CT 相关治疗产生的血流储备分数
冠状动脉 CTA 计算的血流量储备分数相关的血运重建对预后的影响
研究概览
详细说明
研究对象和标准：在阜外华中心血管医院接受过冠状动脉造影和冠状动脉CTA检查的患者。在病历系统、CT影像工作站、介入中心影像工作站对患者进行初步筛查，确认数据完整性。
标准约束：①诊治过程中确诊或疑似冠心病患者。②来自 2017年12月至2020年12月在阜外华中心血管医院同时行冠状动脉CTA和冠状动脉造影。 （冠状动脉造影前的冠状动脉CTA，但间隔不超过28天）③年龄 18 至 75 岁。
排除标准：①冠状动脉CTA图像中严重伪影、错位或钙化影响CT-FFR测量。② 抗血小板药物禁忌③ 6个月内发生急性心肌梗死患者④ PCI或CABG或心脏移植等可能影响结局的手术⑤严重心力衰竭⑥妊娠患者⑦合并肿瘤患者⑧有其他严重心脏病史⑨冠状动脉造影禁忌症退出标准：①研究结果异常②因疾病未能达到预期治疗效果③ 违反研究计划④ 失访⑤ 相关资料严重缺失，影响实验数据
案例分组方法：
- CT-FFR相关组：①冠状动脉病变CTFFR＞80%，冠心病二级预防②冠状动脉病变CTFFR≤80%PCI术后病变部位血运重建及规律用药
- 冠脉造影相关组：①冠脉病变动脉CTFFR≤80%，冠脉造影决定不需要血运重建但应用冠心病二级预防药物。 ②冠脉病变动脉CTFFR>80%，但按常规造影决定进行血运重建，术后常规服务。对于多支病变，虽然进行了冠脉血运重建，但仍有CTFFR≤80%的病变动脉未进行血运重建。 .
终点：①主要终点：全因死亡/心源性死亡，②次要终点：心肌梗死、靶血管再次血运重建、因心血管事件脑卒中再入院、实验室检查异常、新发心力衰竭或进展为重度心力衰竭统计和研究数据分析：选取组内不同记录时间采集的数据满足正态分布。
重复测量方差分析；不满足正态分布则采用秩和检验。组间数据采用单因素方差分析。 对于计数数据（包括率）使用X²或Fisher精确概率检验。在p < 0.05时具有统计显着性使用Kaplan-Meier方法描述各组的存活率并绘制存活曲线，然后使用Log-rank Test计算检验统计量，p < 0.05 为有统计学意义。将单变量 Cox 分析得到的因子 p < 0.05 纳入风险模型中的多变量 Cox 比例风，计算风险比、95% 置信区间，并进行多变量调整分析执行。 以 p < 0.05 为具有统计学意义。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gao, M.D
- 电话号码：8613937165590
- 邮箱：gaocy6802@163.com
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
接触：
- Chanyu Gao, M.D
- 电话号码：8613937165590
- 邮箱：gaocy6802@163.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
①诊疗过程中确诊或疑似冠心病患者
- 2017年12月至2020年12月在华中阜外医院同时进行冠状动脉CTA和冠状动脉CTA。
CAG患者（CAG后冠状动脉造影前的冠状动脉CTA，间隔不超过28天）。
③年龄18岁至75岁。
排除标准：
①冠脉CTA图像存在严重伪影、错位或钙化影响FFRCT测量。 ② 抗血小板药物的禁忌症
- 6个月内发生急性心肌梗死患者④ PCI或CABG或心脏移植等可能影响结局的手术⑤ 严重心力衰竭⑥ 妊娠患者⑦ 合并肿瘤患者⑧ 预期寿命<2年⑨ 有其他严重心脏病史⑩ CAG禁忌症⑪ 不适合因其他原因参与本研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
1.CT-FFR相关组
冠状动脉病变CTFFR>80%，冠心病二级预防；冠状动脉病变CTFFR≤80% PCI术后病变部位血运重建及规律用药
|
|
冠脉造影相关组
冠脉病变CTFFR≤80%，冠脉造影决定不需血运重建但应用冠心病二级预防药物治疗；冠脉病变CTFFR>80%，但按常规造影决定血运重建，术后常规服务。多支血管病变，虽然进行了冠状动脉血运重建，但仍有CTFFR≤80%的病变动脉未进行血运重建。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡或心肌梗死
大体时间：1年
|
心血管、非心血管和未确定的死亡或靶血管相关和非靶血管相关 MI
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏衰竭
大体时间：1年，2年
|
心脏衰竭
|
1年，2年
|
|
非靶血管血运重建
大体时间：1年，2年
|
缺血驱动和非缺血驱动的非靶血管血运重建
|
1年，2年
|
|
心脏死亡
大体时间：1年，2年
|
心血管死亡
|
1年，2年
|
|
靶血管血运重建
大体时间：1年，2年
|
缺血驱动和非缺血驱动的靶血管血运重建
|
1年，2年
|
|
心肌梗塞
大体时间：1年，2年
|
目标血管相关和非目标血管相关 MI
|
1年，2年
|
|
中风
大体时间：1年，2年
|
中风
|
1年，2年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.