- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05319119
Fractional Flow Reserve, joka on johdettu TT:hen liittyvästä hoidosta
Sepelvaltimon CTA:n mukaan lasketun veren fraktiaalisen virtausreservin aiheuttaman revaskularisaation vaikutus ennusteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskohteet ja -kriteerit: Potilaat, joille on tehty sepelvaltimon angiografia ja sepelvaltimon CTA Fuwain Keski-Kiinan sydänsairaalassa. Potilaiden alustava seulonta suoritetaan potilastietojärjestelmässä, CT-kuvaustyöasemassa ja interventiokeskuksen kuvantamistyöasemassa tietojen eheyden varmistamiseksi.
Vakiorajoitus:①Diagnoosoidut tai epäillyt sepelvaltimotautipotilaat diagnoosin ja hoitoprosessin aikana.②Alkaen Joulukuusta 2017 joulukuuhun 2020 sepelvaltimon CTA ja sepelvaltimon angiografia suoritettiin samanaikaisesti Fuwain Keski-Kiinan sydänsairaalassa. (sepelvaltimon CTA ennen sepelvaltimon angiografiaa, mutta enintään 28 päivän välein).③Ikä 18-75 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:①Sepelvaltimon CTA-kuvien vakavat artefaktit, kohdistusvirhe tai kalkkeutuminen vaikuttavat CT-FFR-mittauksiin.② Vasta-aiheet verihiutalelääkkeille③ Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä.④ PCI tai CABG tai sydämensiirto ja muut leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen⑤ Vaikea sydämen vajaatoiminta⑥ Raskaana olevat potilaat⑦ Yhdistelmäkasvainpotilaat⑧ Sinulla on aiemmin ollut jokin muu vakava sydänsairaus⑨Vasta-aiheet sepelvaltimoiden angiografiaan jättävän standardin ulkopuolelle:① Epänormaalit tutkimustulokset ② Odotettua terapeuttista vaikutusta ei saavuteta. muihin vakaviin sairauksiin ③ Tutkimussuunnitelman rikkominen④ Menetetty seurantaan ⑤ Asiaankuuluvat tiedot puuttuvat vakavasti, mikä vaikuttaa koetietoihin
Tapausten ryhmittelytapa:
- CT-FFR:ään liittyvä ryhmä:①Sepelvaltimo CTFFR>80%, sepelvaltimotaudin sekundaarinen ehkäisy ② Sepelvaltimotaudin CTFFR≤80% revaskularisaatio vauriokohdassa ja säännöllinen lääkitys PCI:n jälkeen
- Sepelvaltimon angiografiaan liittyvä ryhmä:①Sepelvaltimotaudin CTFFR≤80%, sepelvaltimon angiografiapäätös ei vaadi revaskularisaatiota, vaan sepelvaltimotaudin sekundaarista ehkäisylääkitystä. ②Sepelvaltimo CTFFR> 80 %, revaskularisaatio tehtiin tavanomaisten angiografisten päätösten mukaan ja leikkauksen jälkeinen säännöllinen huolto suoritettiin. Vaikka sepelvaltimoiden revaskularisaatio tehdäänkin, on edelleen sairaita valtimoita, joiden CTFFR on ≤ 80 %, eikä revaskularisaatiota tehdä. .
Päätepiste: ①Ensisijainen päätetapahtuma: kaikista syistä johtuva kuolema/sydänkuolema, ②Toissijaiset päätetapahtumat: sydäninfarkti, kohdesuoneen toistuva revaskularisaatio, aivohalvauksen takaisinotto kardiovaskulaaristen tapahtumien vuoksi, epänormaalit laboratoriotutkimukset, uusi sydämen vajaatoiminta tai eteneminen vakavaksi sydämen vajaatoiminnaksi Tilastot ja tutkimusaineiston analysointi: Ryhmään eri tallennusaikoina kerätyt tiedot valitaan, jos ne täyttävät normaalijakauman.
Toistetut mittaukset ANOVA; jos normaalijakauma ei täyty, käytetään rank-summatestiä. Ryhmien väliset tiedot analysoitiin yksisuuntaisella varianssianalyysillä. Laskentatietoihin (mukaan lukien määrä) käytä X²:tä tai Fisherin tarkkaa todennäköisyystestiä. Tilastollisesti merkitsevä, kun p < 0,05. Käytä Kaplan-Meier-menetelmää kuvaamaan kunkin ryhmän eloonjäämisprosentti ja piirrä eloonjäämiskäyrä ja käytä sitten Log-rank Test Calculate. testitilasto, jossa p < 0,05 tilastollisesti merkitsevänä. Yksimuuttuja Cox-analyysistä saatu tekijä p < 0,05 sisällytettiin riskimallin monimuuttujaiseen Cox-suhteelliseen tuuleen, laskettiin vaarasuhteet, 95 %:n luottamusvälit ja monimuuttujasäätöanalyysi. suoritettu. Oletetaan, että p < 0,05 on tilastollinen merkitsevyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gao, M.D
- Puhelinnumero: 8613937165590
- Sähköposti: gaocy6802@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chanyu Gao, M.D
- Puhelinnumero: 8613937165590
- Sähköposti: gaocy6802@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
① Diagnosoitu tai epäilty sepelvaltimotautipotilas diagnoosin ja hoitoprosessin aikana
- Joulukuusta 2017 joulukuuhun 2020 sepelvaltimon CTA ja sepelvaltimon CTA suoritettiin samanaikaisesti Huazhong Fuwain sairaalassa.
Potilaat, joilla on CAG (sepelvaltimon CTA ennen sepelvaltimon angiografiaa CAG:n jälkeen, enintään 28 päivän välein).
③ Ikä 18-75 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
① Vaikean artefaktin, sijoiltaan tai kalkkeutuman esiintyminen sepelvaltimon CTA-kuvissa vaikuttaa FFRCT-mittaukseen. ② Vasta-aiheet verihiutalelääkkeille
- Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä④ PCI tai CABG tai sydämensiirto ja muut leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen ⑤ Vaikea sydämen vajaatoiminta⑥ Raskaana olevat potilaat⑦ Yhdistelmäsyöpäpotilaat⑧ Elinajanodote < 2 vuotta⑨ Sinulla on ollut jokin muu vakava sydänsairaus⑩ Vasta-aiheet CAG:lle⑪ osallistua tähän tutkijaan muista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
1.CT-FFR:ään liittyvä ryhmä
Sepelvaltimo CTFFR> 80 %, sepelvaltimotaudin sekundaarinen ehkäisy; Sepelvaltimotaudin CTFFR≤ 80 % revaskularisaatio vauriokohdassa ja säännöllinen lääkitys PCI:n jälkeen
|
Sepelvaltimon angiografiaan liittyvä ryhmä
Sepelvaltimon CTFFR≤80%, sepelvaltimon angiografiapäätös ei edellytä revaskularisaatiota, vaan sepelvaltimotaudin sekundaarisen ehkäisylääkitys;Sepelvaltimotaudin CTFFR>80%, Revaskularisaatio tehtiin kuitenkin tavanomaisten angiografisten päätösten mukaisesti ja leikkauksen jälkeinen säännöllinen palvelu suoritettiin. monisuonitauti, vaikka sepelvaltimon revaskularisaatio tehdään, on edelleen sairaita valtimoita, joiden CTFFR on ≤ 80 %, eikä revaskularisaatiota tehdä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema tai sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kardiovaskulaarinen, ei-kardiovaskulaarinen ja määrittelemätön kuolema tai kohdesuoneen liittyvä ja ei-kohdesuoneen liittyvä MI
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
|
Sydämen vajaatoiminta
|
1 vuosi, 2 vuotta
|
Ei-kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
|
Iskemian aiheuttama ja ei-iskemian aiheuttama ei-kohdesuonien revaskularisaatio
|
1 vuosi, 2 vuotta
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
|
1 vuosi, 2 vuotta
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
|
Iskemian aiheuttama ja ei-iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio
|
1 vuosi, 2 vuotta
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
|
Kohdealukseen liittyvä ja ei-kohdealukseen liittyvä MI
|
1 vuosi, 2 vuotta
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
|
Aivohalvaus
|
1 vuosi, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHe
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja