- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05319119
Reserva de flujo fraccional derivada del tratamiento relacionado con CT
El impacto de la revascularización relacionado con la reserva de flujo fraccional de sangre calculada por angiografía por angiografía coronaria en el pronóstico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetos y criterios de investigación: Pacientes que se hayan sometido a una angiografía coronaria y una ATC de arteria coronaria en el Hospital Cardiovascular de China Central de Fuwai. La evaluación preliminar de los pacientes se lleva a cabo en el sistema de registros médicos, la estación de trabajo de imágenes por TC y la estación de trabajo de imágenes del centro de intervención para confirmar la integridad de los datos.
Restricción estándar:①Pacientes con enfermedad coronaria diagnosticada o sospechada durante el proceso de diagnóstico y tratamiento.②Desde De diciembre de 2017 a diciembre de 2020, la angiografía coronaria y la angiografía coronaria se realizaron simultáneamente en el Hospital Cardiovascular de Fuwai Central China. (CTA de la arteria coronaria antes de la angiografía coronaria, pero con no más de 28 días de diferencia).③Edad 18 a 75 años.
Criterios de exclusión:①Los artefactos graves, la desalineación o las calcificaciones en las imágenes coronarias de CTA afectan las mediciones de CT-FFR.② Contraindicaciones para los medicamentos antiplaquetarios③ Pacientes con infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses.④ PCI o CABG o trasplante de corazón y otras operaciones que pueden afectar el resultado⑤ Insuficiencia cardíaca grave⑥ Pacientes embarazadas⑦ Pacientes con tumores combinados⑧ Tienen antecedentes de otra enfermedad cardíaca grave⑨Contraindicaciones para la angiografía coronaria abandonan el estándar:① Resultados de investigación anormales ② Fracaso en lograr el efecto terapéutico esperado debido a otras enfermedades graves ③ Violación del plan de investigación ④ Pérdida de seguimiento ⑤ Los datos relevantes faltan gravemente, lo que afecta los datos experimentales
Método de agrupación de casos:
- Grupo relacionado con CT-FFR: ① Arteria coronaria enferma CTFFR> 80%, prevención secundaria de enfermedad coronaria ② Arteria coronaria enferma CTFFR ≤ 80% revascularización en el sitio de la lesión y medicación regular después de PCI
- Grupo relacionado con angiografía coronaria: ① Arteria coronaria enferma CTFFR≤80%, la decisión de angiografía coronaria no requiere revascularización pero aplica medicación de prevención secundaria de enfermedad coronaria. ②Arteria coronaria enferma CTFFR>80%, sin embargo, la revascularización se realizó de acuerdo con las decisiones angiográficas convencionales y se realizó un servicio postoperatorio regular. Para la enfermedad de múltiples vasos, aunque se realiza la revascularización coronaria, todavía hay arteria enferma con CTFFR≤80% y no se realiza revascularización .
Criterio de valoración: ① Criterio de valoración principal: muerte por todas las causas/muerte cardíaca, ② Criterios de valoración secundarios: infarto de miocardio, revascularización repetida del vaso diana, reingreso por accidente cerebrovascular por eventos cardiovasculares, pruebas de laboratorio anormales, insuficiencia cardíaca de nueva aparición o progresión a insuficiencia cardíaca grave Estadísticas y análisis de datos de investigación:Los datos recopilados en el grupo en diferentes tiempos de registro se seleccionan si cumplen con la distribución normal.
Medidas repetidas ANOVA; si no se cumple la distribución normal, se utiliza la prueba de la suma de rangos. Los datos entre los grupos se analizaron mediante un análisis de varianza de una vía. Para los datos de conteo (tasa de inclusión) use X² o la prueba de probabilidad exacta de Fisher. Estadísticamente significativo en p < 0.05 Use el método de Kaplan-Meier para describir la tasa de supervivencia de cada grupo y dibuje la curva de supervivencia, y luego use la prueba de rango logarítmico Calcular el estadístico de prueba, con p < 0,05 como estadísticamente significativo. El factor p < 0,05 obtenido del análisis de Cox univariado se incluyó en el viento proporcional de Cox multivariado en el modelo de riesgo, se calcularon razones de riesgo, intervalos de confianza del 95% y se realizó un análisis de ajuste multivariado. realizado. Considere que p < 0,05 tiene significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gao, M.D
- Número de teléfono: 8613937165590
- Correo electrónico: gaocy6802@163.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Contacto:
- Chanyu Gao, M.D
- Número de teléfono: 8613937165590
- Correo electrónico: gaocy6802@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
①Pacientes diagnosticados o con sospecha de enfermedad coronaria durante el proceso de diagnóstico y tratamiento
- Desde diciembre de 2017 hasta diciembre de 2020, la CTA coronaria y la CTA de la arteria coronaria se realizaron simultáneamente en el Hospital Huazhong Fuwai.
Pacientes con CAG (ATC coronaria antes de la angiografía coronaria después de CAG, con no más de 28 días de diferencia).
③Edad 18 a 75 años.
Criterio de exclusión:
① La presencia de artefactos, dislocaciones o calcificaciones graves en las imágenes coronarias de CTA afecta la medición de FFRCT. ② Contraindicaciones de los medicamentos antiplaquetarios
- Pacientes con infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses④ PCI o CABG o trasplante de corazón y otras operaciones que pueden afectar el resultado ⑤ Insuficiencia cardíaca grave⑥ Pacientes embarazadas⑦ Pacientes con tumores combinados⑧ Esperanza de vida < 2 años⑨ Tienen antecedentes de otra enfermedad cardíaca grave⑩ Contraindicaciones para CAG⑪ No apto para participar en este investigador por otras razones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1. Grupo relacionado CT-FFR
Arteria coronaria enferma CTFFR>80%, prevención secundaria de enfermedad coronaria; arteria coronaria enferma CTFFR≤80% revascularización en el sitio de la lesión y medicación regular después de la ICP
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Grupo relacionado con la angiografía coronaria
Arteria coronaria enferma CTFFR≤80%, la decisión de la angiografía coronaria no requiere revascularización pero aplica medicación de prevención secundaria de la enfermedad coronaria; arteria coronaria enferma CTFFR>80%, sin embargo, la revascularización se realizó de acuerdo con las decisiones angiográficas convencionales y se realizó un servicio posoperatorio regular. enfermedad multivaso, aunque se realiza revascularización coronaria, aún quedan arterias enfermas con CTFFR≤80% y no se realiza revascularización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte por todas las causas o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte cardiovascular, no cardiovascular e indeterminada o IM relacionado con el vaso objetivo y relacionado con el vaso no objetivo
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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Insuficiencia cardiaca
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1 año, 2 años
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Revascularización de vasos no diana
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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La revascularización de vasos no diana impulsada por isquemia y no impulsada por isquemia
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1 año, 2 años
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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Muerte cardiovascular
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1 año, 2 años
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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La revascularización del vaso diana impulsada por isquemia y no impulsada por isquemia
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1 año, 2 años
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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MI relacionado con el vaso objetivo y relacionado con el vaso no objetivo
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1 año, 2 años
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Ataque
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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Ataque
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1 año, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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