Czynniki wzrostu w leczeniu wielu recesji dziąseł
Kliniczna ocena leczenia mikrochirurgicznego leczenia recesji dziąsłowych typu I z użyciem płata wysuniętego dokoronowo z fibryną bogatopłytkową lub skoncentrowanym czynnikiem wzrostu: analiza porównawcza
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ordu, Indyk, 52100
- Figen Öngöz Dede
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby niepalące systematycznie i periodontologicznie zdrowe
- Obecność recesji kairskiej Recesja dziąsła typu I o głębokości recesji dziąsła ≥ 2 mm, głębokości zgłębnika < 3 mm i grubości dziąsła (GT) ≥ 0,8 mm po obu stronach łuku szczękowego
- Szerokość dziąsła zrogowaciałego ≥ 2mm
- Obecność rozpoznawalnego połączenia cementowo-szkliwnego
- Wskaźnik płytki nazębnej pełnej jamy ustnej (PI) < 20%
- Wskaźnik dziąseł (GI) = 1
- Obecność żywotności zębów
- Brak próchnicy, wypełnień i zajęcia furkacji w leczonym obszarze
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami ogólnoustrojowymi, które są przeciwwskazaniami do leczenia periodontologicznego
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają gojenie i powodują powiększenie dziąseł
- Ubytki recesji związane z demineralizacją, głęboką abrazją, przebytą operacją w okolicy ubytku w ciągu ostatniego roku
- Samice w ciąży lub karmiące
- Nadużywanie narkotyków i alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko CAF
Tylko technika płata wysuniętego dokoronowo
|
Po znieczuleniu miejscowym początkowo wykonano nacięcia dziąsłowe od strony policzkowej zębów oraz wykonano dwa nacięcia pionowe.
Trapezoidalny płat został uniesiony z dostępu split-full-split w kierunku czołowo-wierzchołkowym.
Anatomiczne brodawki międzyzębowe sąsiadujące z zajętym zębem zostały pozbawione nabłonka.
Płytkę nazębną, kamień nazębny i miękkie struktury zębów na odsłoniętych powierzchniach korzeni usunięto za pomocą kiret.
Nie stosowano dalszych mechanicznych ani chemicznych środków kondycjonujących korzenie.
Płat umieszczono koronowo nad membranami, aby całkowicie przykryć CEJ i zszyto szwem propylenowym 6,0.
|
|
Eksperymentalny: CAF+CGF
Skoncentrowany Czynnik Wzrostu (CGF) aplikowany razem z techniką Coronally Advanced Flap (CAF).
|
Po znieczuleniu miejscowym początkowo wykonano nacięcia dziąsłowe od strony policzkowej zębów oraz wykonano dwa nacięcia pionowe. Trapezoidalny płat został uniesiony z dostępu split-full-split w kierunku czołowo-wierzchołkowym. Anatomiczne brodawki międzyzębowe sąsiadujące z zajętym zębem zostały pozbawione nabłonka. Płytkę nazębną, kamień nazębny i miękkie struktury zębów na odsłoniętych powierzchniach korzeni usunięto za pomocą kiret. Nie stosowano dalszych mechanicznych ani chemicznych środków kondycjonujących korzenie. Płat umieszczono koronowo nad membranami, aby całkowicie przykryć CEJ i zszyto szwem propylenowym 6,0. Próbki krwi pobrano do 10 ml powlekanych szkłem plastikowych probówek bez roztworów antykoagulacyjnych. Probówki te umieszczono w wirówce CGF i natychmiast odwirowano. Błonę CGF umieszczono nad ubytkiem. Płat umieszczono koronowo nad membranami, aby całkowicie przykryć CEJ i zszyto szwem propylenowym 6,0. |
|
Eksperymentalny: CAF+A-PRF
Zaawansowana fibryna bogatopłytkowa (A-PRF) aplikowana razem z techniką koronowo wysuniętego płata (CAF)
|
Po znieczuleniu miejscowym początkowo wykonano nacięcia dziąsłowe od strony policzkowej zębów oraz wykonano dwa nacięcia pionowe. Trapezoidalny płat został uniesiony z dostępu split-full-split w kierunku czołowo-wierzchołkowym. Anatomiczne brodawki międzyzębowe sąsiadujące z zajętym zębem zostały pozbawione nabłonka. Płytkę nazębną, kamień nazębny i miękkie struktury zębów na odsłoniętych powierzchniach korzeni usunięto za pomocą kiret. Nie stosowano dalszych mechanicznych ani chemicznych środków kondycjonujących korzenie. Płat umieszczono koronowo nad membranami, aby całkowicie przykryć CEJ i zszyto szwem propylenowym 6,0. Próbki krwi pobrano do 10 ml powlekanych szkłem plastikowych probówek bez roztworów antykoagulacyjnych. Probówki te umieszczono w wirówce A-PRF i natychmiast odwirowano. Błonę A-PRF umieszczono nad ubytkiem. Płat umieszczono koronowo nad membranami, aby całkowicie przykryć CEJ i zszyto szwem propylenowym 6,0. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełne i średnie pokrycie korzeni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach procentu pełnego i średniego pokrycia korzeni
|
Procent pokrycia korzeni i całkowite pokrycie korzeni obliczono zgodnie z następującymi standardowymi wzorami. Procent pokrycia korzeni: [(preop. pionowa recesja dziąsła (VGR)- postop.VGR)\ preop. VGR] x 100 Procent całkowitego pokrycia korzeni: [(zęby z całkowitym pokryciem korzeni) \ (wszystkie leczone zęby)] x 100. |
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach procentu pełnego i średniego pokrycia korzeni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: Zmiana grubości dziąseł w stosunku do linii podstawowej po 6 miesiącach
|
Grubość dziąsła oceniano w środkowej części dziąsła przyczepionego (GT-MB), w połowie odległości między połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym a wolnym rowkiem dziąsłowym oraz u podstawy brodawki międzyzębowej.
GT mierzono za pomocą sondy periodontologicznej z gumowym korkiem w znieczuleniu miejscowym, a następnie oceniano grubość poprzez przeniesienie do elektronicznej suwmiarki cyfrowej.
|
Zmiana grubości dziąseł w stosunku do linii podstawowej po 6 miesiącach
|
|
Szerokość dziąsła zrogowaciałego (WKG)
Ramy czasowe: Zmiana szerokości zrogowaciałych dziąseł w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
WKG określono przez odjęcie VGR od CEJ-MGJ (połączenie śluzówkowo-dziąsłowe).
|
Zmiana szerokości zrogowaciałych dziąseł w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Ocena estetyczna pacjenta (PES)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach oceny estetycznej pacjenta
|
Ocena estetyczna pacjenta (PES) do oceny wyglądu estetycznego (kolor, wygląd i forma wybranego miejsca), PES: zła – mało prawdopodobna estetyka (ocena 0) → doskonała estetyka (ocena 10) |
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach oceny estetycznej pacjenta
|
|
Ocena komfortu pacjenta (PCS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach oceny komfortu pacjenta
|
Ocena komfortu pacjenta (PCS) dla bólu, obrzęku i innych doświadczeń związanych z techniką operacyjną, narzędziami, obrazem mikroskopowym itp. KP: nieznośny dyskomfort (ocena 0) → brak dyskomfortu (ocena 10). |
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach oceny komfortu pacjenta
|
|
Skala nadwrażliwości (HS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach w skali nadwrażliwości
|
Wynik „nadwrażliwości” rejestrowano po przedmuchaniu powietrzem (60 psi, 22°C) pochodzącym ze strzykawki dentystycznej, która kierowała się w stronę powierzchni korzenia przez 1 sekundę. Strzykawkę trzymano pod kątem 90°, 2-3 mm od powierzchni korzenia. Sąsiednie zęby były osłonięte podczas badania palcami dentysty w rękawiczkach; następnie pacjent ponownie zapytał, aby ocenić poziom dyskomfortu. HS: brak bólu (ocena 0) → najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (ocena 10) |
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach w skali nadwrażliwości
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD-1726
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .