- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05319938
Factores de Crecimiento en el Tratamiento de las Recesiones Gingivales Múltiples
Evaluación clínica del tratamiento con manejo microquirúrgico de las recesiones gingivales múltiples tipo I utilizando un colgajo avanzado coronal con fibrina rica en plaquetas avanzada o factor de crecimiento concentrado: un análisis comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ordu, Pavo, 52100
- Figen Öngöz Dede
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumadores sistemática y periodontalmente sanos
- Presencia de Recesión Cairo recesión gingival tipo I con ≥ 2 mm de profundidad de recesión gingival, profundidad de sondaje < 3 mm y espesor gingival (GT) ≥ 0,8 mm en ambos lados del arco maxilar
- Ancho de encía queratinizada ≥ 2 mm
- Presencia de unión cemento-esmalte identificable
- Índice de placa en toda la boca (IP) < 20 %
- Puntuaciones del índice gingival (GI) = 1
- Presencia de vitalidad dental.
- Ausencia de caries, restauraciones y afectación de furca en la zona tratada
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían problemas sistémicos que contraindican la cirugía periodontal
- Uso de medicamentos que se sabe que interfieren con la cicatrización y causan agrandamiento gingival
- Defectos de recesión asociados con desmineralización, abrasión profunda, cirugía previa en el área de defectos en el último año
- Hembras gestantes o lactantes
- Abuso de drogas y alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo CAF
Solo técnica de colgajo coronalmente avanzado
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Después de la anestesia local, inicialmente, se realizaron incisiones sulculares en la cara bucal de los dientes y se realizaron dos incisiones verticales.
Se elevó un colgajo trapezoidal con un abordaje split-full-split en dirección coronal-apical.
Se desepitelizaron las papilas interdentales anatómicas adyacentes al diente afectado.
La placa, el cálculo y las estructuras dentales blandas de las superficies radiculares expuestas se eliminaron con curetas.
No se realizaron más materiales acondicionadores de raíces mecánicos o químicos.
El colgajo se colocó coronalmente sobre las membranas para cubrir completamente la UCE y se suturó con sutura de propileno 6.0.
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Experimental: CAF+CGF
Factor de Crecimiento Concentrado (CGF) aplicado junto con la técnica de Colgajo Avanzado Coronal (CAF)
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Después de la anestesia local, inicialmente, se realizaron incisiones sulculares en la cara bucal de los dientes y se realizaron dos incisiones verticales. Se elevó un colgajo trapezoidal con un abordaje split-full-split en dirección coronal-apical. Se desepitelizaron las papilas interdentales anatómicas adyacentes al diente afectado. La placa, el cálculo y las estructuras dentales blandas de las superficies radiculares expuestas se eliminaron con curetas. No se realizaron más materiales acondicionadores de raíces mecánicos o químicos. El colgajo se colocó coronalmente sobre las membranas para cubrir completamente la UCE y se suturó con sutura de propileno 6.0. Las muestras de sangre se recogieron en tubos de plástico recubiertos de vidrio de 10 ml sin soluciones anticoagulantes. Estos tubos se colocaron en una máquina centrífuga CGF y se centrifugaron inmediatamente. La membrana CGF se colocó sobre el defecto. El colgajo se colocó coronalmente sobre las membranas para cubrir completamente la UCE y se suturó con sutura de propileno 6.0. |
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Experimental: CAF+A-PRF
Fibrina rica en plaquetas avanzada (A-PRF) aplicada junto con la técnica de colgajo avanzado coronal (CAF)
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Después de la anestesia local, inicialmente, se realizaron incisiones sulculares en la cara bucal de los dientes y se realizaron dos incisiones verticales. Se elevó un colgajo trapezoidal con un abordaje split-full-split en dirección coronal-apical. Se desepitelizaron las papilas interdentales anatómicas adyacentes al diente afectado. La placa, el cálculo y las estructuras dentales blandas de las superficies radiculares expuestas se eliminaron con curetas. No se realizaron más materiales acondicionadores de raíces mecánicos o químicos. El colgajo se colocó coronalmente sobre las membranas para cubrir completamente la UCE y se suturó con sutura de propileno 6.0. Las muestras de sangre se recogieron en tubos de plástico recubiertos de vidrio de 10 ml sin soluciones anticoagulantes. Estos tubos se colocaron en una máquina centrífuga A-PRF y se centrifugaron inmediatamente. Se colocó una membrana A-PRF sobre el defecto. El colgajo se colocó coronalmente sobre las membranas para cubrir completamente la UCE y se suturó con sutura de propileno 6.0. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cobertura radicular media y completa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses del porcentaje de cobertura radicular media y completa
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Los porcentajes de cobertura de raíces y cobertura completa de raíces se calcularon de acuerdo con las siguientes fórmulas estándar. Porcentaje de cobertura radicular: [(preop. recesión gingival vertical (VGR)- postop.VGR)\ preop. VGR] x 100 Porcentaje de cobertura radicular completa: [(dientes con cobertura radicular completa) \ (todos los dientes tratados)] x 100. |
Cambio desde el inicio a los 6 meses del porcentaje de cobertura radicular media y completa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor gingival
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses del espesor gingival
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El grosor gingival se evaluó a nivel mediovestibular en la encía adherida (GT-MB), a medio camino entre la unión mucogingival y el surco gingival libre y en la base de la papila interdental.
GT se midió utilizando una sonda periodontal con un tapón de goma bajo anestesia local, y luego se evaluó el grosor transfiriendo a un calibrador digital electrónico.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses del espesor gingival
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Ancho de encía queratinizada (WKG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses del ancho de la encía queratinizada
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La WKG se determinó restando la VGR de la CEJ-MGJ (unión mucogingival).
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Cambio desde el inicio a los 6 meses del ancho de la encía queratinizada
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Puntuación estética del paciente (PES)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses de la puntuación estética del paciente
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Puntaje estético del paciente (PES) para evaluar la apariencia estética (color, apariencia y forma del sitio seleccionado), PES: estética mala-improbable (puntuación 0) → estética perfecta (puntuación 10) |
Cambio desde el inicio a los 6 meses de la puntuación estética del paciente
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Puntuación de comodidad del paciente (PCS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses de la puntuación de comodidad del paciente
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Puntuación de comodidad del paciente (PCS) para el dolor, el edema y otras experiencias relacionadas con la técnica quirúrgica, los instrumentos y la vista microscópica, etc. PCS: incomodidad insoportable (puntuación 0) → sin molestias (puntuación 10). |
Cambio desde el inicio a los 6 meses de la puntuación de comodidad del paciente
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Puntuación de hipersensibilidad (HS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses de la puntuación de hipersensibilidad
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La puntuación de "hipersensibilidad" se registró después de soplar aire (60 psi, 22 °C) derivado de una jeringa dental que se dirigía a la superficie de la raíz durante 1 s. La jeringa se mantuvo en un ángulo de 90°, a 2-3 mm de la superficie de la raíz. Los dientes vecinos se protegieron durante la prueba con los dedos enguantados del dentista; luego el paciente ha vuelto a preguntar para puntuar el nivel de malestar. HS: sin dolor (puntuación 0) → peor dolor imaginable (puntuación 10) |
Cambio desde el inicio a los 6 meses de la puntuación de hipersensibilidad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD-1726
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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