- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05319119
Fraksjonell strømningsreserve avledet fra CT-relatert behandling
Effekten av revaskularisering relatert til blodfraksjonell strømningsreserve beregnet av koronararterie-CTA på prognose
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forskningsobjekter og -kriterier: Pasienter som hadde gjennomgått koronar angiografi og koronararterie-CTA i Fuwai Central China Cardiovascular Hospital. Foreløpig screening av pasienter utføres i journalsystemet, CT-avbildningsarbeidsstasjonen og intervensjonssenterets imaging-arbeidsstasjon for å bekrefte dataintegriteten.
Standardbegrensning:①Diagnostiserte eller mistenkte koronar hjertesykdompasienter under diagnose- og behandlingsprosessen.②Fra Desember 2017 til desember 2020 ble koronararterie-CTA og koronar angiografi utført samtidig i Fuwai Central China Cardiovascular Hospital. (koronararterie CTA før koronar angiografi, men ikke mer enn 28 dagers mellomrom).③Alder 18 til 75 år.
Eksklusjonskriterier:①Alvorlige artefakter, feiljustering eller forkalkninger i koronare CTA-bilder påvirker CT-FFR-målinger.② Kontraindikasjoner for blodplatehemmere③ Pasienter med akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder.④ PCI eller CABG eller hjertetransplantasjon og andre operasjoner som kan påvirke utfallet⑤ Alvorlig hjertesvikt⑥ Gravide pasienter⑦ Kombinerte tumorpasienter⑧ Har en historie med annen alvorlig hjertesykdom⑨Kontraindikasjoner mot koronar angiografi faller ut standard:① Unormale forskningsresultater ② Manglende oppnåelse av forventet terapeutisk effekt pga. til andre alvorlige sykdommer ③ Brudd på forskningsplanen④ Tapt for oppfølging ⑤ De relevante dataene mangler alvorlig, noe som påvirker de eksperimentelle dataene
Saksgrupperingsmetode:
- CT-FFR relatert gruppe:①Kronarsyk arterie CTFFR>80 %, sekundær forebygging av koronar hjertesykdom ② Koronarsyk arterie CTFFR≤80 % revaskularisering på lesjonsstedet og vanlig medisinering etter PCI
- Koronar angiografi relatert gruppe:①Kronarsykdom arterie CTFFR≤80%, koronar angiografi beslutning krever ikke revaskularisering, men bruk koronar hjertesykdom sekundær forebyggende medisin. ②Kronarsyk arterie CTFFR>80 %, Imidlertid ble revaskularisering utført i henhold til konvensjonelle angiografiske beslutninger og postoperativ regelmessig tjeneste ble utført. For multikarsykdom, selv om koronar revaskularisering utføres, er det fortsatt syke arterier med CTFFR≤80 % og ingen revaskularisering utføres .
Sluttpunkt:①Primært endepunkt: død av alle årsaker/hjertedød,②Sekundære endepunkter: hjerteinfarkt, gjentatt revaskularisering av målkar, gjeninnleggelse av hjerneslag for kardiovaskulære hendelser, unormale laboratorietester, nyoppstått hjertesvikt eller progresjon til alvorlig hjertesvikt Statistikk og analyse av forskningsdata: Dataene som samles inn i gruppen ved forskjellige opptakstidspunkter, velges hvis de tilfredsstiller normalfordelingen.
Gjentatte tiltak ANOVA; hvis normalfordelingen ikke er oppfylt, brukes rangsumtest. Dataene mellom gruppene ble analysert ved enveis variansanalyse. For telledata (inkluder rate) bruk X² eller Fishers eksakte sannsynlighetstest. Statistisk signifikant ved p < 0,05 Bruk Kaplan-Meier-metoden for å beskrive overlevelsesraten for hver gruppe og tegne overlevelseskurven, og bruk deretter Log-rank Test Calculate teststatistikken, med p < 0,05 som statistisk signifikant. Faktoren p < 0,05 oppnådd fra den univariate Cox-analysen ble inkludert i den multivariate Cox proporsjonalvinden i risikomodellen, fareforhold, 95 % konfidensintervall ble beregnet og multivariat justeringsanalyse ble utført. Ta p < 0,05 som statistisk signifikans.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gao, M.D
- Telefonnummer: 8613937165590
- E-post: gaocy6802@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chanyu Gao, M.D
- Telefonnummer: 8613937165590
- E-post: gaocy6802@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
①Diagnostisert eller mistenkt koronar hjertesykdom pasienter under diagnose- og behandlingsprosessen
- Fra desember 2017 til desember 2020 ble koronar-CTA og koronararterie-CTA utført samtidig på Huazhong Fuwai sykehus.
Pasienter med CAG (koronar CTA før koronar angiografi etter CAG, ikke mer enn 28 dagers mellomrom).
③Alder 18 til 75 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
① Tilstedeværelsen av alvorlig artefakt, dislokasjon eller forkalkning i koronare CTA-bilder påvirker FFRCT-måling. ② Kontraindikasjoner for blodplatehemmende legemidler
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder④ PCI eller CABG eller hjertetransplantasjon og andre operasjoner som kan påvirke resultatet ⑤ Alvorlig hjertesvikt⑥ Gravide pasienter⑦ Kombinerte tumorpasienter⑧ Forventet levealder < 2 år⑨ Har en historie med annen alvorlig hjertesykdom⑩⑪ Ikke egnet for CAG delta i denne forskeren av andre grunner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1.CT-FFR relatert gruppe
Koronarsyk arterie CTFFR>80 %, sekundær forebygging av koronar hjertesykdom; Koronarsyk arterie CTFFR≤80 % revaskularisering på lesjonsstedet og vanlig medisinering etter PCI
|
|
Koronar angiografi relatert gruppe
Koronarsyk arterie CTFFR≤80%, koronar angiografi beslutning krever ikke revaskularisering, men bruk koronar hjertesykdom sekundært forebyggende medisiner;Kronarsyk arterie CTFFR>80%,Revaskularisering ble imidlertid utført i henhold til konvensjonelle angiografiske beslutninger og postoperativ regelmessig tjeneste ble utført. multivessel sykdom, selv om koronar revaskularisering utføres, er det fortsatt syke arterier med CTFFR≤80 % og ingen revaskularisering utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
Kardiovaskulær, ikke-kardiovaskulær og ubestemt død eller målkarrelatert og ikke-målkarrelatert MI
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefeil
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
Hjertefeil
|
1 år, 2 år
|
|
Ikke-målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
Den iskemidrevne og ikke-iskemidrevne ikke-målkarrevaskulariseringen
|
1 år, 2 år
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
Kardiovaskulær død
|
1 år, 2 år
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
Den iskemidrevne og ikke-iskemidrevne målkarrevaskulariseringen
|
1 år, 2 år
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
Målfartøysrelatert og ikke-målfartøysrelatert MI
|
1 år, 2 år
|
|
Slag
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
Slag
|
1 år, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHe
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .