CT関連治療から得られるフラクショナルフローリザーブ
冠動脈CTAによって計算された血流予備能比率に関連する血行再建の予後への影響
調査の概要
状態
詳細な説明
研究対象と基準:不来中國心血管病院で冠状動脈造影および冠状動脈CTAを受けた患者。患者の予備スクリーニングは、データの完全性を確認するために、医療記録システム、CTイメージングワークステーション、インターベンショナルセンターイメージングワークステーションで実施される。
標準制約:①診断および治療の過程で冠状動脈性心疾患と診断された、またはその疑いのある患者。②から 2017年12月から2020年12月まで、不維中中国心臓血管病院で冠動脈CTAと冠動脈造影が同時に行われた。 (冠動脈造影前の冠動脈CTA、ただし28日以内の間隔)。③年齢 18歳から75歳まで。
除外基準:①冠状動脈CTA画像に重度のアーチファクト、位置ずれ、石灰化がある場合、CT-FFR測定に影響を与える。② 抗血小板薬の禁忌③ 6か月以内の急性心筋梗塞患者④ PCI、CABG、心臓移植、その他転帰に影響を与える可能性のある手術⑤ 重篤な心不全⑥ 妊娠中の患者⑦ 合併腫瘍患者⑧ 他の重篤な心疾患の既往歴がある⑨ 冠動脈造影の禁忌ドロップアウト基準:① 研究結果に異常がある② 期待される治療効果が得られない他の重篤な疾患への影響 ③ 研究計画違反 ④ 追跡調査ができなくなった ⑤ 関連するデータが重大に欠落しており、実験データに影響を与える
ケースのグループ化方法:
- CT-FFR関連群:①冠疾患動脈CTFFR>80%、冠動脈心疾患の二次予防②冠疾患動脈CTFFR≤80%病変部の血行再建とPCI後の定期投薬
- 冠動脈造影関連グループ:①冠動脈疾患のある動脈CTFFR≤80%、冠動脈造影の決定は血行再建を必要としないが、冠状動脈性心疾患二次予防薬を適用する。 ②冠動脈疾患動脈CTFFR>80%。ただし、従来の血管造影判断に従って血行再建を実施し、術後定期サービスを実施。多枝病変の場合、冠動脈血行再建は行うものの、CTFFR≦80%の疾患動脈が存在し、血行再建は行わない。 。
エンドポイント:①主要エンドポイント:全死因死/心臓死、②二次エンドポイント:心筋梗塞、標的血管の血行再建の繰り返し、心血管イベントによる脳卒中再入院、臨床検査値の異常、新規心不全発症、または重度心不全への進行研究データの分析:異なる記録時間でグループ内に収集されたデータが正規分布を満たす場合に選択されます。
反復測定 ANOVA;正規分布が満たされない場合は、順位和検定が使用されます。グループ間のデータは一元配置分散分析によって分析されました。 カウント データ (率を含む) については、X² またはフィッシャーの正確確率検定を使用します。p < 0.05 で統計的に有意です。カプラン マイヤー法を使用して各グループの生存率を記述し、生存曲線を描き、ログランク検定の計算を使用します。検定統計量。p < 0.05 が統計的に有意です。一変量コックス分析から得られた係数 p < 0.05 は、リスク モデルの多変量コックス比例風に含まれ、ハザード比、95% 信頼区間が計算され、多変量調整分析が行われました。実行されました。 p < 0.05 を統計的有意性があるとみなします。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gao, M.D
- 電話番号:8613937165590
- メール:gaocy6802@163.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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コンタクト:
- Chanyu Gao, M.D
- 電話番号:8613937165590
- メール:gaocy6802@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
①冠状動脈性心疾患と診断・治療過程で診断された患者、またはその疑いのある患者
- 2017年12月から2020年12月まで、華中府外病院で冠動脈CTAと冠動脈CTAが同時に実施されました。
CAG患者(CAG後の冠動脈造影前の冠動脈CTA、28日以内の間隔)。
③年齢は18歳以上75歳以下。
除外基準:
① 冠動脈 CTA 画像に重度のアーチファクト、転位、石灰化が存在すると、FFRCT 測定に影響を与えます。 ② 抗血小板薬の禁忌
- 6 か月以内の急性心筋梗塞患者④ PCI または CABG または心臓移植、および転帰に影響を及ぼす可能性のあるその他の手術を受けている患者⑤ 重度の心不全⑥ 妊娠中の患者⑦ 合併腫瘍患者⑧ 余命 2 年未満⑨ その他の重篤な心疾患の既往歴がある⑩ CAG の禁忌⑪ 適応外他の理由によりこの研究者に参加する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1.CT-FFR関連グループ
冠状動脈疾患のある動脈の CTFFR > 80%、冠状動脈性心疾患の二次予防、冠状動脈疾患のある動脈 CTFFR ≤ 80% 病変部位の血行再建および PCI 後の定期的な投薬
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冠動脈造影関連グループ
冠状動脈疾患動脈CTFFR≤80%、冠状動脈血管造影の決定は血行再建を必要としないが、冠状動脈性心疾患二次予防薬を適用する;冠状動脈疾患のある動脈CTFFR>80%、ただし、従来の血管造影上の決定に従って血行再建が行われ、術後の定期的なサービスが行われた。多枝病変。冠動脈の血行再建は行われるが、CTFFR≤80%の病変動脈がまだ存在し、血行再建は行われない。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死亡または心筋梗塞
時間枠:1年
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心血管疾患、非心血管疾患、および未確定の死亡、または標的血管関連および非標的血管関連のMI
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全
時間枠:1年、2年
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心不全
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1年、2年
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非標的血管の血行再建術
時間枠:1年、2年
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虚血主導型および非虚血主導型の非標的血管血行再建術
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1年、2年
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心臓死
時間枠:1年、2年
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心血管死
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1年、2年
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標的血管の血行再建
時間枠:1年、2年
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虚血主導型および非虚血主導型の標的血管血行再建術
|
1年、2年
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心筋梗塞
時間枠:1年、2年
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標的血管関連および非標的血管関連の MI
|
1年、2年
|
脳卒中
時間枠:1年、2年
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脳卒中
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1年、2年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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