- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05319119
Riserva di flusso frazionale derivata dal trattamento correlato alla TC
L'impatto della rivascolarizzazione correlata alla riserva di flusso frazionale del sangue calcolata dalla CTA dell'arteria coronarica sulla prognosi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Oggetti e criteri di ricerca: Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica e TC dell'arteria coronarica presso l'ospedale cardiovascolare della Cina centrale di Fuwai.
Vincolo standard:①Pazienti con malattia coronarica diagnosticata o sospetta durante il processo di diagnosi e trattamento.②Da Da dicembre 2017 a dicembre 2020, la CTA dell'arteria coronaria e l'angiografia coronarica sono state eseguite contemporaneamente presso l'ospedale cardiovascolare della Cina centrale di Fuwai. (CTA dell'arteria coronarica prima dell'angiografia coronarica, ma a non più di 28 giorni di distanza).③Età dai 18 ai 75 anni.
Criteri di esclusione:①Artefatti gravi, disallineamento o calcificazioni nelle immagini CTA coronariche influenzano le misurazioni CT-FFR.② Controindicazioni ai farmaci antipiastrinici③ Pazienti con infarto miocardico acuto entro 6 mesi.④ PCI o CABG o trapianto di cuore e altre operazioni che possono influire sull'esito⑤ Insufficienza cardiaca grave⑥ Pazienti in gravidanza⑦ Pazienti con tumori combinati⑧ Avere una storia di altre gravi malattie cardiache⑨Controindicazioni all'abbandono dell'angiografia coronarica standard:① Risultati della ricerca anomali ② Mancato raggiungimento dell'effetto terapeutico atteso a causa ad altre malattie gravi ③ Violazione del piano di ricerca④ Perso per il follow-up ⑤ Mancano gravemente i dati rilevanti, il che influisce sui dati sperimentali
Metodo di raggruppamento dei casi:
- Gruppo correlato a CT-FFR:①CTFFR dell'arteria con malattia coronarica>80%, prevenzione secondaria della malattia coronarica ②CTFFR dell'arteria con malattia coronarica≤80% rivascolarizzazione nel sito della lesione e terapia regolare dopo PCI
- Gruppo correlato all'angiografia coronarica: ① CTFFR dell'arteria coronarica ≤80%, la decisione dell'angiografia coronarica non richiede rivascolarizzazione ma applica farmaci per la prevenzione secondaria della malattia coronarica. ②CTFFR dell'arteria coronarica>80%, tuttavia, la rivascolarizzazione è stata eseguita secondo le decisioni angiografiche convenzionali ed è stato eseguito un servizio regolare postoperatorio. Per la malattia multivasale, sebbene venga eseguita la rivascolarizzazione coronarica, sono ancora presenti arterie malate con CTFFR≤80% e non viene eseguita alcuna rivascolarizzazione .
Punto finale:①Endpoint primario: morte per tutte le cause/morte cardiaca,②Endpoint secondari: infarto del miocardio, ripetuta rivascolarizzazione del vaso bersaglio, riammissione di ictus cerebrale per eventi cardiovascolari, test di laboratorio anomali, insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o progressione verso insufficienza cardiaca grave Statistiche e analisi dei dati di ricerca: i dati raccolti nel gruppo in diversi tempi di registrazione vengono selezionati se soddisfano la distribuzione normale.
Misure ripetute ANOVA; se la distribuzione normale non viene soddisfatta, viene utilizzato il test della somma dei ranghi. I dati tra i gruppi sono stati analizzati mediante analisi della varianza unidirezionale. Per i dati di conteggio (tasso di inclusione) utilizzare X² o il test di probabilità esatta di Fisher. la statistica del test, con p <0,05 come statisticamente significativo. Il fattore p <0,05 ottenuto dall'analisi di Cox univariata è stato incluso nel vento proporzionale di Cox multivariato nel modello di rischio, sono stati calcolati gli hazard ratio, gli intervalli di confidenza al 95% ed è stata calcolata l'analisi di aggiustamento multivariata eseguita. Prendi p <0,05 come avente significatività statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gao, M.D
- Numero di telefono: 8613937165590
- Email: gaocy6802@163.com
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Reclutamento
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Contatto:
- Chanyu Gao, M.D
- Numero di telefono: 8613937165590
- Email: gaocy6802@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
① Pazienti con malattia coronarica diagnosticata o sospetta durante il processo di diagnosi e trattamento
- Da dicembre 2017 a dicembre 2020, la TC coronarica e la TC coronarica sono state eseguite contemporaneamente presso l'ospedale Huazhong Fuwai.
Pazienti con CAG (CTA coronarica prima dell'angiografia coronarica dopo CAG, a non più di 28 giorni di distanza).
③Età dai 18 ai 75 anni.
Criteri di esclusione:
① La presenza di artefatti gravi, lussazione o calcificazione nelle immagini CTA coronariche influisce sulla misurazione FFRCT. ② Controindicazioni ai farmaci antipiastrinici
- Pazienti con infarto miocardico acuto entro 6 mesi④ PCI o CABG o trapianto di cuore e altri interventi che possono influenzare l'esito ⑤ Insufficienza cardiaca grave⑥ Pazienti in gravidanza⑦ Pazienti con tumori combinati⑧ Aspettativa di vita < 2 anni⑨ Hanno una storia di altre gravi malattie cardiache⑩ Controindicazioni per CAG⑪ Non adatto a partecipare a questo ricercatore per altri motivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1. Gruppo correlato CT-FFR
Arteria coronarica CTFFR>80%, prevenzione secondaria della malattia coronarica; Arteria coronarica CTFFR≤80% rivascolarizzazione nel sito della lesione e terapia regolare dopo PCI
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Gruppo correlato all'angiografia coronarica
Arteria coronarica CTFFR≤80%, la decisione dell'angiografia coronarica non richiede la rivascolarizzazione ma applica farmaci per la prevenzione secondaria della malattia coronarica; CTFFR dell'arteria coronarica>80%, Tuttavia, la rivascolarizzazione è stata eseguita secondo le decisioni angiografiche convenzionali ed è stato eseguito il servizio regolare postoperatorio. Per malattia multivasale, sebbene venga eseguita la rivascolarizzazione coronarica, sono ancora presenti arterie malate con CTFFR≤80% e non viene eseguita alcuna rivascolarizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte per tutte le cause o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 anno
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Morte cardiovascolare, non cardiovascolare e indeterminata o IM correlato al vaso bersaglio e non correlato al vaso bersaglio
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
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Insufficienza cardiaca
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1 anno, 2 anni
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Rivascolarizzazione del vaso non bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
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La rivascolarizzazione del vaso non bersaglio guidata dall'ischemia e non guidata dall'ischemia
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1 anno, 2 anni
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
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Morte cardiovascolare
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1 anno, 2 anni
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
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La rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia e non guidata dall'ischemia
|
1 anno, 2 anni
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
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MI relativo all'imbarcazione bersaglio e non relativo all'imbarcazione bersaglio
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1 anno, 2 anni
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Colpo
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
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Colpo
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1 anno, 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHe
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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