Groeifactoren bij de behandeling van meervoudige tandvleesrecessies
Klinische evaluatie van de behandeling met microchirurgische behandeling van meervoudige tandvleesrecessies type I met behulp van een coronaal geavanceerde flap met geavanceerde bloedplaatjesrijke fibrine of geconcentreerde groeifactor: een vergelijkende analyse
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ordu, Kalkoen, 52100
- Figen Öngöz Dede
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systematisch en parodontaal gezonde niet-rokers
- Aanwezigheid van Cairo Recession type I gingivarecessie met ≥ 2 mm gingivarecessiediepte, sondeerdiepte <3 mm en tandvleesdikte (GT) ≥ 0,8 mm aan beide zijden van de maxillaire boog
- Breedte verhoornde gingiva ≥ 2 mm
- Aanwezigheid van een identificeerbare cemento-glazuurverbinding
- Mondplaque-index (PI) < 20 %
- Gingivale index (GI) scoort =1
- Aanwezigheid van tandvitaliteit
- Afwezigheid van cariës, restauraties en furcatiebetrokkenheid in het behandelde gebied
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische problemen die wonden veroorzaken, zijn een contra-indicatie voor parodontale chirurgie
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de genezing verstoren en tandvleesvergroting veroorzaken
- Recessiedefecten geassocieerd met demineralisatie, diepe abrasie, eerdere operatie in het defectengebied in het afgelopen 1 jaar
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Drugs- en alcoholmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen CAF
Alleen Coronally Advanced Flap-techniek
|
Na lokale anesthesie werden aanvankelijk sulculaire incisies gemaakt aan de buccale kant van de tanden en werden twee verticale incisies gemaakt.
Een trapeziumflap werd opgetild met een split-full-split benadering in de coronaal-apicale richting.
De anatomische interdentale papillen grenzend aan de betrokken tand waren gede-epitheliseerd.
Plaque, tandsteen en zachte tandstructuren op blootgestelde worteloppervlakken werden verwijderd met curettes.
Er werden geen verdere mechanische of chemische wortelconditioneringsmaterialen toegepast.
De flap werd coronaal over de membranen geplaatst om de CEJ volledig te bedekken en gehecht met 6.0 propyleen hechtdraad.
|
|
Experimenteel: CAF+CGF
Geconcentreerde groeifactor (CGF) toegepast samen met Coronally Advanced Flap (CAF) techniek
|
Na lokale anesthesie werden aanvankelijk sulculaire incisies gemaakt aan de buccale kant van de tanden en werden twee verticale incisies gemaakt. Een trapeziumflap werd opgetild met een split-full-split benadering in de coronaal-apicale richting. De anatomische interdentale papillen grenzend aan de betrokken tand waren gede-epitheliseerd. Plaque, tandsteen en zachte tandstructuren op blootgestelde worteloppervlakken werden verwijderd met curettes. Er werden geen verdere mechanische of chemische wortelconditioneringsmaterialen toegepast. De flap werd coronaal over de membranen geplaatst om de CEJ volledig te bedekken en gehecht met 6.0 propyleen hechtdraad. Bloedmonsters werden verzameld in met glas beklede plastic buisjes van 10 ml zonder antistollingsoplossingen. Deze buisjes werden in een CGF - centrifugemachine geplaatst en onmiddellijk gecentrifugeerd . CGF-membraan werd over het defect geplaatst. De flap werd coronaal over de membranen geplaatst om de CEJ volledig te bedekken en gehecht met 6.0 propyleen hechtdraad. |
|
Experimenteel: CAF+A-PRF
Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) toegepast samen met Coronally Advanced Flap (CAF) techniek
|
Na lokale anesthesie werden aanvankelijk sulculaire incisies gemaakt aan de buccale kant van de tanden en werden twee verticale incisies gemaakt. Een trapeziumflap werd opgetild met een split-full-split benadering in de coronaal-apicale richting. De anatomische interdentale papillen grenzend aan de betrokken tand waren gede-epitheliseerd. Plaque, tandsteen en zachte tandstructuren op blootgestelde worteloppervlakken werden verwijderd met curettes. Er werden geen verdere mechanische of chemische wortelconditioneringsmaterialen toegepast. De flap werd coronaal over de membranen geplaatst om de CEJ volledig te bedekken en gehecht met 6.0 propyleen hechtdraad. Bloedmonsters werden verzameld in met glas beklede plastic buisjes van 10 ml zonder antistollingsoplossingen. Deze buizen werden in een A-PRF centrifugemachine geplaatst en onmiddellijk gecentrifugeerd. A-PRF-membraan werd over het defect geplaatst. De flap werd coronaal over de membranen geplaatst om de CEJ volledig te bedekken en gehecht met 6.0 propyleen hechtdraad. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige en gemiddelde worteldekking
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden van het percentage volledige en gemiddelde worteldekking
|
Percentages worteldekking en volledige worteldekking werden berekend volgens de volgende standaardformules. Percentage rootdekking: [(preop. verticale tandvleesrecessie (VGR)- postop.VGR)\ preop. VGR] x 100 Percentage van volledige worteldekking: [(tanden met volledige worteldekking) \ (alle behandelde tanden)] x 100. |
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden van het percentage volledige en gemiddelde worteldekking
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandvlees dikte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden van de tandvleesdikte
|
De gingivale dikte werd midbuccaal geëvalueerd in de aangehechte gingivale (GT-MB), halverwege tussen de mucogingivale overgang en de vrije gingivale groef en aan de basis van de interdentale papilla.
GT werd gemeten met behulp van een parodontale sonde met een rubberen stop onder plaatselijke verdoving, en vervolgens werd de dikte beoordeeld door over te brengen op een elektronische digitale schuifmaat.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden van de tandvleesdikte
|
|
Verhoornde tandvleesbreedte (WKG)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden verhoornde gingivabreedte
|
De WKG werd bepaald door de VGR af te trekken van de CEJ-MGJ (mucogingivale overgang).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden verhoornde gingivabreedte
|
|
Patiënt esthetische score (PES)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden na de esthetische score van de patiënt
|
Esthetische patiëntscore (PES) om het esthetische uiterlijk te evalueren (kleur, uiterlijk en vorm van de geselecteerde site), PES: slecht-onwaarschijnlijke esthetiek (score 0) → perfecte esthetiek (score 10) |
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden na de esthetische score van de patiënt
|
|
Patiëntcomfortscore (PCS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden van de patiëntcomfortscore
|
Patiëntcomfortscore (PCS) voor pijn, oedeem en andere ervaringen m.b.t. operatietechniek, instrumenten, microscopisch beeld etc. PCS: ondraaglijk ongemak (score 0) → geen ongemak (score 10). |
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden van de patiëntcomfortscore
|
|
Overgevoeligheidsscore (HS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden van de overgevoeligheidsscore
|
"Overgevoeligheid"-score werd geregistreerd na het blazen van lucht (60 psi, 22°C) afkomstig van een dentale injectiespuit die gedurende 1 s op weg was naar het worteloppervlak. De injectiespuit werd in een hoek van 90° gehouden, 2-3 mm van het worteloppervlak. Naburige tanden werden tijdens het testen afgeschermd met de gehandschoende vingers van de tandarts; dan heeft de patiënt opnieuw gevraagd om het ongemakniveau te scoren. HS: geen pijn (score 0) → ergst denkbare pijn (score 10) |
Verandering ten opzichte van baseline na 6 maanden van de overgevoeligheidsscore
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HD-1726
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .