Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcyjna rezerwa przepływu uzyskana z leczenia związanego z tomografią komputerową

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Wpływ rewaskularyzacji związanej z ułamkową rezerwą przepływu krwi obliczoną na podstawie CTA tętnicy wieńcowej na rokowanie

Niniejsze badanie jest retrospektywnym, jednoośrodkowym badaniem. Eksperyment ten ma na celu zbadanie wpływu CT-FFR jako czynnika istotnego dla rewaskularyzacji na rokowanie pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, oceniając równocześnie na różnych podstawach różnicę w rokowaniu pacjentów z rewaskularyzacją przeanalizowano i przeanalizowano znaczenie rewaskularyzacji związanej z CT-FFR. Niniejsze badanie jest badaniem retrospektywnym. Strategie leczenia wszystkich pacjentów opierają się na wynikach CAG, w tym rewaskularyzacji wieńcowej. Po obliczeniu wartości CT-FFR ww. lekarze sformułują strategie leczenia na podstawie wyników i opracują strategie leczenia retrospektywnie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obiekty i kryteria badawcze: Pacjenci, którzy przeszli koronarografię i CTA tętnic wieńcowych w Fuwai Central China Cardiovascular Hospital. Wstępne badanie przesiewowe pacjentów jest przeprowadzane w systemie dokumentacji medycznej, stacji roboczej do obrazowania CT i stacji roboczej do obrazowania w centrum interwencyjnym w celu potwierdzenia integralności danych.

Ograniczenie standardowe:①Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca podczas procesu diagnozowania i leczenia.②Od Od grudnia 2017 r. do grudnia 2020 r. w Fuwai Central China Cardiovascular Hospital wykonywano jednocześnie CTA tętnic wieńcowych i angiografię wieńcową. (CTA tętnic wieńcowych przed koronarografią, ale w odstępie nie dłuższym niż 28 dni).③Wiek od 18 do 75 lat.

Kryteria wykluczenia:①Poważne artefakty, niewspółosiowość lub zwapnienia w obrazach CTA naczyń wieńcowych wpływają na pomiary CT-FFR.② Przeciwwskazania do leków przeciwpłytkowych③ Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.④ PCI lub CABG lub przeszczep serca i inne operacje mogące mieć wpływ na wynik⑤ Ciężka niewydolność serca⑥ Pacjentki w ciąży⑦ Pacjenci z nowotworem złożonym⑧ Posiadają w wywiadzie inną poważną chorobę serca⑨Przeciwwskazania do wykonania koronarografii odpadają standardowo:① Nieprawidłowe wyniki badań ② Nieosiągnięcie oczekiwanego efektu terapeutycznego z powodu na inne poważne choroby ③ Naruszenie planu badawczego ④ Utrata obserwacji ⑤ Poważny brak odpowiednich danych, co wpływa na dane eksperymentalne

Metoda grupowania przypadków:

  1. Grupa związana z CT-FFR:①Choroba wieńcowa CTFFR>80%, wtórna prewencja choroby niedokrwiennej serca ②Choroba wieńcowa CTFFR≤80%rewaskularyzacja w miejscu uszkodzenia i regularne przyjmowanie leków po PCI
  2. Grupa związana z koronarografią:①Choroba wieńcowa CTFFR≤80%, decyzja o koronarografii nie wymaga rewaskularyzacji, ale zastosowanie leków zapobiegających chorobie niedokrwiennej serca. ②CTFFR tętnicy wieńcowej > 80%, jednak rewaskularyzację przeprowadzono zgodnie z konwencjonalnymi decyzjami angiograficznymi i wykonano regularny serwis pooperacyjny. W przypadku choroby wielonaczyniowej, chociaż przeprowadza się rewaskularyzację wieńcową, nadal istnieją chore tętnice z CTFFR ≤80% i nie wykonuje się rewaskularyzacji .

Punkt końcowy:①Pierwszy punkt końcowy: zgon z dowolnej przyczyny/zgon sercowy,②Drugorzędowe punkty końcowe: zawał mięśnia sercowego, ponowna rewaskularyzacja naczynia docelowego, ponowna hospitalizacja z powodu udaru mózgu z powodu incydentów sercowo-naczyniowych, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nowo rozpoznana niewydolność serca lub progresja do ciężkiej niewydolności serca Statystyki i analiza danych badawczych: Dane zebrane w grupie w różnych czasach rejestracji są wybierane, jeśli spełniają rozkład normalny.

ANOVA z powtarzanymi pomiarami; jeśli rozkład normalny nie jest spełniony, stosuje się test sumy rang. Dane między grupami analizowano za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji. W przypadku danych zliczeniowych (w tym współczynnika) użyj testu dokładnego prawdopodobieństwa X² lub Fishera. Istotne statystycznie przy p < 0,05 Użyj metody Kaplana-Meiera, aby opisać współczynnik przeżycia każdej grupy i narysuj krzywą przeżycia, a następnie użyj testu log-rank Oblicz statystykę testową, przy czym p < 0,05 jako statystycznie istotne. Czynnik p < 0,05 uzyskany z jednowymiarowej analizy Coxa został włączony do wielowymiarowego proporcjonalnego wiatru Coxa w modelu ryzyka, obliczono ilorazy ryzyka, 95% przedziały ufności i przeprowadzono wielowymiarową analizę dostosowania wykonane. Przyjmij p < 0,05 jako istotność statystyczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowaną lub podejrzewaną chorobą niedokrwienną serca z typowymi objawami lub obiektywnymi dowodami niedokrwienia, takimi jak EKG, bieżnia wysiłkowa, TK tętnic wieńcowych lub CAG

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ①Pacjentów ze zdiagnozowaną lub podejrzewaną chorobą niedokrwienną serca podczas procesu diagnozowania i leczenia

    • Od grudnia 2017 r. do grudnia 2020 r. w szpitalu Huazhong Fuwai wykonywano jednocześnie koronarografię i angiografię tętnic wieńcowych.

Pacjenci z CAG (CTA wieńcowa przed koronarografią po CAG, w odstępie nie większym niż 28 dni).

③ Wiek od 18 do 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • ① Obecność poważnych artefaktów, przemieszczeń lub zwapnień w obrazach CTA naczyń wieńcowych wpływa na pomiar FFRCT. ② Przeciwwskazania do leków przeciwpłytkowych

    • Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy④ PCI lub CABG lub przeszczep serca i inne operacje, które mogą mieć wpływ na wynik ⑤ Ciężka niewydolność serca⑥ Pacjenci w ciąży⑦ Chorzy na nowotwory mieszane⑧ Oczekiwana długość życia < 2 lata⑨ Osoby z inną poważną chorobą serca w wywiadzie⑩ Przeciwwskazania do CAG⑪ Nieodpowiednie do uczestniczyć w tym badaczu z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1. Grupa powiązana z CT-FFR
Tętnica z chorobą wieńcową CTFFR>80%, prewencja wtórna choroby niedokrwiennej serca;CTFFR z chorobą wieńcową≤80% rewaskularyzacja w miejscu uszkodzenia i regularne leczenie po PCI
Grupa związana z koronarografią
Choroba wieńcowa CTFFR≤80%, decyzja o koronarografii nie wymaga rewaskularyzacji, ale zastosowanie leków w profilaktyce wtórnej choroby niedokrwiennej serca;Choroba wieńcowa CTFFR>80%,Jednakże rewaskularyzację przeprowadzono zgodnie z konwencjonalnymi decyzjami angiograficznymi i wykonano regularne usługi pooperacyjne. W przypadku choroby wielonaczyniowej, pomimo wykonywania rewaskularyzacji wieńcowej, nadal występują chore tętnice z CTFFR ≤80% i rewaskularyzacji nie wykonuje się.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon z dowolnej przyczyny lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, niesercowo-naczyniowych i nieokreślony lub MI związany z naczyniem docelowym i niezwiązany z naczyniem docelowym
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność serca
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
Niewydolność serca
1 rok, 2 lata
Rewaskularyzacja naczyń innych niż docelowe
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
Rewaskularyzacja niedokrwienna wywołana i niezwiązana z niedokrwieniem naczynia niedocelowego
1 rok, 2 lata
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
Śmierć sercowo-naczyniowa
1 rok, 2 lata
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
Rewaskularyzacja naczyń docelowych napędzana i niezwiązana z niedokrwieniem
1 rok, 2 lata
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
MI związany z naczyniem docelowym i niezwiązany z naczyniem docelowym
1 rok, 2 lata
Udar
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
Udar
1 rok, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

6 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

29 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj