 그룹화 방법:
- CT-FFR 관련군 :①관상동맥질환 CTFFR>80%, 관상동맥심질환 2차 예방 ②관상질환동맥 CTFFR≤80% 병변부위 혈관재개통 및 PCI 후 정기적 투약
- 관상동맥 조영술 관련군 ①관상동맥질환 CTFFR≤80%, 관상동맥조영술 결정 시 혈관재개통술은 필요하지 않으나 관상심장질환 2차 예방약을 적용한다. ②관상동맥질환이 있는 동맥 CTFFR>80%, 그러나 기존의 혈관조영술 결정에 따라 재관류술을 시행하였고 수술 후 정기적인 서비스를 시행하였다. .
종료점:①1차 종료점: 모든 원인에 의한 사망/심장사, ②2차 종료점: 심근경색, 표적 혈관 반복 혈관재생술, 심혈관 사건으로 인한 뇌졸중 재입원, 실험실 검사 이상, 신규 발병 심부전 또는 중증 심부전으로의 진행 통계 및 연구 데이터의 분석: 다른 기록 시간에 그룹에서 수집된 데이터가 정규 분포를 만족하는 경우 선택됩니다.
반복 측정 ANOVA; 정규 분포가 충족되지 않으면 순위 합계 테스트가 사용됩니다. 그룹 간 데이터는 일원 분산 분석으로 분석되었습니다. 카운트 데이터(비율 포함)의 경우 X² 또는 Fisher의 정확한 확률 테스트를 사용합니다. p < 0.05에서 통계적으로 유의합니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 그룹의 생존율을 설명하고 생존 곡선을 그린 다음 로그 순위 테스트 계산을 사용합니다. p < 0.05를 통계적으로 유의한 테스트 통계. 단변량 Cox 분석에서 얻은 계수 p < 0.05는 위험 모델의 다변량 Cox 비례 바람에 포함되었으며, 위험 비율, 95% 신뢰 구간을 계산하고 다변량 조정 분석을 수행했습니다. 수행. 통계적 유의성을 갖는 것으로 p < 0.05를 취하십시오.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gao, M.D
- 전화번호: 8613937165590
- 이메일: gaocy6802@163.com
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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연락하다:
- Chanyu Gao, M.D
- 전화번호: 8613937165590
- 이메일: gaocy6802@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
①진단 및 치료과정에서 진단 또는 의심되는 관상동맥심질환자
- 2017년 12월부터 2020년 12월까지 화중푸와이병원에서 관상동맥 CTA와 관상동맥 CTA를 동시에 시행하였다.
CAG 환자(CAG 후 관상동맥조영술 전 관상동맥 CTA, 28일 이내 간격).
③18세 이상 75세 이하.
제외 기준:
① 관상동맥 CTA 영상에서 심한 인공물, 탈구, 석회화의 존재는 FFRCT 측정에 영향을 미친다. ② 항혈소판제의 금기
- 6개월 이내의 급성 심근경색 환자④ PCI 또는 CABG 또는 심장 이식 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 수술 ⑤ 중증 심부전⑥ 임산부⑦ 복합 종양 환자⑧ 기대 수명 < 2년⑨ 다른 심각한 심장 질환의 병력이 있는 사람⑩ CAG에 대한 금기⑪ 기타 사유로 본 연구원에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1.CT-FFR 관련 그룹
관상동맥질환 CTFFR>80%, 관상동맥심질환 2차 예방;관상동맥질환 CTFFR≤80% 병변부위 혈관재개통 및 PCI 후 정기적 투약
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관상동맥조영술 관련군
관상동맥질환 CTFFR≤80%, 관상동맥조영술 결정 시 재관류술은 필요하지 않으나 관상동맥 심장병 2차 예방약제 적용; 다혈관질환은 관상동맥재관류술을 시행하였으나 여전히 CTFFR≤80%의 병든 동맥이 존재하며 재관류술을 시행하지 않은 경우이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인에 의한 사망 또는 심근경색
기간: 일년
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심혈관, 비심혈관 및 미확인 사망 또는 표적 혈관 관련 및 비표적 혈관 관련 MI
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전
기간: 1년,2년
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심부전
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1년,2년
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비표적 혈관재생술
기간: 1년,2년
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허혈 유발 및 비허혈 유발 비표적 혈관 재생술
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1년,2년
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심장사
기간: 1년,2년
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심혈관 사망
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1년,2년
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표적 혈관 재생술
기간: 1년,2년
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허혈 유발 및 비허혈 유발 표적 혈관 재생술
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1년,2년
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심근 경색증
기간: 1년,2년
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대상 혈관 관련 및 비대상 혈관 관련 MI
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1년,2년
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뇌졸중
기간: 1년,2년
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뇌졸중
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1년,2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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