- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05319119
Fraktionierte Flussreserve, abgeleitet aus der CT-bezogenen Behandlung
Der Einfluss der Revaskularisierung im Zusammenhang mit der Blutfraktionsflussreserve, berechnet durch die Koronararterien-CTA, auf die Prognose
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Forschungsobjekte und -kriterien: Patienten, die sich einer Koronarangiographie und einer Koronararterien-CTA im kardiovaskulären Krankenhaus Fuwai Central China unterzogen haben. Eine vorläufige Untersuchung der Patienten erfolgt im Krankenaktensystem, in der CT-Bildgebungsarbeitsstation und in der Bildgebungsarbeitsstation des Interventionszentrums, um die Datenintegrität zu bestätigen.
Standardeinschränkung:①Diagnostizierte oder vermutete Patienten mit koronarer Herzkrankheit während des Diagnose- und Behandlungsprozesses.②Von Von Dezember 2017 bis Dezember 2020 wurden im Fuwai Central China Cardiovaskulären Krankenhaus gleichzeitig eine Koronararterien-CTA und eine Koronarangiographie durchgeführt. (Koronararterien-CTA vor der Koronarangiographie, jedoch nicht mehr als 28 Tage auseinander).③Alter 18 bis 75 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:①Schwere Artefakte, Fehlausrichtungen oder Verkalkungen in Koronar-CTA-Bildern beeinträchtigen CT-FFR-Messungen.② Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer③ Patienten mit akutem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten.④ PCI oder CABG oder Herztransplantation und andere Operationen, die das Ergebnis beeinflussen können⑤ Schwere Herzinsuffizienz⑥ Schwangere Patienten⑦ Kombinierte Tumorpatienten⑧ Sie haben eine Vorgeschichte anderer schwerer Herzerkrankungen⑨Kontraindikationen für den Abbruch der Koronarangiographie-Standard:① Abnormale Forschungsergebnisse ② Die erwartete therapeutische Wirkung wird nicht erreicht zu anderen schweren Krankheiten ③ Verstoß gegen den Forschungsplan④ Für die Nachverfolgung verloren ⑤ Die relevanten Daten fehlen erheblich, was sich auf die experimentellen Daten auswirkt
Fallgruppierungsmethode:
- CT-FFR-bezogene Gruppe:①Koronar erkrankte Arterie CTFFR > 80 %, Sekundärprävention koronarer Herzkrankheit ② Koronar erkrankte Arterie CTFFR ≤ 80 % Revaskularisierung an der Läsionsstelle und regelmäßige Medikation nach PCI
- Koronarangiographie-bezogene Gruppe: ①Koronar erkrankte Arterie CTFFR ≤ 80 %, die Entscheidung zur Koronarangiographie erfordert keine Revaskularisierung, sondern die Anwendung von Medikamenten zur Sekundärprävention koronarer Herzerkrankungen. ②Koronar erkrankte Arterie CTFFR > 80 %, Die Revaskularisierung wurde jedoch gemäß herkömmlichen angiographischen Entscheidungen durchgeführt und eine postoperative regelmäßige Wartung durchgeführt. Bei Mehrgefäßerkrankungen gibt es trotz Durchführung einer Koronarrevaskularisierung immer noch erkrankte Arterien mit CTFFR ≤ 80 %, und es wird keine Revaskularisierung durchgeführt .
Endpunkt: ①Primärer Endpunkt: Gesamttod/Herztod, ②Sekundäre Endpunkte: Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisierung des Zielgefäßes, Rückübernahme nach Hirnschlag wegen kardiovaskulärer Ereignisse, abnormale Labortests, neu aufgetretene Herzinsuffizienz oder Fortschreiten zu schwerer Herzinsuffizienz. Statistiken und Analyse von Forschungsdaten: Die in der Gruppe zu unterschiedlichen Aufnahmezeiten gesammelten Daten werden ausgewählt, wenn sie der Normalverteilung genügen.
ANOVA mit wiederholten Messungen; Wenn die Normalverteilung nicht erfüllt ist, wird ein Rangsummentest verwendet. Die Daten zwischen den Gruppen wurden durch eine einseitige Varianzanalyse analysiert. Verwenden Sie für Zähldaten (einschließlich Rate) X² oder den exakten Wahrscheinlichkeitstest nach Fisher. Statistisch signifikant bei p < 0,05. Verwenden Sie die Kaplan-Meier-Methode, um die Überlebensrate jeder Gruppe zu beschreiben, zeichnen Sie die Überlebenskurve und verwenden Sie dann die Berechnung mit dem Log-Rank-Test die Teststatistik, mit p < 0,05 als statistisch signifikant. Der aus der univariaten Cox-Analyse erhaltene Faktor p < 0,05 wurde in den multivariaten Cox-Proportionalwind im Risikomodell einbezogen, Hazard-Verhältnisse, 95 %-Konfidenzintervalle wurden berechnet und eine multivariate Anpassungsanalyse durchgeführt durchgeführt. Gehen Sie davon aus, dass p < 0,05 statistisch signifikant ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gao, M.D
- Telefonnummer: 8613937165590
- E-Mail: gaocy6802@163.com
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Rekrutierung
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Chanyu Gao, M.D
- Telefonnummer: 8613937165590
- E-Mail: gaocy6802@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
①Diagnostizierte oder vermutete Patienten mit koronarer Herzkrankheit während des Diagnose- und Behandlungsprozesses
- Von Dezember 2017 bis Dezember 2020 wurden im Huazhong Fuwai Hospital gleichzeitig eine Koronar-CTA und eine Koronararterien-CTA durchgeführt.
Patienten mit CAG (Koronar-CTA vor Koronarangiographie nach CAG, Abstand nicht mehr als 28 Tage).
③Alter 18 bis 75 Jahre.
Ausschlusskriterien:
① Das Vorhandensein schwerwiegender Artefakte, Luxationen oder Verkalkungen in Koronar-CTA-Bildern beeinträchtigt die FFRCT-Messung. ② Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten④ PCI oder CABG oder Herztransplantation und andere Operationen, die das Ergebnis beeinflussen können ⑤ Schwere Herzinsuffizienz⑥ Schwangere Patienten⑦ Kombinierte Tumorpatienten⑧ Lebenserwartung < 2 Jahre⑨ Andere schwere Herzerkrankungen in der Vorgeschichte haben⑩ Kontraindikationen für CAG⑪ Nicht geeignet für aus anderen Gründen an diesem Forschungsprojekt teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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1.CT-FFR-verwandte Gruppe
CTFFR der koronar erkrankten Arterie > 80 %, Sekundärprävention der koronaren Herzkrankheit; CTFFR der koronar erkrankten Arterie ≤ 80 % Revaskularisierung an der Läsionsstelle und regelmäßige Medikation nach PCI
|
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Koronarangiographie-bezogene Gruppe
CTFFR der koronar erkrankten Arterie ≤ 80 %, die Entscheidung zur Koronarangiographie erfordert keine Revaskularisierung, sondern die Anwendung von Medikamenten zur Sekundärprävention koronarer Herzerkrankungen; Mehrgefäßerkrankung: Obwohl eine Koronarrevaskularisation durchgeführt wird, gibt es immer noch erkrankte Arterien mit einer CTFFR ≤ 80 % und es wird keine Revaskularisation durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod jeglicher Ursache oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Herz-Kreislauf-, nicht-kardiovaskulärer und unbestimmter Tod oder zielgefäßbedingter und nicht zielgefäßbedingter Myokardinfarkt
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
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Herzinsuffizienz
|
1 Jahr, 2 Jahre
|
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Revaskularisierung von Nichtzielgefäßen
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
|
Die durch Ischämie bedingte und nicht durch Ischämie bedingte Revaskularisierung von Nichtzielgefäßen
|
1 Jahr, 2 Jahre
|
|
Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
|
Herz-Kreislauf-Tod
|
1 Jahr, 2 Jahre
|
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Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
|
Die durch Ischämie bedingte und nicht durch Ischämie bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes
|
1 Jahr, 2 Jahre
|
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
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Zielgefäßbezogener und nicht zielgefäßbezogener Myokardinfarkt
|
1 Jahr, 2 Jahre
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Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
|
Schlaganfall
|
1 Jahr, 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BHe
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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