- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05319119
Fractionele stroomreserve afgeleid van CT-gerelateerde behandeling
De impact van revascularisatie gerelateerd aan de fractionele stroomreserve van het bloed berekend door CTA van de kransslagader op de prognose
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksobjecten en criteria:Patiënten die coronaire angiografie en CTA van de kransslagader hadden ondergaan in het Fuwai Central China Cardiovascular Hospital. Voorafgaande screening van patiënten wordt uitgevoerd in het medische dossiersysteem, het CT-beeldvormingswerkstation en het interventiecentrumbeeldvormingswerkstation om de gegevensintegriteit te bevestigen.
Standaardbeperking:①Gediagnosticeerde of vermoede patiënten met coronaire hartziekte tijdens het diagnose- en behandelingsproces.②Vanaf Van december 2017 tot december 2020 werden CTA van de kransslagader en coronaire angiografie gelijktijdig uitgevoerd in het Fuwai Central China Cardiovascular Hospital. (CTA van de kransslagader vóór de coronaire angiografie, maar niet meer dan 28 dagen na elkaar).③Leeftijd 18 tot 75 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:①ernstige artefacten, verkeerde uitlijning of verkalkingen in coronaire CTA-beelden zijn van invloed op CT-FFR-metingen.② Contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers③ Patiënten met acuut myocardinfarct binnen 6 maanden.④ PCI of CABG of harttransplantatie en andere operaties die het resultaat kunnen beïnvloeden⑤ Ernstig hartfalen⑥ Zwangere patiënten⑦ Gecombineerde tumorpatiënten⑧ Een voorgeschiedenis hebben van andere ernstige hartaandoeningen⑨Contra-indicaties voor coronaire angiografie vallen standaard uit:① Abnormale onderzoeksresultaten ② Het niet bereiken van het verwachte therapeutische effect vanwege aan andere ernstige ziekten ③ Schending van het onderzoeksplan④ Lost to follow-up ⑤ De relevante gegevens ontbreken ernstig, wat gevolgen heeft voor de experimentele gegevens
Casusgroeperingsmethode:
- CT-FFR-gerelateerde groep:①Coronaire zieke slagader CTFFR>80%, secundaire preventie van coronaire hartziekte ② Coronaire zieke slagader CTFFR≤80% revascularisatie op de laesieplaats en reguliere medicatie na PCI
- Coronaire angiografie gerelateerde Groep:①Coronaire slagader CTFFR≤80%, beslissing voor coronaire angiografie vereist geen revascularisatie, maar past secundaire preventiemedicatie voor coronaire hartziekten toe. ②Coronaire zieke slagader CTFFR>80%, maar revascularisatie werd uitgevoerd volgens conventionele angiografische beslissingen en postoperatieve reguliere service werd uitgevoerd. Voor meervatsziekte, hoewel coronaire revascularisatie wordt uitgevoerd, zijn er nog steeds zieke slagader met CTFFR≤80% en wordt geen revascularisatie uitgevoerd .
Eindpunt:①Primair eindpunt: dood door alle oorzaken/hartdood,②Secundaire eindpunten: myocardinfarct, herhaalde revascularisatie van het doelvat, heropname van een herseninfarct voor cardiovasculaire voorvallen, abnormale laboratoriumtests, nieuw ontstaan van hartfalen of progressie naar ernstig hartfalen Statistieken en analyse van onderzoeksgegevens: de gegevens die in de groep op verschillende opnametijden zijn verzameld, worden geselecteerd als ze voldoen aan de normale verdeling.
Herhaalde metingen ANOVA; als niet aan de normale verdeling wordt voldaan, wordt de rangsomtest gebruikt. De gegevens tussen groepen werden geanalyseerd door middel van eenwegs variantieanalyse. Gebruik voor telgegevens (inclusief snelheid) X² of de exacte waarschijnlijkheidstest van Fisher. Statistisch significant bij p < 0,05 Gebruik de Kaplan-Meier-methode om de overlevingskans van elke groep te beschrijven en teken de overlevingscurve, en gebruik vervolgens de Log-rank Test Bereken de teststatistiek, met p < 0,05 als statistisch significant. De factor p < 0,05 verkregen uit de univariate Cox-analyse werd opgenomen in de multivariate Cox proportionele wind in het risicomodel, hazard ratio's, 95% betrouwbaarheidsintervallen werden berekend en multivariate aanpassingsanalyse werd uitgevoerd. Neem p <0,05 als statistisch significant.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gao, M.D
- Telefoonnummer: 8613937165590
- E-mail: gaocy6802@163.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Werving
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Contact:
- Chanyu Gao, M.D
- Telefoonnummer: 8613937165590
- E-mail: gaocy6802@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
①Gediagnosticeerde of vermoede patiënten met coronaire hartziekte tijdens het diagnose- en behandelingsproces
- Van december 2017 tot december 2020 werden coronaire CTA en coronaire CTA gelijktijdig uitgevoerd in het Huazhong Fuwai-ziekenhuis.
Patiënten met CAG (coronaire CTA vóór coronaire angiografie na CAG, niet meer dan 28 dagen na elkaar).
③Leeftijd 18 tot 75 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
① De aanwezigheid van ernstige artefacten, dislocaties of verkalkingen in coronaire CTA-beelden beïnvloedt de FFRCT-meting. ② Contra-indicaties voor bloedplaatjesaggregatieremmers
- Patiënten met een acuut myocardinfarct binnen 6 maanden④ PCI of CABG of harttransplantatie en andere operaties die het resultaat kunnen beïnvloeden ⑤ Ernstig hartfalen⑥ Zwangere patiënten⑦ Patiënten met gecombineerde tumoren⑧ Levensverwachting < 2 jaar⑨ Een voorgeschiedenis hebben van andere ernstige hartaandoeningen⑩ Contra-indicaties voor CAG⑪ Niet geschikt voor om andere redenen deelnemen aan deze onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1.CT-FFR gerelateerde groep
Coronaire zieke slagader CTFFR>80%, secundaire preventie van coronaire hartziekte; Coronaire zieke slagader CTFFR≤80% revascularisatie op de laesieplaats en reguliere medicatie na PCI
|
|
Coronaire angiografie gerelateerde groep
Coronaire hartziekte CTFFR≤80%, coronaire angiografiebeslissing vereist geen revascularisatie, maar past secundaire preventiemedicatie voor coronaire hartziekte toe; Coronaire hartziekte CTFFR>80%, revascularisatie werd echter uitgevoerd volgens conventionele angiografische beslissingen en postoperatieve regelmatige service werd uitgevoerd. ziekte van meerdere vaten, hoewel coronaire revascularisatie wordt uitgevoerd, zijn er nog steeds zieke slagaders met CTFFR≤80% en wordt er geen revascularisatie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden door alle oorzaken of myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cardiovasculair, niet-cardiovasculair en onbepaald overlijden of MI dat verband houdt met het doelvat en niet met het doelvat
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
|
Hartfalen
|
1 jaar, 2 jaar
|
|
Revascularisatie van niet-doelvaten
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
|
De door ischemie aangedreven en niet door ischemie aangedreven revascularisatie van niet-doelvaten
|
1 jaar, 2 jaar
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
|
Cardiovasculaire dood
|
1 jaar, 2 jaar
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
|
De ischemie-gedreven en niet-ischemie-gedreven revascularisatie van het doelvat
|
1 jaar, 2 jaar
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
|
Doelvaartuiggerelateerde en niet-doelvaartuiggerelateerde MI
|
1 jaar, 2 jaar
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
|
Hartinfarct
|
1 jaar, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHe
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .