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Réserve de débit fractionnaire dérivée du traitement lié à la tomodensitométrie

31 mars 2022 mis à jour par: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

L'impact de la revascularisation liée à la réserve de flux sanguin fractionnaire calculée par l'artère coronaire CTA sur le pronostic

Cette étude est une étude rétrospective monocentrique. Cette expérience vise à explorer l'influence du CT-FFR en tant que facteur pertinent pour la revascularisation sur le pronostic des patients atteints de maladie coronarienne, en évaluant simultanément sur différentes bases la différence de pronostic des patients avec revascularisation. a été analysée, et l'importance de la revascularisation liée par CT-FFR a été analysée. Cette étude est une étude rétrospective. Les stratégies de traitement de tous les patients sont basées sur les résultats du CAG, y compris la revascularisation coronarienne. Après avoir calculé la valeur CT-FFR, les médecins ci-dessus formuleront des stratégies de traitement basées sur les résultats et formuleront des stratégies de traitement rétrospectivement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objets et critères de recherche : Patients ayant subi une angiographie coronarienne et une angioplastie coronarienne à l'hôpital cardiovasculaire de Fuwai Central China. Un dépistage préliminaire des patients est effectué dans le système de dossiers médicaux, le poste de travail d'imagerie CT et le poste de travail d'imagerie du centre d'intervention pour confirmer l'intégrité des données.

Contrainte standard :① Patients atteints d'une maladie coronarienne diagnostiquée ou suspectée pendant le processus de diagnostic et de traitement.② De De décembre 2017 à décembre 2020, une angiographie coronarienne et une coronarographie ont été réalisées simultanément à l'hôpital cardiovasculaire de Fuwai Central China. (CTA de l'artère coronaire avant l'angiographie coronarienne, mais pas à plus de 28 jours d'intervalle).③Âge 18 à 75 ans.

Critères d'exclusion :①Des artefacts graves, un désalignement ou des calcifications dans les images CTA coronariennes affectent les mesures CT-FFR.② Contre-indications aux médicaments antiplaquettaires③ Patients présentant un infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois.④ ICP ou pontage coronarien ou transplantation cardiaque et autres opérations pouvant affecter le résultat⑤ Insuffisance cardiaque sévère⑥ Patientes enceintes⑦ Patientes atteintes d'une tumeur combinée⑧ Avoir des antécédents d'autres maladies cardiaques graves⑨Les contre-indications à l'angiographie coronarienne abandonnent la norme :① Résultats de recherche anormaux ② Échec de l'obtention de l'effet thérapeutique attendu en raison à d'autres maladies graves ③ Violation du plan de recherche④ Perdu de vue ⑤ Les données pertinentes manquent gravement, ce qui affecte les données expérimentales

Méthode de regroupement des cas :

  1. Groupe lié au CT-FFR : ① Artère coronarienne CTFFR > 80 %, prévention secondaire de la maladie coronarienne
  2. Groupe lié à l'angiographie coronarienne : ① Artère coronarienne CTFFR ≤ 80 %, la décision d'angiographie coronarienne ne nécessite pas de revascularisation mais applique un médicament de prévention secondaire des maladies coronariennes. ②Artère coronaire malade CTFFR> 80 %, cependant, la revascularisation a été effectuée conformément aux décisions angiographiques conventionnelles et un service régulier postopératoire a été effectué. Pour les maladies multivasculaires, bien qu'une revascularisation coronarienne soit effectuée, il existe toujours des artères malades avec CTFFR ≤ 80 % et aucune revascularisation n'est effectuée .

Critère d'évaluation :①Critère d'évaluation principal : décès toutes causes confondues/mort cardiaque,②Critères d'évaluation secondaires : infarctus du myocarde, revascularisation répétée du vaisseau cible, réadmission d'un accident vasculaire cérébral pour événement cardiovasculaire, tests de laboratoire anormaux, insuffisance cardiaque d'apparition récente ou progression vers une insuffisance cardiaque grave Statistiques et analyse des données de recherche : les données recueillies dans le groupe à différents moments d'enregistrement sont sélectionnées si elles satisfont à la distribution normale.

ANOVA à mesures répétées ; si la distribution normale n'est pas respectée, le test de la somme des rangs est utilisé. Les données entre les groupes ont été analysées par une analyse de variance unidirectionnelle. Pour les données de comptage (inclure le taux), utilisez X² ou le test de probabilité exacte de Fisher. Statistiquement significatif à p < 0,05 Utilisez la méthode de Kaplan-Meier pour décrire le taux de survie de chaque groupe et tracez la courbe de survie, puis utilisez le test du log-rank Calculer la statistique de test, avec p < 0,05 comme statistiquement significatif. Le facteur p < 0,05 obtenu à partir de l'analyse de Cox univariée a été inclus dans le vent proportionnel de Cox multivarié dans le modèle de risque, les rapports de risque, les intervalles de confiance à 95 % ont été calculés et l'analyse d'ajustement multivariée a été effectué. Considérez p < 0,05 comme ayant une signification statistique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie coronarienne diagnostiquée ou suspectée présentant des symptômes typiques ou des preuves objectives d'ischémie telles qu'un ECG, un tapis roulant d'exercice, un CTA coronaire ou un CAG

La description

Critère d'intégration:

  • ① Patients atteints d'une maladie coronarienne diagnostiquée ou suspectée pendant le processus de diagnostic et de traitement

    • De décembre 2017 à décembre 2020, des CTA coronaires et des artères coronaires CTA ont été réalisées simultanément à l'hôpital Huazhong Fuwai.

Patients atteints de CAG (CTA coronaire avant coronarographie après CAG, pas plus de 28 jours d'intervalle).

③Âgé de 18 à 75 ans.

Critère d'exclusion:

  • ① La présence d'artefacts graves, de luxations ou de calcifications dans les images CTA coronariennes affecte la mesure FFRCT. ② Contre-indications aux médicaments antiplaquettaires

    • Patients présentant un infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois④ ICP ou PAC ou transplantation cardiaque et autres opérations pouvant affecter le résultat ⑤ Insuffisance cardiaque sévère⑥ Patientes enceintes⑦ Patientes atteintes d'une tumeur combinée⑧ Espérance de vie < 2 ans⑨ Avoir des antécédents d'autres maladies cardiaques graves⑩ Contre-indications pour le CAG⑪ Ne convient pas aux participer à ce chercheur pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1. Groupe lié au CT-FFR
Artère coronaire malade CTFFR> 80 %, prévention secondaire des maladies coronariennes ; artère coronaire malade CTFFR ≤ 80 % revascularisation au site de la lésion et médication régulière après PCI
Groupe lié à l'angiographie coronarienne
Artère coronarienne CTFFR ≤ 80 %, la décision d'angiographie coronarienne ne nécessite pas de revascularisation mais applique un médicament de prévention secondaire des maladies coronariennes ; Artère coronarienne CTFFR> 80 %, Cependant, la revascularisation a été effectuée conformément aux décisions angiographiques conventionnelles et un service régulier postopératoire a été effectué.Pour maladie multivasculaire, bien qu'une revascularisation coronarienne soit effectuée, il existe toujours des artères malades avec un CTFFR ≤ 80 % et aucune revascularisation n'est effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes confondues ou infarctus du myocarde
Délai: 1 an
Décès cardiovasculaire, non cardiovasculaire et indéterminé ou IDM lié au vaisseau cible et non lié au vaisseau cible
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance cardiaque
Délai: 1 an, 2 ans
Insuffisance cardiaque
1 an, 2 ans
Revascularisation des vaisseaux non ciblés
Délai: 1 an, 2 ans
La revascularisation des vaisseaux non cibles induite par l'ischémie et non induite par l'ischémie
1 an, 2 ans
Mort cardiaque
Délai: 1 an, 2 ans
Décès cardiovasculaire
1 an, 2 ans
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1 an, 2 ans
La revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie et non induite par l'ischémie
1 an, 2 ans
Infarctus du myocarde
Délai: 1 an, 2 ans
MI lié au navire cible et non lié au navire cible
1 an, 2 ans
Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an, 2 ans
Accident vasculaire cérébral
1 an, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 mars 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

6 avril 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

29 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Première publication (RÉEL)

8 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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