- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05319119
Reserva de Fluxo Fracionada Derivada de Tratamento Relacionado a CT
O impacto da revascularização relacionada à reserva de fluxo fracionário de sangue calculada pela angiotomografia da artéria coronária no prognóstico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetos e critérios de pesquisa: Pacientes submetidos a angiografia coronária e CTA da artéria coronária no Fuwai Central China Cardiovascular Hospital. A triagem preliminar dos pacientes é realizada no sistema de prontuário médico, na estação de trabalho de imagem de TC e na estação de trabalho de imagem do centro intervencionista para confirmar a integridade dos dados.
Restrição padrão:①Pacientes diagnosticados ou com suspeita de doença cardíaca coronária durante o processo de diagnóstico e tratamento.②De De dezembro de 2017 a dezembro de 2020, a CTA da artéria coronária e a angiografia coronária foram realizadas simultaneamente no Fuwai Central China Cardiovascular Hospital. (TCA da artéria coronária antes da angiografia coronária, mas com intervalo não superior a 28 dias).③Idade 18 a 75 anos.
Critérios de exclusão:① Artefatos graves, desalinhamento ou calcificações em imagens de CTA coronariana afetam as medições de CT-FFR.② Contra-indicações para drogas antiplaquetárias③ Pacientes com infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses.④ ICP ou CABG ou transplante cardíaco e outras operações que podem afetar o resultado ⑤ Insuficiência cardíaca grave ⑥ Pacientes grávidas ⑦ Pacientes com tumor combinado ⑧ Têm histórico de outras doenças cardíacas graves ⑨ Contra-indicações para angiografia coronária abandonam o padrão: ① Resultados de pesquisa anormais ② Falha em alcançar o efeito terapêutico esperado devido a outras doenças graves ③ Violação do plano de pesquisa④ Perda de acompanhamento ⑤ Os dados relevantes estão seriamente ausentes, o que afeta os dados experimentais
Método de agrupamento de casos:
- Grupo relacionado a CT-FFR:①CTFFR de artéria coronária >80%, prevenção secundária de doença cardíaca coronária ②CTFFR de artéria coronária≤80% revascularização no local da lesão e medicação regular após ICP
- Grupo relacionado à angiografia coronária:①Artéria coronária CTFFR≤80%, a decisão da angiografia coronária não requer revascularização, mas aplica medicação de prevenção secundária para doença cardíaca coronária. ②CTFFR da artéria coronária >80%, no entanto, a revascularização foi realizada de acordo com as decisões angiográficas convencionais e o serviço pós-operatório regular foi realizado. Para doença multiarterial, embora a revascularização coronária seja realizada, ainda há artéria doente com CTFFR≤80% e nenhuma revascularização é realizada .
Ponto final:①Desfecho primário: morte por todas as causas/morte cardíaca,②Desfechos secundários: enfarte do miocárdio, revascularização do vaso alvo, reinternação por acidente vascular cerebral por eventos cardiovasculares, testes laboratoriais anormais, insuficiência cardíaca de início recente ou progressão para insuficiência cardíaca grave Estatísticas e análise de dados de pesquisa: Os dados coletados no grupo em diferentes tempos de gravação são selecionados se satisfizerem a distribuição normal.
ANOVA de medidas repetidas; se a distribuição normal não for atendida, o teste de soma de classificação é usado. Os dados entre os grupos foram analisados por análise de variância unidirecional. Para dados de contagem (taxa de inclusão), use X² ou o teste de probabilidade exata de Fisher. Estatisticamente significativo em p < 0,05 Use o método Kaplan-Meier para descrever a taxa de sobrevivência de cada grupo e desenhe a curva de sobrevivência e, em seguida, use o teste Log-rank Calcular a estatística de teste, com p < 0,05 como estatisticamente significativo. O fator p < 0,05 obtido da análise univariada de Cox foi incluído no vento proporcional multivariado de Cox no modelo de risco, taxas de risco, intervalos de confiança de 95% foram calculados e a análise de ajuste multivariada foi realizada. Tome p < 0,05 como tendo significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gao, M.D
- Número de telefone: 8613937165590
- E-mail: gaocy6802@163.com
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Contato:
- Chanyu Gao, M.D
- Número de telefone: 8613937165590
- E-mail: gaocy6802@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
①Pacientes diagnosticados ou com suspeita de doença coronariana durante o processo de diagnóstico e tratamento
- De dezembro de 2017 a dezembro de 2020, a CTA coronariana e a CTA da artéria coronária foram realizadas simultaneamente no Hospital Huazhong Fuwai.
Pacientes com CAG (TCA coronariana antes da coronariografia após CAG, com intervalo não superior a 28 dias).
③Idade de 18 a 75 anos.
Critério de exclusão:
① A presença de artefato grave, luxação ou calcificação nas imagens de CTA coronariana afeta a medição do FFRCT. ② Contra-indicações para drogas antiplaquetárias
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses④ ICP ou CABG ou transplante cardíaco e outras operações que podem afetar o resultado ⑤ Insuficiência cardíaca grave⑥ Pacientes grávidas⑦ Pacientes com tumor combinado⑧ Expectativa de vida < 2 anos⑨ Tem histórico de outra doença cardíaca grave⑩ Contra-indicações para CAG⑪ Não é adequado para participar deste pesquisador por outros motivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1.Grupo relacionado CT-FFR
Artéria coronária CTFFR>80%, prevenção secundária de doença coronária; Artéria coronária CTFFR≤80% revascularização no local da lesão e medicação regular após ICP
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Grupo Relacionado à Angiografia Coronária
Artéria coronária CTFFR≤80%, decisão de angiografia coronária não requer revascularização, mas aplicar medicação de prevenção secundária de doença coronária;CTFFR de artéria coronária>80%,No entanto, a revascularização foi realizada de acordo com as decisões angiográficas convencionais e o serviço pós-operatório regular foi realizado.Para doença multiarterial, embora a revascularização coronária seja realizada, ainda há artéria doente com CTFFR≤80% e nenhuma revascularização é realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte por todas as causas ou Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
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Morte cardiovascular, não cardiovascular e indeterminada ou infarto do miocárdio relacionado ao vaso alvo e não relacionado ao vaso alvo
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano, 2 anos
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Insuficiência cardíaca
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1 ano, 2 anos
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Revascularização de vasos não-alvo
Prazo: 1 ano, 2 anos
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A revascularização de vasos não alvo guiada por isquemia e não guiada por isquemia
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1 ano, 2 anos
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Morte cardíaca
Prazo: 1 ano, 2 anos
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Morte cardiovascular
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1 ano, 2 anos
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: 1 ano, 2 anos
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A revascularização do vaso-alvo guiada por isquemia e não guiada por isquemia
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1 ano, 2 anos
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Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano, 2 anos
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MI relacionado ao vaso alvo e não relacionado ao vaso alvo
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1 ano, 2 anos
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AVC
Prazo: 1 ano, 2 anos
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AVC
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1 ano, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHe
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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