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Reserva de Fluxo Fracionada Derivada de Tratamento Relacionado a CT

31 de março de 2022 atualizado por: Chuanyu Gao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

O impacto da revascularização relacionada à reserva de fluxo fracionário de sangue calculada pela angiotomografia da artéria coronária no prognóstico

Este estudo é um estudo retrospectivo de centro único. Este experimento visa explorar a influência do CT-FFR como relevante para revascularização no prognóstico de pacientes com doença cardíaca coronária, avaliando concomitantemente em diferentes bases a diferença de prognóstico de pacientes com revascularização foi analisado, e o significado da revascularização relacionada por CT-FFR foi analisado. Este estudo é um estudo retrospectivo. As estratégias de tratamento de todos os pacientes são baseadas nos resultados do CAG, incluindo revascularização coronária. Depois de calcular o valor CT-FFR, os médicos acima formularão estratégias de tratamento com base nos resultados e formularão estratégias de tratamento retrospectivamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetos e critérios de pesquisa: Pacientes submetidos a angiografia coronária e CTA da artéria coronária no Fuwai Central China Cardiovascular Hospital. A triagem preliminar dos pacientes é realizada no sistema de prontuário médico, na estação de trabalho de imagem de TC e na estação de trabalho de imagem do centro intervencionista para confirmar a integridade dos dados.

Restrição padrão:①Pacientes diagnosticados ou com suspeita de doença cardíaca coronária durante o processo de diagnóstico e tratamento.②De De dezembro de 2017 a dezembro de 2020, a CTA da artéria coronária e a angiografia coronária foram realizadas simultaneamente no Fuwai Central China Cardiovascular Hospital. (TCA da artéria coronária antes da angiografia coronária, mas com intervalo não superior a 28 dias).③Idade 18 a 75 anos.

Critérios de exclusão:① Artefatos graves, desalinhamento ou calcificações em imagens de CTA coronariana afetam as medições de CT-FFR.② Contra-indicações para drogas antiplaquetárias③ Pacientes com infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses.④ ICP ou CABG ou transplante cardíaco e outras operações que podem afetar o resultado ⑤ Insuficiência cardíaca grave ⑥ Pacientes grávidas ⑦ Pacientes com tumor combinado ⑧ Têm histórico de outras doenças cardíacas graves ⑨ Contra-indicações para angiografia coronária abandonam o padrão: ① Resultados de pesquisa anormais ② Falha em alcançar o efeito terapêutico esperado devido a outras doenças graves ③ Violação do plano de pesquisa④ Perda de acompanhamento ⑤ Os dados relevantes estão seriamente ausentes, o que afeta os dados experimentais

Método de agrupamento de casos:

  1. Grupo relacionado a CT-FFR:①CTFFR de artéria coronária >80%, prevenção secundária de doença cardíaca coronária ②CTFFR de artéria coronária≤80% revascularização no local da lesão e medicação regular após ICP
  2. Grupo relacionado à angiografia coronária:①Artéria coronária CTFFR≤80%, a decisão da angiografia coronária não requer revascularização, mas aplica medicação de prevenção secundária para doença cardíaca coronária. ②CTFFR da artéria coronária >80%, no entanto, a revascularização foi realizada de acordo com as decisões angiográficas convencionais e o serviço pós-operatório regular foi realizado. Para doença multiarterial, embora a revascularização coronária seja realizada, ainda há artéria doente com CTFFR≤80% e nenhuma revascularização é realizada .

Ponto final:①Desfecho primário: morte por todas as causas/morte cardíaca,②Desfechos secundários: enfarte do miocárdio, revascularização do vaso alvo, reinternação por acidente vascular cerebral por eventos cardiovasculares, testes laboratoriais anormais, insuficiência cardíaca de início recente ou progressão para insuficiência cardíaca grave Estatísticas e análise de dados de pesquisa: Os dados coletados no grupo em diferentes tempos de gravação são selecionados se satisfizerem a distribuição normal.

ANOVA de medidas repetidas; se a distribuição normal não for atendida, o teste de soma de classificação é usado. Os dados entre os grupos foram analisados ​​por análise de variância unidirecional. Para dados de contagem (taxa de inclusão), use X² ou o teste de probabilidade exata de Fisher. Estatisticamente significativo em p < 0,05 Use o método Kaplan-Meier para descrever a taxa de sobrevivência de cada grupo e desenhe a curva de sobrevivência e, em seguida, use o teste Log-rank Calcular a estatística de teste, com p < 0,05 como estatisticamente significativo. O fator p < 0,05 obtido da análise univariada de Cox foi incluído no vento proporcional multivariado de Cox no modelo de risco, taxas de risco, intervalos de confiança de 95% foram calculados e a análise de ajuste multivariada foi realizada. Tome p < 0,05 como tendo significância estatística.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados ou com suspeita de doença cardíaca coronária com sintomas típicos ou evidência objetiva de isquemia, como ECG, esteira de exercício, CTA coronariana ou CAG

Descrição

Critério de inclusão:

  • ①Pacientes diagnosticados ou com suspeita de doença coronariana durante o processo de diagnóstico e tratamento

    • De dezembro de 2017 a dezembro de 2020, a CTA coronariana e a CTA da artéria coronária foram realizadas simultaneamente no Hospital Huazhong Fuwai.

Pacientes com CAG (TCA coronariana antes da coronariografia após CAG, com intervalo não superior a 28 dias).

③Idade de 18 a 75 anos.

Critério de exclusão:

  • ① A presença de artefato grave, luxação ou calcificação nas imagens de CTA coronariana afeta a medição do FFRCT. ② Contra-indicações para drogas antiplaquetárias

    • Pacientes com infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses④ ICP ou CABG ou transplante cardíaco e outras operações que podem afetar o resultado ⑤ Insuficiência cardíaca grave⑥ Pacientes grávidas⑦ Pacientes com tumor combinado⑧ Expectativa de vida < 2 anos⑨ Tem histórico de outra doença cardíaca grave⑩ Contra-indicações para CAG⑪ Não é adequado para participar deste pesquisador por outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1.Grupo relacionado CT-FFR
Artéria coronária CTFFR>80%, prevenção secundária de doença coronária; Artéria coronária CTFFR≤80% revascularização no local da lesão e medicação regular após ICP
Grupo Relacionado à Angiografia Coronária
Artéria coronária CTFFR≤80%, decisão de angiografia coronária não requer revascularização, mas aplicar medicação de prevenção secundária de doença coronária;CTFFR de artéria coronária>80%,No entanto, a revascularização foi realizada de acordo com as decisões angiográficas convencionais e o serviço pós-operatório regular foi realizado.Para doença multiarterial, embora a revascularização coronária seja realizada, ainda há artéria doente com CTFFR≤80% e nenhuma revascularização é realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas ou Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano
Morte cardiovascular, não cardiovascular e indeterminada ou infarto do miocárdio relacionado ao vaso alvo e não relacionado ao vaso alvo
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano, 2 anos
Insuficiência cardíaca
1 ano, 2 anos
Revascularização de vasos não-alvo
Prazo: 1 ano, 2 anos
A revascularização de vasos não alvo guiada por isquemia e não guiada por isquemia
1 ano, 2 anos
Morte cardíaca
Prazo: 1 ano, 2 anos
Morte cardiovascular
1 ano, 2 anos
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 1 ano, 2 anos
A revascularização do vaso-alvo guiada por isquemia e não guiada por isquemia
1 ano, 2 anos
Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano, 2 anos
MI relacionado ao vaso alvo e não relacionado ao vaso alvo
1 ano, 2 anos
AVC
Prazo: 1 ano, 2 anos
AVC
1 ano, 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de março de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

6 de abril de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

29 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

8 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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