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Riserva di flusso frazionale derivata dal trattamento correlato alla TC

31 marzo 2022 aggiornato da: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

L'impatto della rivascolarizzazione correlata alla riserva di flusso frazionale del sangue calcolata dalla CTA dell'arteria coronarica sulla prognosi

Questo studio è uno studio retrospettivo, monocentrico. Questo esperimento mira a esplorare l'influenza del CT-FFR come rilevante per la rivascolarizzazione sulla prognosi dei pazienti con malattia coronarica, valutando contemporaneamente su basi diverse la differenza di prognosi dei pazienti con rivascolarizzazione è stato analizzato ed è stato analizzato il significato della rivascolarizzazione correlata da CT-FFR. Questo studio è uno studio retrospettivo. Le strategie di trattamento di tutti i pazienti si basano sui risultati del CAG, inclusa la rivascolarizzazione coronarica. Dopo aver calcolato il valore CT-FFR, i medici di cui sopra formuleranno strategie di trattamento basate sui risultati e formuleranno strategie di trattamento in modo retrospettivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oggetti e criteri di ricerca: Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica e TC dell'arteria coronarica presso l'ospedale cardiovascolare della Cina centrale di Fuwai.

Vincolo standard:①Pazienti con malattia coronarica diagnosticata o sospetta durante il processo di diagnosi e trattamento.②Da Da dicembre 2017 a dicembre 2020, la CTA dell'arteria coronaria e l'angiografia coronarica sono state eseguite contemporaneamente presso l'ospedale cardiovascolare della Cina centrale di Fuwai. (CTA dell'arteria coronarica prima dell'angiografia coronarica, ma a non più di 28 giorni di distanza).③Età dai 18 ai 75 anni.

Criteri di esclusione:①Artefatti gravi, disallineamento o calcificazioni nelle immagini CTA coronariche influenzano le misurazioni CT-FFR.② Controindicazioni ai farmaci antipiastrinici③ Pazienti con infarto miocardico acuto entro 6 mesi.④ PCI o CABG o trapianto di cuore e altre operazioni che possono influire sull'esito⑤ Insufficienza cardiaca grave⑥ Pazienti in gravidanza⑦ Pazienti con tumori combinati⑧ Avere una storia di altre gravi malattie cardiache⑨Controindicazioni all'abbandono dell'angiografia coronarica standard:① Risultati della ricerca anomali ② Mancato raggiungimento dell'effetto terapeutico atteso a causa ad altre malattie gravi ③ Violazione del piano di ricerca④ Perso per il follow-up ⑤ Mancano gravemente i dati rilevanti, il che influisce sui dati sperimentali

Metodo di raggruppamento dei casi:

  1. Gruppo correlato a CT-FFR:①CTFFR dell'arteria con malattia coronarica>80%, prevenzione secondaria della malattia coronarica ②CTFFR dell'arteria con malattia coronarica≤80% rivascolarizzazione nel sito della lesione e terapia regolare dopo PCI
  2. Gruppo correlato all'angiografia coronarica: ① CTFFR dell'arteria coronarica ≤80%, la decisione dell'angiografia coronarica non richiede rivascolarizzazione ma applica farmaci per la prevenzione secondaria della malattia coronarica. ②CTFFR dell'arteria coronarica>80%, tuttavia, la rivascolarizzazione è stata eseguita secondo le decisioni angiografiche convenzionali ed è stato eseguito un servizio regolare postoperatorio. Per la malattia multivasale, sebbene venga eseguita la rivascolarizzazione coronarica, sono ancora presenti arterie malate con CTFFR≤80% e non viene eseguita alcuna rivascolarizzazione .

Punto finale:①Endpoint primario: morte per tutte le cause/morte cardiaca,②Endpoint secondari: infarto del miocardio, ripetuta rivascolarizzazione del vaso bersaglio, riammissione di ictus cerebrale per eventi cardiovascolari, test di laboratorio anomali, insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o progressione verso insufficienza cardiaca grave Statistiche e analisi dei dati di ricerca: i dati raccolti nel gruppo in diversi tempi di registrazione vengono selezionati se soddisfano la distribuzione normale.

Misure ripetute ANOVA; se la distribuzione normale non viene soddisfatta, viene utilizzato il test della somma dei ranghi. I dati tra i gruppi sono stati analizzati mediante analisi della varianza unidirezionale. Per i dati di conteggio (tasso di inclusione) utilizzare X² o il test di probabilità esatta di Fisher. la statistica del test, con p <0,05 come statisticamente significativo. Il fattore p <0,05 ottenuto dall'analisi di Cox univariata è stato incluso nel vento proporzionale di Cox multivariato nel modello di rischio, sono stati calcolati gli hazard ratio, gli intervalli di confidenza al 95% ed è stata calcolata l'analisi di aggiustamento multivariata eseguita. Prendi p <0,05 come avente significatività statistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica diagnosticata o sospetta con sintomi tipici o evidenza obiettiva di ischemia come ECG, tapis roulant, CTA coronarica o CAG

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ① Pazienti con malattia coronarica diagnosticata o sospetta durante il processo di diagnosi e trattamento

    • Da dicembre 2017 a dicembre 2020, la TC coronarica e la TC coronarica sono state eseguite contemporaneamente presso l'ospedale Huazhong Fuwai.

Pazienti con CAG (CTA coronarica prima dell'angiografia coronarica dopo CAG, a non più di 28 giorni di distanza).

③Età dai 18 ai 75 anni.

Criteri di esclusione:

  • ① La presenza di artefatti gravi, lussazione o calcificazione nelle immagini CTA coronariche influisce sulla misurazione FFRCT. ② Controindicazioni ai farmaci antipiastrinici

    • Pazienti con infarto miocardico acuto entro 6 mesi④ PCI o CABG o trapianto di cuore e altri interventi che possono influenzare l'esito ⑤ Insufficienza cardiaca grave⑥ Pazienti in gravidanza⑦ Pazienti con tumori combinati⑧ Aspettativa di vita < 2 anni⑨ Hanno una storia di altre gravi malattie cardiache⑩ Controindicazioni per CAG⑪ Non adatto a partecipare a questo ricercatore per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1. Gruppo correlato CT-FFR
Arteria coronarica CTFFR>80%, prevenzione secondaria della malattia coronarica; Arteria coronarica CTFFR≤80% rivascolarizzazione nel sito della lesione e terapia regolare dopo PCI
Gruppo correlato all'angiografia coronarica
Arteria coronarica CTFFR≤80%, la decisione dell'angiografia coronarica non richiede la rivascolarizzazione ma applica farmaci per la prevenzione secondaria della malattia coronarica; CTFFR dell'arteria coronarica>80%, Tuttavia, la rivascolarizzazione è stata eseguita secondo le decisioni angiografiche convenzionali ed è stato eseguito il servizio regolare postoperatorio. Per malattia multivasale, sebbene venga eseguita la rivascolarizzazione coronarica, sono ancora presenti arterie malate con CTFFR≤80% e non viene eseguita alcuna rivascolarizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 anno
Morte cardiovascolare, non cardiovascolare e indeterminata o IM correlato al vaso bersaglio e non correlato al vaso bersaglio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
Insufficienza cardiaca
1 anno, 2 anni
Rivascolarizzazione del vaso non bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
La rivascolarizzazione del vaso non bersaglio guidata dall'ischemia e non guidata dall'ischemia
1 anno, 2 anni
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
Morte cardiovascolare
1 anno, 2 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
La rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia e non guidata dall'ischemia
1 anno, 2 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
MI relativo all'imbarcazione bersaglio e non relativo all'imbarcazione bersaglio
1 anno, 2 anni
Colpo
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
Colpo
1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

6 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

29 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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