Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růstové faktory v léčbě mnohočetných gingiválních recesí

7. dubna 2022 aktualizováno: Figen Öngöz Dede, Bulent Ecevit University

Klinické hodnocení léčby mikrochirurgickou léčbou mnohočetných gingiválních recesí typu I s použitím koronálně pokročilého laloku s pokročilým fibrinem bohatým na krevní destičky nebo koncentrovaným růstovým faktorem: srovnávací analýza

Účelem této studie bylo porovnat a vyhodnotit klinické účinky koncentrovaného růstového faktoru (CGF) a pokročilého fibrinu bohatého na krevní destičky (A-PRF) aplikovaných společně s technikou Coronally Advanced Flap (CAF) pomocí mikrochirurgického přístupu při léčbě I mnohočetné gingivální recese (GR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ordu, Krocan, 52100
        • Figen Öngöz Dede

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systematicky a periodontálně zdraví nekuřáci
  • Přítomnost gingivální recese typu I Cairo Recession s hloubkou gingivální recese ≥ 2 mm, hloubkou sondy < 3 mm a tloušťkou gingivy (GT) ≥ 0,8 mm na obou stranách maxilárního oblouku
  • Šířka keratinizované gingivy ≥ 2 mm
  • Přítomnost identifikovatelného cemento-smaltovaného spojení
  • Index plaku v plných ústech (PI) < 20 %
  • Gingivální index (GI) skóre =1
  • Přítomnost vitality zubů
  • Absence kazu, náhrad a postižení furkace v ošetřované oblasti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli systémové problémy, které v ráně kontraindikují k parodontální operaci
  • Užívání léků, o kterých je známo, že narušují hojení a způsobují zvětšení dásní
  • Recesní defekty spojené s demineralizací, hluboká abraze, předchozí operace v oblasti defektů za poslední 1 rok
  • Březí nebo kojící samice
  • Zneužívání drog a alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze CAF
Pouze technika Coronally Advanced Flap
Postup: Pouze CAF
Po lokální anestezii byly zpočátku provedeny sulkulární řezy na bukální straně zubů a byly provedeny dva vertikální řezy. Lichoběžníková laloka byla zvýšena s přístupem split-full-split v koronálně-apikálním směru. Anatomické mezizubní papily sousedící s postiženým zubem byly deepitelizovány. Plak, zubní kámen a měkké zubní struktury na exponovaných površích kořenů byly odstraněny kyretami. Nebyly provedeny žádné další mechanické nebo chemické kořenové kondicionační materiály. Chlopeň byla koronálně umístěna přes membrány, aby zcela zakryla CEJ, a sešita 6,0 propylenovým stehem.
Experimentální: CAF+CGF
Koncentrovaný růstový faktor (CGF) aplikovaný společně s technikou Coronally Advanced Flap (CAF).
Postup: CAF+CGF

Po lokální anestezii byly zpočátku provedeny sulkulární řezy na bukální straně zubů a byly provedeny dva vertikální řezy. Lichoběžníková laloka byla zvýšena s přístupem split-full-split v koronálně-apikálním směru. Anatomické mezizubní papily sousedící s postiženým zubem byly deepitelizovány. Plak, zubní kámen a měkké zubní struktury na exponovaných površích kořenů byly odstraněny kyretami. Nebyly provedeny žádné další mechanické nebo chemické kořenové kondicionační materiály. Chlopeň byla koronálně umístěna přes membrány, aby zcela zakryla CEJ, a sešita 6,0 propylenovým stehem.

Vzorky krve byly odebírány do 10 ml skleněných plastových zkumavek bez antikoagulačních roztoků. Tyto zkumavky byly umístěny do CGF odstředivky a ihned odstředěny. CGF membrána byla umístěna přes defekt. Chlopeň byla koronálně umístěna přes membrány, aby zcela zakryla CEJ, a sešita 6,0 propylenovým stehem.
Experimentální: CAF+A-PRF
Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) aplikovaný společně s technikou Coronally Advanced Flap (CAF)
Postup: CAF+A-PRF

Po lokální anestezii byly zpočátku provedeny sulkulární řezy na bukální straně zubů a byly provedeny dva vertikální řezy. Lichoběžníková laloka byla zvýšena s přístupem split-full-split v koronálně-apikálním směru. Anatomické mezizubní papily sousedící s postiženým zubem byly deepitelizovány. Plak, zubní kámen a měkké zubní struktury na exponovaných površích kořenů byly odstraněny kyretami. Nebyly provedeny žádné další mechanické nebo chemické kořenové kondicionační materiály. Chlopeň byla koronálně umístěna přes membrány, aby zcela zakryla CEJ, a sešita 6,0 propylenovým stehem.

Vzorky krve byly odebírány do 10 ml skleněných plastových zkumavek bez antikoagulačních roztoků. Tyto zkumavky byly umístěny do odstředivky A-PRF a okamžitě odstředěny. Přes defekt byla umístěna membrána A-PRF. Chlopeň byla koronálně umístěna přes membrány, aby zcela zakryla CEJ, a sešita 6,0 propylenovým stehem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní a střední pokrytí kořenů
Časové okno: Změna procenta úplného a středního pokrytí kořenů od výchozí hodnoty po 6 měsících

Procenta pokrytí kořenů a úplného pokrytí kořenů byla vypočtena podle následujících standardních vzorců.

Procento pokrytí kořenů: [(preop. vertikální gingivální recese (VGR)- postop.VGR)\ preop. VGR] x 100 Procento úplného pokrytí kořenů: [(zuby s úplným pokrytím kořenů) \ (všechny ošetřené zuby)] x 100.
Změna procenta úplného a středního pokrytí kořenů od výchozí hodnoty po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka dásně
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících tloušťky dásně
Tloušťka gingivy byla hodnocena midbukálně v připojené gingivě (GT-MB), v polovině mezi mukogingivální junkcí a volnou gingivální rýhou a na bázi interdentální papily. GT byla měřena pomocí periodontální sondy s pryžovou zátkou v lokální anestezii a poté byla tloušťka hodnocena přenosem na elektronické digitální posuvné měřítko.
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících tloušťky dásně
Šířka keratinizované gingivy (WKG)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících šířky keratinizované gingivy
WKG byla stanovena odečtením VGR od CEJ-MGJ (mukogingivální junkce).
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících šířky keratinizované gingivy
Estetické skóre pacienta (PES)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících estetického skóre pacienta

Estetické skóre pacienta (PES) pro hodnocení estetického vzhledu (barva, vzhled a forma vybraného místa),

PES: špatná-nepravděpodobná estetika (skóre 0) → dokonalá estetika (skóre 10)
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících estetického skóre pacienta
Skóre pohodlí pacienta (PCS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících skóre pohodlí pacienta

Skóre komfortu pacienta (PCS) pro bolest, edém a další zkušenosti týkající se operační techniky, nástrojů a mikroskopického pohledu atd.

PCS: nesnesitelné nepohodlí (skóre 0) → žádné nepohodlí (skóre 10).
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících skóre pohodlí pacienta
Skóre hypersenzitivity (HS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících skóre hypersenzitivity

Skóre "Hypersenzitivity" bylo zaznamenáno po vhánění vzduchu (60 psi, 22 °C) pocházejícího z dentální stříkačky, která mířila na povrch kořene po dobu 1 s. Stříkačka byla držena v úhlu 90°, 2-3 mm od povrchu kořene. Sousední zuby byly během testování chráněny prsty v rukavicích zubaře; pak se pacient znovu zeptal na hodnocení úrovně nepohodlí.

HS: žádná bolest (skóre 0) → nejhorší bolest, kterou si lze představit (skóre 10)
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících skóre hypersenzitivity

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bulent Ecevit University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD-1726

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na Pouze CAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit