- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05319119
Rezerva frakčního průtoku odvozená z léčby související s CT
Dopad revaskularizace související s rezervou frakčního průtoku krve vypočítanou CTA koronární arterie na prognózu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíle a kritéria výzkumu: Pacienti, kteří podstoupili koronarografii a CTA koronární arterie ve Fuwai Central China Cardiovascular Hospital. Předběžný screening pacientů se provádí v systému lékařských záznamů, CT zobrazovací pracovní stanici a zobrazovací pracovní stanici intervenčního centra, aby se potvrdila integrita dat.
Standardní omezení:①Pacienti s diagnostikovanou nebo suspektní ischemickou chorobou srdeční během procesu diagnózy a léčby.②Od Prosinec 2017 až prosinec 2020 byly CTA koronární arterie a koronární angiografie prováděny současně ve Fuwai Central China Cardiovascular Hospital. (CTA koronární arterie před koronarografií, ale ne více než 28 dní od sebe).③Věk 18 až 75 let.
Kritéria vyloučení:①Závažné artefakty, nesouosost nebo kalcifikace v koronárních CTA snímcích ovlivňují měření CT-FFR.② Kontraindikace protidestičkových léků③ Pacienti s akutním infarktem myokardu do 6 měsíců.④ PCI nebo CABG nebo transplantace srdce a další operace, které mohou ovlivnit výsledek⑤ Těžké srdeční selhání⑥ Těhotné pacientky⑦ Pacienti s kombinovaným nádorem⑧ Mají v anamnéze jiné závažné srdeční onemocnění⑨Kontraindikace koronární angiografie odpadá standard:① Abnormální výsledky výzkumu ② Nedosažení očekávaného terapeutického účinku kvůli na jiná závažná onemocnění ③ Porušení výzkumného záměru④ Ztraceno pro sledování ⑤ Relevantní data vážně chybí, což ovlivňuje experimentální data
Metoda seskupování případů:
- Skupina související s CT-FFR:①CTFFR koronárních tepen>80 %, sekundární prevence koronárního srdečního onemocnění ② CTFFR koronárních tepen≤80% revaskularizace v místě léze a pravidelná medikace po PCI
- Skupina související s koronární angiografií:①CTFFR koronárních tepen≤80 %, rozhodnutí o koronární angiografii nevyžaduje revaskularizaci, ale aplikuje sekundární prevenci koronární srdeční choroby. ②CTFFR koronárních tepen > 80 %, revaskularizace však byla provedena podle konvenčních angiografických rozhodnutí a byla provedena pooperační pravidelná služba. U multicévního onemocnění, přestože se provádí koronární revaskularizace, stále existují nemocné tepny s CTFFR ≤ 80 % a neprovádí se žádná revaskularizace .
Cílový bod:①Primární cíl: smrt ze všech příčin/kardiální smrt,②Sekundární cíle: infarkt myokardu, opakovaná revaskularizace cílových cév, opětovné přijetí mozkové mrtvice pro kardiovaskulární příhody, abnormální laboratorní testy, nově vzniklé srdeční selhání nebo progrese k těžkému srdečnímu selhání Statistiky a analýza výzkumných dat:Údaje shromážděné ve skupině v různých časech záznamu jsou vybrány, pokud vyhovují normálnímu rozdělení.
Opakovaná měření ANOVA; pokud normální rozdělení není splněno, použije se test pořadí. Data mezi skupinami byla analyzována jednosměrnou analýzou rozptylu. Pro údaje o počtu (včetně míry) použijte X² nebo Fisherův přesný test pravděpodobnosti. Statisticky významný při p < 0,05 Použijte Kaplan-Meierovu metodu k popisu míry přežití každé skupiny a nakreslete křivku přežití a poté použijte Log-rank Test Calculate testová statistika, s p < 0,05 jako statisticky významný. Faktor p < 0,05 získaný z jednorozměrné Coxovy analýzy byl zahrnut do vícerozměrného Coxova proporcionálního větru v modelu rizika, byly vypočteny poměry rizik, 95% intervaly spolehlivosti a byla provedena vícerozměrná analýza přizpůsobení provedeno. Vezměte p < 0,05 jako statistickou významnost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gao, M.D
- Telefonní číslo: 8613937165590
- E-mail: gaocy6802@163.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Chanyu Gao, M.D
- Telefonní číslo: 8613937165590
- E-mail: gaocy6802@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
① Pacienti s diagnostikovanou nebo suspektní ischemickou chorobou srdeční během procesu diagnózy a léčby
- Od prosince 2017 do prosince 2020 byly v nemocnici Huazhong Fuwai současně prováděny koronární CTA a CTA koronární arterie.
Pacienti s CAG (koronární CTA před koronarografií po CAG, s odstupem ne více než 28 dní).
③Věk 18 až 75 let.
Kritéria vyloučení:
① Přítomnost závažného artefaktu, dislokace nebo kalcifikace v koronárních CTA snímcích ovlivňuje měření FFRCT. ② Kontraindikace protidestičkových léků
- Pacienti s akutním infarktem myokardu do 6 měsíců④ PCI nebo CABG nebo transplantace srdce a další operace, které mohou ovlivnit výsledek ⑤ Těžké srdeční selhání⑥ Těhotné pacientky⑦ Pacienti s kombinovaným nádorem⑧ Očekávaná délka života < 2 roky⑨ Mají v anamnéze jiné závažné srdeční onemocnění⑩ Kontraindikace CAG⑪ Nevhodné k účastnit se tohoto výzkumníka z jiných důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1. CT-FFR související skupina
CTFFR koronárních tepen > 80 %, sekundární prevence ICHS; CTFFR koronárních tepen ≤ 80 % revaskularizace v místě léze a pravidelná medikace po PCI
|
|
Skupina související s koronární angiografií
CTFFR koronárních tepen≤80 %, rozhodnutí o koronární angiografii nevyžaduje revaskularizaci, ale aplikuje sekundární prevenci koronárních onemocnění; CTFFR koronárních tepen > 80 %, revaskularizace však byla provedena podle konvenčních angiografických rozhodnutí a byla provedena pooperační pravidelná služba. multicévní onemocnění, přestože se provádí koronární revaskularizace, stále existují nemocné tepny s CTFFR≤80 % a revaskularizace se neprovádí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin nebo infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
|
Kardiovaskulární, nekardiovaskulární a neurčená smrt nebo MI související s cílovou cévou a nesouvisející s cílovou cévou
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční selhání
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
Srdeční selhání
|
1 rok, 2 roky
|
|
Revaskularizace necílových cév
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
Revaskularizace necílových cév řízená ischemií a neřízená ischemií
|
1 rok, 2 roky
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
Kardiovaskulární smrt
|
1 rok, 2 roky
|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
Revaskularizace cílových cév řízená ischemií a neřízená ischemií
|
1 rok, 2 roky
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
MI související s cílovým plavidlem a nesouvisející s cílovým plavidlem
|
1 rok, 2 roky
|
|
Mrtvice
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
Mrtvice
|
1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHe
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .