- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05319119
Frakcyjna rezerwa przepływu uzyskana z leczenia związanego z tomografią komputerową
Wpływ rewaskularyzacji związanej z ułamkową rezerwą przepływu krwi obliczoną na podstawie CTA tętnicy wieńcowej na rokowanie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obiekty i kryteria badawcze: Pacjenci, którzy przeszli koronarografię i CTA tętnic wieńcowych w Fuwai Central China Cardiovascular Hospital. Wstępne badanie przesiewowe pacjentów jest przeprowadzane w systemie dokumentacji medycznej, stacji roboczej do obrazowania CT i stacji roboczej do obrazowania w centrum interwencyjnym w celu potwierdzenia integralności danych.
Ograniczenie standardowe:①Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca podczas procesu diagnozowania i leczenia.②Od Od grudnia 2017 r. do grudnia 2020 r. w Fuwai Central China Cardiovascular Hospital wykonywano jednocześnie CTA tętnic wieńcowych i angiografię wieńcową. (CTA tętnic wieńcowych przed koronarografią, ale w odstępie nie dłuższym niż 28 dni).③Wiek od 18 do 75 lat.
Kryteria wykluczenia:①Poważne artefakty, niewspółosiowość lub zwapnienia w obrazach CTA naczyń wieńcowych wpływają na pomiary CT-FFR.② Przeciwwskazania do leków przeciwpłytkowych③ Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.④ PCI lub CABG lub przeszczep serca i inne operacje mogące mieć wpływ na wynik⑤ Ciężka niewydolność serca⑥ Pacjentki w ciąży⑦ Pacjenci z nowotworem złożonym⑧ Posiadają w wywiadzie inną poważną chorobę serca⑨Przeciwwskazania do wykonania koronarografii odpadają standardowo:① Nieprawidłowe wyniki badań ② Nieosiągnięcie oczekiwanego efektu terapeutycznego z powodu na inne poważne choroby ③ Naruszenie planu badawczego ④ Utrata obserwacji ⑤ Poważny brak odpowiednich danych, co wpływa na dane eksperymentalne
Metoda grupowania przypadków:
- Grupa związana z CT-FFR:①Choroba wieńcowa CTFFR>80%, wtórna prewencja choroby niedokrwiennej serca ②Choroba wieńcowa CTFFR≤80%rewaskularyzacja w miejscu uszkodzenia i regularne przyjmowanie leków po PCI
- Grupa związana z koronarografią:①Choroba wieńcowa CTFFR≤80%, decyzja o koronarografii nie wymaga rewaskularyzacji, ale zastosowanie leków zapobiegających chorobie niedokrwiennej serca. ②CTFFR tętnicy wieńcowej > 80%, jednak rewaskularyzację przeprowadzono zgodnie z konwencjonalnymi decyzjami angiograficznymi i wykonano regularny serwis pooperacyjny. W przypadku choroby wielonaczyniowej, chociaż przeprowadza się rewaskularyzację wieńcową, nadal istnieją chore tętnice z CTFFR ≤80% i nie wykonuje się rewaskularyzacji .
Punkt końcowy:①Pierwszy punkt końcowy: zgon z dowolnej przyczyny/zgon sercowy,②Drugorzędowe punkty końcowe: zawał mięśnia sercowego, ponowna rewaskularyzacja naczynia docelowego, ponowna hospitalizacja z powodu udaru mózgu z powodu incydentów sercowo-naczyniowych, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nowo rozpoznana niewydolność serca lub progresja do ciężkiej niewydolności serca Statystyki i analiza danych badawczych: Dane zebrane w grupie w różnych czasach rejestracji są wybierane, jeśli spełniają rozkład normalny.
ANOVA z powtarzanymi pomiarami; jeśli rozkład normalny nie jest spełniony, stosuje się test sumy rang. Dane między grupami analizowano za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji. W przypadku danych zliczeniowych (w tym współczynnika) użyj testu dokładnego prawdopodobieństwa X² lub Fishera. Istotne statystycznie przy p < 0,05 Użyj metody Kaplana-Meiera, aby opisać współczynnik przeżycia każdej grupy i narysuj krzywą przeżycia, a następnie użyj testu log-rank Oblicz statystykę testową, przy czym p < 0,05 jako statystycznie istotne. Czynnik p < 0,05 uzyskany z jednowymiarowej analizy Coxa został włączony do wielowymiarowego proporcjonalnego wiatru Coxa w modelu ryzyka, obliczono ilorazy ryzyka, 95% przedziały ufności i przeprowadzono wielowymiarową analizę dostosowania wykonane. Przyjmij p < 0,05 jako istotność statystyczną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gao, M.D
- Numer telefonu: 8613937165590
- E-mail: gaocy6802@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Rekrutacyjny
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Chanyu Gao, M.D
- Numer telefonu: 8613937165590
- E-mail: gaocy6802@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
①Pacjentów ze zdiagnozowaną lub podejrzewaną chorobą niedokrwienną serca podczas procesu diagnozowania i leczenia
- Od grudnia 2017 r. do grudnia 2020 r. w szpitalu Huazhong Fuwai wykonywano jednocześnie koronarografię i angiografię tętnic wieńcowych.
Pacjenci z CAG (CTA wieńcowa przed koronarografią po CAG, w odstępie nie większym niż 28 dni).
③ Wiek od 18 do 75 lat.
Kryteria wyłączenia:
① Obecność poważnych artefaktów, przemieszczeń lub zwapnień w obrazach CTA naczyń wieńcowych wpływa na pomiar FFRCT. ② Przeciwwskazania do leków przeciwpłytkowych
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy④ PCI lub CABG lub przeszczep serca i inne operacje, które mogą mieć wpływ na wynik ⑤ Ciężka niewydolność serca⑥ Pacjenci w ciąży⑦ Chorzy na nowotwory mieszane⑧ Oczekiwana długość życia < 2 lata⑨ Osoby z inną poważną chorobą serca w wywiadzie⑩ Przeciwwskazania do CAG⑪ Nieodpowiednie do uczestniczyć w tym badaczu z innych powodów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1. Grupa powiązana z CT-FFR
Tętnica z chorobą wieńcową CTFFR>80%, prewencja wtórna choroby niedokrwiennej serca;CTFFR z chorobą wieńcową≤80% rewaskularyzacja w miejscu uszkodzenia i regularne leczenie po PCI
|
|
Grupa związana z koronarografią
Choroba wieńcowa CTFFR≤80%, decyzja o koronarografii nie wymaga rewaskularyzacji, ale zastosowanie leków w profilaktyce wtórnej choroby niedokrwiennej serca;Choroba wieńcowa CTFFR>80%,Jednakże rewaskularyzację przeprowadzono zgodnie z konwencjonalnymi decyzjami angiograficznymi i wykonano regularne usługi pooperacyjne. W przypadku choroby wielonaczyniowej, pomimo wykonywania rewaskularyzacji wieńcowej, nadal występują chore tętnice z CTFFR ≤80% i rewaskularyzacji nie wykonuje się.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgon z dowolnej przyczyny lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, niesercowo-naczyniowych i nieokreślony lub MI związany z naczyniem docelowym i niezwiązany z naczyniem docelowym
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewydolność serca
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
|
Niewydolność serca
|
1 rok, 2 lata
|
|
Rewaskularyzacja naczyń innych niż docelowe
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
|
Rewaskularyzacja niedokrwienna wywołana i niezwiązana z niedokrwieniem naczynia niedocelowego
|
1 rok, 2 lata
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
|
1 rok, 2 lata
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
|
Rewaskularyzacja naczyń docelowych napędzana i niezwiązana z niedokrwieniem
|
1 rok, 2 lata
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
|
MI związany z naczyniem docelowym i niezwiązany z naczyniem docelowym
|
1 rok, 2 lata
|
|
Udar
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
|
Udar
|
1 rok, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHe
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .