- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05319119
Fraktionel flowreserve afledt af CT-relateret behandling
Virkningen af revaskularisering relateret til blodfraktionel flowreserve beregnet af koronararterie-CTA på prognose
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Forskningsobjekter og -kriterier:Patienter, der havde gennemgået koronar angiografi og koronararterie-CTA i Fuwai Central China Cardiovascular Hospital. Foreløbig screening af patienter udføres i journalsystemet, CT-billedbehandlingsarbejdsstationen og interventionscenterets billedbehandlingsarbejdsstation for at bekræfte dataintegriteten.
Standard begrænsning:①Diagnosticerede eller mistænkte patienter med koronar hjertesygdom under diagnose- og behandlingsprocessen.②Fra December 2017 til december 2020 blev koronararterie-CTA og koronar angiografi udført samtidigt på Fuwai Central China Cardiovascular Hospital. (koronararterie CTA før koronar angiografi, men ikke mere end 28 dages mellemrum).③Alder 18 til 75 år.
Eksklusionskriterier:①Svære artefakter, fejljustering eller forkalkninger i koronare CTA-billeder påvirker CT-FFR-målinger.② Kontraindikationer til trombocythæmmende lægemidler③ Patienter med akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder.④ PCI eller CABG eller hjertetransplantation og andre operationer, der kan påvirke resultatet⑤ Alvorligt hjertesvigt⑥ Gravide patienter⑦ Kombinerede tumorpatienter⑧ Har en historie med anden alvorlig hjertesygdom⑨Kontraindikationer til koronar angiografi falder ud standard:① Unormale forskningsresultater ② Manglende opnåelse af den forventede terapeutiske effekt pga. til andre alvorlige sygdomme ③ Overtrædelse af forskningsplanen④ Tabt til opfølgning ⑤ De relevante data mangler alvorligt, hvilket påvirker forsøgsdataene
Sagsgrupperingsmetode:
- CT-FFR-relateret gruppe:①Kronarsyge arterie CTFFR>80%, sekundær forebyggelse af koronar hjertesygdom ② Koronarsygdomme CTFFR≤80% revaskularisering på læsionsstedet og regelmæssig medicin efter PCI
- Koronar angiografi relateret gruppe: ①Kronar sygdom CTFFR≤80 %, beslutning om koronar angiografi kræver ikke revaskularisering, men anvender sekundær forebyggende medicin for koronar hjertesygdom. ②Coronar syg arterie CTFFR>80%, men revaskularisering blev udført i henhold til konventionelle angiografiske beslutninger, og postoperativ regelmæssig service blev udført. For multikarsygdom, selvom koronar revaskularisering udføres, er der stadig syge arterier med CTFFR≤80%, og der udføres ingen revaskularisering .
Slutpunkt:①Primært endepunkt: dødsfald af alle årsager/hjertedød,②Sekundære endepunkter: myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering af målkar, genindlæggelse af hjerneslagtilfælde for kardiovaskulære hændelser, unormale laboratorieprøver, nyopstået hjertesvigt eller progression til alvorlig hjertesvigt Statistik og analyse af forskningsdata:De data, der indsamles i gruppen på forskellige optagelsestidspunkter, vælges, hvis de opfylder normalfordelingen.
Gentagne foranstaltninger ANOVA; hvis normalfordelingen ikke er opfyldt, anvendes rangsumtest. Data mellem grupperne blev analyseret ved en-vejs variansanalyse. Til tælledata (inkluder rate) skal du bruge X² eller Fishers eksakte sandsynlighedstest. Statistisk signifikant ved p < 0,05 Brug Kaplan-Meier-metoden til at beskrive overlevelsesraten for hver gruppe og tegne overlevelseskurven, og brug derefter Log-rank Test Calculate teststatistikken, med p < 0,05 som statistisk signifikant. Faktoren p < 0,05 opnået fra den univariate Cox analyse blev inkluderet i den multivariate Cox proportional vind i risikomodellen, hazard ratios, 95 % konfidensintervaller blev beregnet og multivariat justeringsanalyse blev udført. Tag p < 0,05 som havende statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gao, M.D
- Telefonnummer: 8613937165590
- E-mail: gaocy6802@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Chanyu Gao, M.D
- Telefonnummer: 8613937165590
- E-mail: gaocy6802@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
①Diagnosticerede eller mistænkte patienter med koronar hjertesygdom under diagnose- og behandlingsprocessen
- Fra december 2017 til december 2020 blev koronar-CTA og koronararterie-CTA udført samtidigt på Huazhong Fuwai Hospital.
Patienter med CAG (koronar CTA før koronar angiografi efter CAG, højst 28 dages mellemrum).
③Alder 18 til 75 år.
Ekskluderingskriterier:
① Tilstedeværelsen af alvorlig artefakt, dislokation eller forkalkning i koronare CTA-billeder påvirker FFRCT-måling. ② Kontraindikationer til trombocythæmmende lægemidler
- Patienter med akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder④ PCI eller CABG eller hjertetransplantation og andre operationer, der kan påvirke resultatet ⑤ Alvorligt hjertesvigt⑥ Gravide patienter⑦ Kombinerede tumorpatienter⑧ Forventet levealder < 2 år⑨ Har en historie med anden alvorlig hjertesygdom⑩⑪ Ikke egnet til CAG deltage i denne forsker af andre årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1.CT-FFR-relateret gruppe
Koronar syg arterie CTFFR>80%, sekundær forebyggelse af koronar hjertesygdom; Koronar syg arterie CTFFR≤80% revaskularisering på læsionsstedet og regelmæssig medicin efter PCI
|
|
Koronar angiografi relateret gruppe
Koronar sygdom CTFFR≤80%, beslutning om koronar angiografi kræver ikke revaskularisering, men anvendelse af koronar hjertesygdom sekundært forebyggende medicin;Kronar sygdom CTFFR>80%,Revaskularisering blev dog udført i henhold til konventionelle angiografiske beslutninger, og postoperativ regelmæssig service blev udført. multikarsygdom, selvom der udføres koronar revaskularisering, er der stadig syge arterier med CTFFR≤80%, og der udføres ingen revaskularisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af alle årsager eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
Kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær og ubestemt død eller målkarrelateret og ikke-målkarrelateret MI
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefejl
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
Hjertefejl
|
1 år, 2 år
|
|
Ikke-målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
Den iskæmi-drevne og ikke-iskæmi-drevne ikke-målkarrevaskularisering
|
1 år, 2 år
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
Kardiovaskulær død
|
1 år, 2 år
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
Den iskæmi-drevne og ikke-iskæmi-drevne målkarrevaskularisering
|
1 år, 2 år
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
Målfartøjsrelateret og ikke-målfartøjsrelateret MI
|
1 år, 2 år
|
|
Slag
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
Slag
|
1 år, 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BHe
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken