- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05319938
Vækstfaktorer i behandlingen af de multiple tandkødsrecessioner
Klinisk evaluering af behandling med mikrokirurgisk behandling af type I multiple tandkødsrecessioner ved brug af koronalt avanceret flap med enten avanceret blodpladerigt fibrin eller koncentreret vækstfaktor: en sammenlignende analyse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ordu, Kalkun, 52100
- Figen Öngöz Dede
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systematisk og parodontalt sunde ikke-rygere
- Tilstedeværelse af Cairo Recession type I gingival recession med ≥ 2 mm gingival recession dybde, sonderingsdybde <3 mm og gingival tykkelse (GT) ≥ 0,8 mm på begge sider af maksillærbuen
- Bredde af keratiniseret gingiva ≥ 2 mm
- Tilstedeværelse af identificerbare cemento-emaljeforbindelser
- Plaque-indeks i fuld mund (PI) < 20 %
- Gingivalindeks (GI) score =1
- Tilstedeværelse af tand vitalitet
- Fravær af caries, restaureringer og furkationsinvolvering i det behandlede område
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde systemiske problemer, der sår kontraindicerer for parodontal kirurgi
- Brug af medicin, der vides at forstyrre helingen og forårsage tandkødsforstørrelse
- Recessionsdefekter forbundet med demineralisering, dyb slid, tidligere operation i defektområdet inden for det seneste 1 år
- Drægtige eller ammende hunner
- Stof- og alkoholmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun CAF
Kun Coronally Advanced Flap-teknik
|
Efter lokalbedøvelse blev der indledningsvis lavet sulkulære snit på det bukkale aspekt af tænderne, og der blev lavet to lodrette snit.
En trapezformet flap blev hævet med en split-fuld-split tilgang i den koronale-apikale retning.
De anatomiske inter-dentale papiller, der støder op til den involverede tand, blev de-epiteliseret.
Plak, tandsten og bløde tandstrukturer på blottede rodoverflader blev fjernet med curetter.
Der blev ikke udført yderligere mekaniske eller kemiske rodkonditioneringsmaterialer.
Klappen blev koronalt placeret over membranerne for fuldstændigt at dække CEJ og sutureret med 6,0 propylensutur.
|
|
Eksperimentel: CAF+CGF
Concentrated Growth Factor (CGF) påført sammen med Coronally Advanced Flap (CAF) teknik
|
Efter lokalbedøvelse blev der indledningsvis lavet sulkulære snit på det bukkale aspekt af tænderne, og der blev lavet to lodrette snit. En trapezformet flap blev hævet med en split-fuld-split tilgang i den koronale-apikale retning. De anatomiske inter-dentale papiller, der støder op til den involverede tand, blev de-epiteliseret. Plak, tandsten og bløde tandstrukturer på blottede rodoverflader blev fjernet med curetter. Der blev ikke udført yderligere mekaniske eller kemiske rodkonditioneringsmaterialer. Klappen blev koronalt placeret over membranerne for fuldstændigt at dække CEJ og sutureret med 6,0 propylensutur. Blodprøver blev opsamlet i 10 ml glasbelagte plastrør uden antikoagulerende opløsninger. Disse rør blev anbragt i CGF centrifugemaskine og centrifugeret med det samme. CGF-membran blev anbragt over defekten. Klappen blev koronalt placeret over membranerne for fuldstændigt at dække CEJ og sutureret med 6,0 propylensutur. |
|
Eksperimentel: CAF+A-PRF
Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) påført sammen med Coronally Advanced Flap (CAF) teknik
|
Efter lokalbedøvelse blev der indledningsvis lavet sulkulære snit på det bukkale aspekt af tænderne, og der blev lavet to lodrette snit. En trapezformet flap blev hævet med en split-fuld-split tilgang i den koronale-apikale retning. De anatomiske inter-dentale papiller, der støder op til den involverede tand, blev de-epiteliseret. Plak, tandsten og bløde tandstrukturer på blottede rodoverflader blev fjernet med curetter. Der blev ikke udført yderligere mekaniske eller kemiske rodkonditioneringsmaterialer. Klappen blev koronalt placeret over membranerne for fuldstændigt at dække CEJ og sutureret med 6,0 propylensutur. Blodprøver blev opsamlet i 10 ml glasbelagte plastrør uden antikoagulerende opløsninger. Disse rør blev anbragt i A-PRF centrifugemaskine og centrifugeret med det samme. A-PRF membran blev anbragt over defekten. Klappen blev koronalt placeret over membranerne for fuldstændigt at dække CEJ og sutureret med 6,0 propylensutur. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig og gennemsnitlig roddækning
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder af procentdelen af fuldstændig og gennemsnitlig roddækning
|
Procentdel af roddækning og fuldstændig roddækning blev beregnet i henhold til følgende standardformler. Procentdel af roddækning: [(preop. vertikal gingival recession (VGR)- postop.VGR)\ preop. VGR] x 100 Procentdel af fuldstændig roddækning: [(tænder med fuldstændig roddækning) \ (alle behandlede tænder)] x 100. |
Ændring fra baseline efter 6 måneder af procentdelen af fuldstændig og gennemsnitlig roddækning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: Skift fra baseline ved 6 måneder af tandkødstykkelsen
|
Tykkelsen af tandkødet blev evalueret midtbukkalt i den vedhæftede gingival (GT-MB), halvvejs mellem mucogingivalforbindelsen og den frie gingivalrille og ved bunden af den interdentale papilla.
GT blev målt ved hjælp af en parodontal sonde med gummiprop under lokalbedøvelse, og derefter blev tykkelsen vurderet ved overførsel til en elektronisk digital skydelære.
|
Skift fra baseline ved 6 måneder af tandkødstykkelsen
|
|
Keratiniseret gingivabredde (WKG)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneders keratiniseret tandkødsbredde
|
WKG blev bestemt ved at trække VGR fra CEJ-MGJ (mucogingival junction).
|
Ændring fra baseline ved 6 måneders keratiniseret tandkødsbredde
|
|
Patient esthetic score (PES)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder af patientens æstetiske score
|
Patient esthetic score (PES) for at evaluere æstetisk udseende (farve, udseende og form af det valgte sted), PES: dårlig-usandsynlig æstetik (score 0) → perfekt æstetik (score 10) |
Ændring fra baseline efter 6 måneder af patientens æstetiske score
|
|
Patientkomfortscore (PCS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder af patientkomfortscore
|
Patientkomfortscore (PCS) for smerten, ødemet og andre oplevelser vedrørende operationsteknik, instrumenter og mikroskopisk udsyn mv. PCS: uudholdeligt ubehag (score 0) → intet ubehag (score 10). |
Ændring fra baseline ved 6 måneder af patientkomfortscore
|
|
Overfølsomhedsscore (HS)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder af overfølsomhedsscore
|
"Overfølsomheds"-score blev registreret efter sprængning af luft (60 psi, 22°C) afledt af en tandsprøjte, der var på vej mod rodoverfladen i 1 s. Sprøjten blev holdt i en vinkel på 90°, 2-3 mm fra rodoverfladen. Nabotænder blev afskærmet under test med tandlægens behandskede fingre; så har patienten spurgt igen for at score ubehagsniveauet. HS: ingen smerter (score 0) → værst tænkelige smerter (score 10) |
Ændring fra baseline efter 6 måneder af overfølsomhedsscore
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HD-1726
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Kun CAF
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Gazi UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetGingival recessionItalien
-
Damascus UniversityAfsluttetGingival recession Lokaliseret moderatSyrien Arabiske Republik
-
Rizk BeshirAfsluttet
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalAfsluttetGingival recession
-
Federal University of ParaíbaAfsluttetForhøjet blodtryk | Hypotension efter træning
-
University of SienaAfsluttetGingival recession, lokaliseret
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt