- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05319119
Fraktionell flödesreserv härledd från CT-relaterad behandling
Effekten av revaskularisering relaterad till blodfraktionell flödesreserv beräknad av kranskärls-CTA på prognos
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Forskningsobjekt och -kriterier:Patienter som hade genomgått kranskärlsangiografi och kransartär-CTA i Fuwai Central China Cardiovascular Hospital. Preliminär screening av patienter utförs i journalsystemet, CT-avbildningsarbetsstationen och interventionscentrets avbildningsarbetsstation för att bekräfta dataintegriteten.
Standardbegränsning:①Diagnostiserade eller misstänkta patienter med kranskärlssjukdom under diagnos- och behandlingsprocessen.②Från December 2017 till december 2020 utfördes kranskärls-CTA och kranskärlsangiografi samtidigt på Fuwai Central China Cardiovascular Hospital. (kransartär CTA före kranskärlsangiografin, men inte mer än 28 dagars mellanrum).③Ålder 18 till 75 år.
Uteslutningskriterier:①Svåra artefakter, snedställning eller förkalkning i koronar CTA-bilder påverkar CT-FFR-mätningar.② Kontraindikationer för trombocythämmande läkemedel③ Patienter med akut hjärtinfarkt inom 6 månader.④ PCI eller CABG eller hjärttransplantation och andra operationer som kan påverka resultatet⑤ Svår hjärtsvikt⑥ Gravida patienter⑦ Kombinerade tumörpatienter⑧ Har en historia av annan allvarlig hjärtsjukdom⑨Kontraindikationer mot kranskärlsangiografi faller ut standard:① Onormala forskningsresultat ② Misslyckande att uppnå den förväntade terapeutiska effekten p.g.a. till andra allvarliga sjukdomar ③ Brott mot forskningsplanen④ Förlorad till uppföljning ⑤ Relevanta data saknas allvarligt, vilket påverkar experimentdata
Fallgrupperingsmetod:
- CT-FFR-relaterad grupp:①Kransartär CTFFR>80 %, sekundärt förebyggande av kranskärlssjukdom ② Kranskärlssjukdom CTFFR≤80 % revaskularisering vid lesionsstället och regelbunden medicinering efter PCI
- Koronar angiografirelaterad grupp:①Kranskärlssjukdom CTFFR≤80%, beslut om kranskärlsangiografi kräver inte revaskularisering men tillämpar sekundärt förebyggande läkemedel för kranskärlssjukdom. ②Kranskärlssjukdom CTFFR>80 %, men revaskularisering utfördes enligt konventionella angiografiska beslut och postoperativ regelbunden tjänst utfördes. För multikärlsjukdom, även om kranskärlsrevaskularisering utförs, finns det fortfarande sjuka artärer med CTFFR≤80 % och ingen revaskularisering utförs .
Slutpunkt:①Primär endpoint: dödsfall av alla orsaker/hjärtdöd, ②Sekundära endpoints: hjärtinfarkt, upprepad revaskularisering av målkärl, återinläggning av hjärnanfall för kardiovaskulära händelser, onormala laboratorietester, nystartad hjärtsvikt eller progression till allvarlig hjärtsvikt Statistik och analys av forskningsdata:Data som samlas in i gruppen vid olika inspelningstillfällen väljs om de uppfyller normalfördelningen.
Upprepade åtgärder ANOVA; om normalfördelning inte uppfylls används rangsummetest. Data mellan grupper analyserades genom envägsanalys av varians. För räknedata (inkludera hastighet) använd X² eller Fishers exakta sannolikhetstest. Statistiskt signifikant vid p < 0,05 Använd Kaplan-Meier-metoden för att beskriva överlevnadsgraden för varje grupp och rita överlevnadskurvan och använd sedan Log-rank Test Calculate teststatistiken, med p < 0,05 som statistiskt signifikant. Faktorn p < 0,05 erhållen från den univariata Cox-analysen inkluderades i den multivariata Cox-proportionella vinden i riskmodellen, riskkvoter, 95 % konfidensintervall beräknades och multivariat justeringsanalys genomförde. Ta p < 0,05 som statistisk signifikans.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gao, M.D
- Telefonnummer: 8613937165590
- E-post: gaocy6802@163.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Chanyu Gao, M.D
- Telefonnummer: 8613937165590
- E-post: gaocy6802@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
①Diagnostiserade eller misstänkta patienter med kranskärlssjukdom under diagnos- och behandlingsprocessen
- Från december 2017 till december 2020 utfördes kranskärls-CTA och kransartär-CTA samtidigt på Huazhong Fuwai-sjukhuset.
Patienter med CAG (koronar CTA före koronar angiografi efter CAG, högst 28 dagars mellanrum).
③ Ålder 18 till 75 år gammal.
Exklusions kriterier:
① Förekomsten av allvarlig artefakt, dislokation eller förkalkning i koronar CTA-bilder påverkar FFRCT-mätning. ② Kontraindikationer för trombocythämmande läkemedel
- Patienter med akut hjärtinfarkt inom 6 månader④ PCI eller CABG eller hjärttransplantation och andra operationer som kan påverka resultatet ⑤ Svår hjärtsvikt⑥ Gravida patienter⑦ Kombinerade tumörpatienter⑧ Förväntad livslängd < 2 år⑨ Har en historia av annan allvarlig hjärtsjukdom⑩⑪ Kontraindikationer för CAG delta i denna forskare av andra skäl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1.CT-FFR relaterad grupp
Kranskärlssjukdom CTFFR>80 %, sekundär prevention av kranskärlssjukdom; Kranskärlssjukdom CTFFR≤80 % revaskularisering vid lesionsstället och regelbunden medicinering efter PCI
|
Koronar angiografi relaterad grupp
Kranskärlssjukdom CTFFR≤80 %, beslut om kranskärlsangiografi kräver inte revaskularisering utan tillämpar sekundärt förebyggande läkemedel för kranskärlssjukdom; Kranskärlssjukdom CTFFR>80 %, Däremot utfördes revaskularisering enligt konventionella angiografiska beslut och postoperativ regelbunden service utfördes. multikärlsjukdom, även om koronar revaskularisering utförs, finns det fortfarande sjuka artärer med CTFFR≤80% och ingen revaskularisering utförs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Död av alla orsaker eller hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
|
Kardiovaskulär, icke-kardiovaskulär och obestämd död eller målkärlrelaterad och icke-målkärlrelaterad MI
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtsvikt
Tidsram: 1 år, 2 år
|
Hjärtsvikt
|
1 år, 2 år
|
Revaskularisering av icke-målkärl
Tidsram: 1 år, 2 år
|
Den ischemidrivna och icke-ischemidrivna revaskulariseringen av icke-målkärl
|
1 år, 2 år
|
Hjärtdöd
Tidsram: 1 år, 2 år
|
Kardiovaskulär död
|
1 år, 2 år
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 1 år, 2 år
|
Den ischemidrivna och icke-ischemidrivna målkärlrevaskulariseringen
|
1 år, 2 år
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år, 2 år
|
Målfartygsrelaterat och icke-målfartygsrelaterat MI
|
1 år, 2 år
|
Stroke
Tidsram: 1 år, 2 år
|
Stroke
|
1 år, 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BHe
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna