- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05319938
다발성 치은 후퇴증 치료의 성장인자
진행성 혈소판 풍부 피브린 또는 집중 성장 인자를 이용한 치관 진행성 피판술을 이용한 제1형 다발성 치은 후퇴증의 미세 수술적 치료에 대한 임상적 평가: 비교 분석
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ordu, 칠면조, 52100
- Figen Öngöz Dede
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체계적이고 치주적으로 건강한 비흡연자
- 카이로 후퇴 유형 I 치은 후퇴의 존재, ≥ 2mm 치은 후퇴 깊이, 프로빙 깊이 < 3mm 및 치은 두께(GT) ≥ 0.8mm
- 각화 치은의 너비 ≥ 2mm
- 확인 가능한 백악질-법랑질 접합부의 존재
- 전체 구강 플라크 지수(PI) < 20%
- 치은 지수(GI) 점수 =1
- 치아 활력의 존재
- 치료 부위에 충치, 수복물 및 이개부 연루가 없음
제외 기준:
- 상처가 치주 수술을 금하는 전신적인 문제가 있는 환자
- 치유를 방해하고 치은 비대를 유발하는 것으로 알려진 약물 사용
- 지난 1년 이내에 결함 부위에 탈회, 깊은 마모, 이전 수술과 관련된 후퇴 결함
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 약물 및 알코올 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CAF 전용
유일한 Coronally Advanced Flap 기술
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국소 마취 후 처음에는 치아의 협측에 열구 절개를 하고 두 개의 수직 절개를 했습니다.
관상면-첨단 방향으로 split-full-split 접근법으로 사다리꼴 피판을 거상하였다.
침범된 치아에 인접한 해부학적 치간 유두는 탈상피화되었습니다.
플라크, 치석 및 노출된 치근 표면의 부드러운 치아 구조를 큐렛으로 제거했습니다.
더 이상의 기계적 또는 화학적 루트 컨디셔닝 재료는 수행되지 않았습니다.
플랩은 CEJ를 완전히 덮기 위해 멤브레인 위에 관상으로 배치되었고 6.0 프로필렌 봉합사로 봉합되었습니다.
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실험적: CAF+CGF
CAF(Coronally Advanced Flap) 기법과 함께 적용된 농축성장인자(CGF)
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국소 마취 후 처음에는 치아의 협측에 열구 절개를 하고 두 개의 수직 절개를 했습니다. 관상면-첨단 방향으로 split-full-split 접근법으로 사다리꼴 피판을 거상하였다. 침범된 치아에 인접한 해부학적 치간 유두는 탈상피화되었습니다. 플라크, 치석 및 노출된 치근 표면의 부드러운 치아 구조를 큐렛으로 제거했습니다. 더 이상의 기계적 또는 화학적 루트 컨디셔닝 재료는 수행되지 않았습니다. 플랩은 CEJ를 완전히 덮기 위해 멤브레인 위에 관상으로 배치되었고 6.0 프로필렌 봉합사로 봉합되었습니다. 항응고제 용액이 없는 10ml 유리 코팅 플라스틱 튜브에 혈액 샘플을 수집했습니다. 이 튜브를 CGF 원심분리기에 넣고 즉시 원심분리합니다. CGF 멤브레인을 결함 위에 놓았습니다. 플랩은 CEJ를 완전히 덮기 위해 멤브레인 위에 관상으로 배치되었고 6.0 프로필렌 봉합사로 봉합되었습니다. |
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실험적: CAF+A-PRF
CAF(Coronally Advanced Flap) 기법과 함께 적용된 Advanced Platelet-Rich Fibrin(A-PRF)
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국소 마취 후 처음에는 치아의 협측에 열구 절개를 하고 두 개의 수직 절개를 했습니다. 관상면-첨단 방향으로 split-full-split 접근법으로 사다리꼴 피판을 거상하였다. 침범된 치아에 인접한 해부학적 치간 유두는 탈상피화되었습니다. 플라크, 치석 및 노출된 치근 표면의 부드러운 치아 구조를 큐렛으로 제거했습니다. 더 이상의 기계적 또는 화학적 루트 컨디셔닝 재료는 수행되지 않았습니다. 플랩은 CEJ를 완전히 덮기 위해 멤브레인 위에 관상으로 배치되었고 6.0 프로필렌 봉합사로 봉합되었습니다. 항응고제 용액이 없는 10ml 유리 코팅 플라스틱 튜브에 혈액 샘플을 수집했습니다. 이 튜브를 A-PRF 원심분리기에 넣고 즉시 원심분리했습니다. A-PRF 막을 결함 위에 놓았다. 플랩은 CEJ를 완전히 덮기 위해 멤브레인 위에 관상으로 배치되었고 6.0 프로필렌 봉합사로 봉합되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전하고 평균적인 루트 커버리지
기간: 전체 및 평균 치근 피복률의 6개월 기준선에서 변경
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뿌리 피복률 및 전체 뿌리 피복률은 다음 표준 공식에 따라 계산되었습니다. 루트 커버리지 비율: [(preop. 수직 치은 후퇴(VGR)-수술 후.VGR)\ preop. VGR] x 100 전체 치근 피복률: [(치근이 완전히 덮힌 치아) \ (치료된 모든 치아)] x 100. |
전체 및 평균 치근 피복률의 6개월 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잇몸 두께
기간: 6개월 치은 두께의 기준선에서 변화
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치은 두께는 부착 치은(GT-MB)의 협측 중간, 점막 치은 접합부와 자유 치은 고랑 사이의 중간, 치간 유두의 기저부에서 평가되었습니다.
GT는 국소마취 하에 고무 마개를 부착한 치주 탐침을 이용하여 측정한 후 전자 디지털 캘리퍼로 옮겨 두께를 평가하였다.
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6개월 치은 두께의 기준선에서 변화
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각화치은폭(WKG)
기간: 6개월 각질화된 치은 폭의 기준선으로부터의 변화
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WKG는 CEJ-MGJ(mucogingival junction)에서 VGR을 빼서 결정했습니다.
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6개월 각질화된 치은 폭의 기준선으로부터의 변화
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환자 심미 점수(PES)
기간: 환자 심미 점수의 6개월 기준선에서 변화
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PES(Patient esthetic score)로 심미적 외관(선택 부위의 색상, 외관, 형태)을 평가하고, PES: 좋지 않은 심미성(점수 0) → 완벽한 심미성(점수 10) |
환자 심미 점수의 6개월 기준선에서 변화
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환자 편안함 점수(PCS)
기간: 환자 편안함 점수의 6개월 시점에서 기준선으로부터의 변화
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통증, 부종, 수술기법, 기구, 현미경관찰 등의 경험에 대한 환자편의점수(Patient Comfort Score, PCS) PCS: 견딜 수 없는 불편함(0점) → 불편하지 않음(10점). |
환자 편안함 점수의 6개월 시점에서 기준선으로부터의 변화
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과민성 점수(HS)
기간: 과민성 점수의 6개월 시점에서 기준선으로부터의 변화
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"과민성" 점수는 1초 동안 치근 표면을 향하고 있는 치과용 주사기에서 추출된 공기(60psi, 22°C)를 분사한 후 기록되었습니다. 주사기는 뿌리 표면에서 2-3 mm 떨어진 90° 각도로 유지되었습니다. 인접 치아는 치과의사가 장갑을 낀 손가락으로 테스트하는 동안 차폐되었습니다. 그런 다음 환자는 불편 수준을 점수화하기 위해 다시 질문했습니다. HS: 통증 없음(점수 0) → 상상할 수 있는 최악의 통증(점수 10) |
과민성 점수의 6개월 시점에서 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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