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Reserva de flujo fraccional derivada del tratamiento relacionado con CT

31 de marzo de 2022 actualizado por: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

El impacto de la revascularización relacionado con la reserva de flujo fraccional de sangre calculada por angiografía por angiografía coronaria en el pronóstico

Este estudio es un estudio retrospectivo, de un solo centro. Este experimento tiene como objetivo explorar la influencia de CT-FFR como relevante para la revascularización en el pronóstico de pacientes con enfermedad coronaria, evaluando concurrentemente sobre diferentes bases la diferencia de pronóstico de pacientes con revascularización. y se analizó la importancia de la revascularización relacionada con CT-FFR. Este estudio es retrospectivo. Las estrategias de tratamiento de todos los pacientes se basan en los resultados de CAG, incluida la revascularización coronaria. Después de calcular el valor de CT-FFR, los médicos mencionados anteriormente formularán estrategias de tratamiento basadas en los resultados y formularán estrategias de tratamiento retrospectivamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetos y criterios de investigación: Pacientes que se hayan sometido a una angiografía coronaria y una ATC de arteria coronaria en el Hospital Cardiovascular de China Central de Fuwai. La evaluación preliminar de los pacientes se lleva a cabo en el sistema de registros médicos, la estación de trabajo de imágenes por TC y la estación de trabajo de imágenes del centro de intervención para confirmar la integridad de los datos.

Restricción estándar:①Pacientes con enfermedad coronaria diagnosticada o sospechada durante el proceso de diagnóstico y tratamiento.②Desde De diciembre de 2017 a diciembre de 2020, la angiografía coronaria y la angiografía coronaria se realizaron simultáneamente en el Hospital Cardiovascular de Fuwai Central China. (CTA de la arteria coronaria antes de la angiografía coronaria, pero con no más de 28 días de diferencia).③Edad 18 a 75 años.

Criterios de exclusión:①Los artefactos graves, la desalineación o las calcificaciones en las imágenes coronarias de CTA afectan las mediciones de CT-FFR.② Contraindicaciones para los medicamentos antiplaquetarios③ Pacientes con infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses.④ PCI o CABG o trasplante de corazón y otras operaciones que pueden afectar el resultado⑤ Insuficiencia cardíaca grave⑥ Pacientes embarazadas⑦ Pacientes con tumores combinados⑧ Tienen antecedentes de otra enfermedad cardíaca grave⑨Contraindicaciones para la angiografía coronaria abandonan el estándar:① Resultados de investigación anormales ② Fracaso en lograr el efecto terapéutico esperado debido a otras enfermedades graves ③ Violación del plan de investigación ④ Pérdida de seguimiento ⑤ Los datos relevantes faltan gravemente, lo que afecta los datos experimentales

Método de agrupación de casos:

  1. Grupo relacionado con CT-FFR: ① Arteria coronaria enferma CTFFR> 80%, prevención secundaria de enfermedad coronaria ② Arteria coronaria enferma CTFFR ≤ 80% revascularización en el sitio de la lesión y medicación regular después de PCI
  2. Grupo relacionado con angiografía coronaria: ① Arteria coronaria enferma CTFFR≤80%, la decisión de angiografía coronaria no requiere revascularización pero aplica medicación de prevención secundaria de enfermedad coronaria. ②Arteria coronaria enferma CTFFR>80%, sin embargo, la revascularización se realizó de acuerdo con las decisiones angiográficas convencionales y se realizó un servicio postoperatorio regular. Para la enfermedad de múltiples vasos, aunque se realiza la revascularización coronaria, todavía hay arteria enferma con CTFFR≤80% y no se realiza revascularización .

Criterio de valoración: ① Criterio de valoración principal: muerte por todas las causas/muerte cardíaca, ② Criterios de valoración secundarios: infarto de miocardio, revascularización repetida del vaso diana, reingreso por accidente cerebrovascular por eventos cardiovasculares, pruebas de laboratorio anormales, insuficiencia cardíaca de nueva aparición o progresión a insuficiencia cardíaca grave Estadísticas y análisis de datos de investigación:Los datos recopilados en el grupo en diferentes tiempos de registro se seleccionan si cumplen con la distribución normal.

Medidas repetidas ANOVA; si no se cumple la distribución normal, se utiliza la prueba de la suma de rangos. Los datos entre los grupos se analizaron mediante un análisis de varianza de una vía. Para los datos de conteo (tasa de inclusión) use X² o la prueba de probabilidad exacta de Fisher. Estadísticamente significativo en p < 0.05 Use el método de Kaplan-Meier para describir la tasa de supervivencia de cada grupo y dibuje la curva de supervivencia, y luego use la prueba de rango logarítmico Calcular el estadístico de prueba, con p < 0,05 como estadísticamente significativo. El factor p < 0,05 obtenido del análisis de Cox univariado se incluyó en el viento proporcional de Cox multivariado en el modelo de riesgo, se calcularon razones de riesgo, intervalos de confianza del 95% y se realizó un análisis de ajuste multivariado. realizado. Considere que p < 0,05 tiene significación estadística.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gao, M.D
  • Número de teléfono: 8613937165590
  • Correo electrónico: gaocy6802@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contacto:
          • Chanyu Gao, M.D
          • Número de teléfono: 8613937165590
          • Correo electrónico: gaocy6802@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad coronaria diagnosticada o sospechada con síntomas típicos o evidencia objetiva de isquemia, como ECG, ejercicio en cinta rodante, CTA coronaria o CAG

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ①Pacientes diagnosticados o con sospecha de enfermedad coronaria durante el proceso de diagnóstico y tratamiento

    • Desde diciembre de 2017 hasta diciembre de 2020, la CTA coronaria y la CTA de la arteria coronaria se realizaron simultáneamente en el Hospital Huazhong Fuwai.

Pacientes con CAG (ATC coronaria antes de la angiografía coronaria después de CAG, con no más de 28 días de diferencia).

③Edad 18 a 75 años.

Criterio de exclusión:

  • ① La presencia de artefactos, dislocaciones o calcificaciones graves en las imágenes coronarias de CTA afecta la medición de FFRCT. ② Contraindicaciones de los medicamentos antiplaquetarios

    • Pacientes con infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses④ PCI o CABG o trasplante de corazón y otras operaciones que pueden afectar el resultado ⑤ Insuficiencia cardíaca grave⑥ Pacientes embarazadas⑦ Pacientes con tumores combinados⑧ Esperanza de vida < 2 años⑨ Tienen antecedentes de otra enfermedad cardíaca grave⑩ Contraindicaciones para CAG⑪ No apto para participar en este investigador por otras razones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1. Grupo relacionado CT-FFR
Arteria coronaria enferma CTFFR>80%, prevención secundaria de enfermedad coronaria; arteria coronaria enferma CTFFR≤80% revascularización en el sitio de la lesión y medicación regular después de la ICP
Grupo relacionado con la angiografía coronaria
Arteria coronaria enferma CTFFR≤80%, la decisión de la angiografía coronaria no requiere revascularización pero aplica medicación de prevención secundaria de la enfermedad coronaria; arteria coronaria enferma CTFFR>80%, sin embargo, la revascularización se realizó de acuerdo con las decisiones angiográficas convencionales y se realizó un servicio posoperatorio regular. enfermedad multivaso, aunque se realiza revascularización coronaria, aún quedan arterias enfermas con CTFFR≤80% y no se realiza revascularización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
Muerte cardiovascular, no cardiovascular e indeterminada o IM relacionado con el vaso objetivo y relacionado con el vaso no objetivo
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
Insuficiencia cardiaca
1 año, 2 años
Revascularización de vasos no diana
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
La revascularización de vasos no diana impulsada por isquemia y no impulsada por isquemia
1 año, 2 años
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
Muerte cardiovascular
1 año, 2 años
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
La revascularización del vaso diana impulsada por isquemia y no impulsada por isquemia
1 año, 2 años
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
MI relacionado con el vaso objetivo y relacionado con el vaso no objetivo
1 año, 2 años
Ataque
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
Ataque
1 año, 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de marzo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

6 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

29 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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