- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05319119
Réserve de débit fractionnaire dérivée du traitement lié à la tomodensitométrie
L'impact de la revascularisation liée à la réserve de flux sanguin fractionnaire calculée par l'artère coronaire CTA sur le pronostic
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objets et critères de recherche : Patients ayant subi une angiographie coronarienne et une angioplastie coronarienne à l'hôpital cardiovasculaire de Fuwai Central China. Un dépistage préliminaire des patients est effectué dans le système de dossiers médicaux, le poste de travail d'imagerie CT et le poste de travail d'imagerie du centre d'intervention pour confirmer l'intégrité des données.
Contrainte standard :① Patients atteints d'une maladie coronarienne diagnostiquée ou suspectée pendant le processus de diagnostic et de traitement.② De De décembre 2017 à décembre 2020, une angiographie coronarienne et une coronarographie ont été réalisées simultanément à l'hôpital cardiovasculaire de Fuwai Central China. (CTA de l'artère coronaire avant l'angiographie coronarienne, mais pas à plus de 28 jours d'intervalle).③Âge 18 à 75 ans.
Critères d'exclusion :①Des artefacts graves, un désalignement ou des calcifications dans les images CTA coronariennes affectent les mesures CT-FFR.② Contre-indications aux médicaments antiplaquettaires③ Patients présentant un infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois.④ ICP ou pontage coronarien ou transplantation cardiaque et autres opérations pouvant affecter le résultat⑤ Insuffisance cardiaque sévère⑥ Patientes enceintes⑦ Patientes atteintes d'une tumeur combinée⑧ Avoir des antécédents d'autres maladies cardiaques graves⑨Les contre-indications à l'angiographie coronarienne abandonnent la norme :① Résultats de recherche anormaux ② Échec de l'obtention de l'effet thérapeutique attendu en raison à d'autres maladies graves ③ Violation du plan de recherche④ Perdu de vue ⑤ Les données pertinentes manquent gravement, ce qui affecte les données expérimentales
Méthode de regroupement des cas :
- Groupe lié au CT-FFR : ① Artère coronarienne CTFFR > 80 %, prévention secondaire de la maladie coronarienne
- Groupe lié à l'angiographie coronarienne : ① Artère coronarienne CTFFR ≤ 80 %, la décision d'angiographie coronarienne ne nécessite pas de revascularisation mais applique un médicament de prévention secondaire des maladies coronariennes. ②Artère coronaire malade CTFFR> 80 %, cependant, la revascularisation a été effectuée conformément aux décisions angiographiques conventionnelles et un service régulier postopératoire a été effectué. Pour les maladies multivasculaires, bien qu'une revascularisation coronarienne soit effectuée, il existe toujours des artères malades avec CTFFR ≤ 80 % et aucune revascularisation n'est effectuée .
Critère d'évaluation :①Critère d'évaluation principal : décès toutes causes confondues/mort cardiaque,②Critères d'évaluation secondaires : infarctus du myocarde, revascularisation répétée du vaisseau cible, réadmission d'un accident vasculaire cérébral pour événement cardiovasculaire, tests de laboratoire anormaux, insuffisance cardiaque d'apparition récente ou progression vers une insuffisance cardiaque grave Statistiques et analyse des données de recherche : les données recueillies dans le groupe à différents moments d'enregistrement sont sélectionnées si elles satisfont à la distribution normale.
ANOVA à mesures répétées ; si la distribution normale n'est pas respectée, le test de la somme des rangs est utilisé. Les données entre les groupes ont été analysées par une analyse de variance unidirectionnelle. Pour les données de comptage (inclure le taux), utilisez X² ou le test de probabilité exacte de Fisher. Statistiquement significatif à p < 0,05 Utilisez la méthode de Kaplan-Meier pour décrire le taux de survie de chaque groupe et tracez la courbe de survie, puis utilisez le test du log-rank Calculer la statistique de test, avec p < 0,05 comme statistiquement significatif. Le facteur p < 0,05 obtenu à partir de l'analyse de Cox univariée a été inclus dans le vent proportionnel de Cox multivarié dans le modèle de risque, les rapports de risque, les intervalles de confiance à 95 % ont été calculés et l'analyse d'ajustement multivariée a été effectué. Considérez p < 0,05 comme ayant une signification statistique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gao, M.D
- Numéro de téléphone: 8613937165590
- E-mail: gaocy6802@163.com
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Contact:
- Chanyu Gao, M.D
- Numéro de téléphone: 8613937165590
- E-mail: gaocy6802@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
① Patients atteints d'une maladie coronarienne diagnostiquée ou suspectée pendant le processus de diagnostic et de traitement
- De décembre 2017 à décembre 2020, des CTA coronaires et des artères coronaires CTA ont été réalisées simultanément à l'hôpital Huazhong Fuwai.
Patients atteints de CAG (CTA coronaire avant coronarographie après CAG, pas plus de 28 jours d'intervalle).
③Âgé de 18 à 75 ans.
Critère d'exclusion:
① La présence d'artefacts graves, de luxations ou de calcifications dans les images CTA coronariennes affecte la mesure FFRCT. ② Contre-indications aux médicaments antiplaquettaires
- Patients présentant un infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois④ ICP ou PAC ou transplantation cardiaque et autres opérations pouvant affecter le résultat ⑤ Insuffisance cardiaque sévère⑥ Patientes enceintes⑦ Patientes atteintes d'une tumeur combinée⑧ Espérance de vie < 2 ans⑨ Avoir des antécédents d'autres maladies cardiaques graves⑩ Contre-indications pour le CAG⑪ Ne convient pas aux participer à ce chercheur pour d'autres raisons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1. Groupe lié au CT-FFR
Artère coronaire malade CTFFR> 80 %, prévention secondaire des maladies coronariennes ; artère coronaire malade CTFFR ≤ 80 % revascularisation au site de la lésion et médication régulière après PCI
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Groupe lié à l'angiographie coronarienne
Artère coronarienne CTFFR ≤ 80 %, la décision d'angiographie coronarienne ne nécessite pas de revascularisation mais applique un médicament de prévention secondaire des maladies coronariennes ; Artère coronarienne CTFFR> 80 %, Cependant, la revascularisation a été effectuée conformément aux décisions angiographiques conventionnelles et un service régulier postopératoire a été effectué.Pour maladie multivasculaire, bien qu'une revascularisation coronarienne soit effectuée, il existe toujours des artères malades avec un CTFFR ≤ 80 % et aucune revascularisation n'est effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès toutes causes confondues ou infarctus du myocarde
Délai: 1 an
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Décès cardiovasculaire, non cardiovasculaire et indéterminé ou IDM lié au vaisseau cible et non lié au vaisseau cible
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuffisance cardiaque
Délai: 1 an, 2 ans
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Insuffisance cardiaque
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1 an, 2 ans
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Revascularisation des vaisseaux non ciblés
Délai: 1 an, 2 ans
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La revascularisation des vaisseaux non cibles induite par l'ischémie et non induite par l'ischémie
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1 an, 2 ans
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Mort cardiaque
Délai: 1 an, 2 ans
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Décès cardiovasculaire
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1 an, 2 ans
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1 an, 2 ans
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La revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie et non induite par l'ischémie
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1 an, 2 ans
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Infarctus du myocarde
Délai: 1 an, 2 ans
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MI lié au navire cible et non lié au navire cible
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1 an, 2 ans
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an, 2 ans
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Accident vasculaire cérébral
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1 an, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BHe
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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