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Wachstumsfaktoren bei der Behandlung multipler Zahnfleischrezessionen

7. April 2022 aktualisiert von: Figen Öngöz Dede, Bulent Ecevit University

Klinische Bewertung der Behandlung mit mikrochirurgischer Behandlung multipler Zahnfleischrezessionen vom Typ I unter Verwendung eines koronal fortgeschrittenen Lappens mit entweder fortgeschrittenem plättchenreichem Fibrin oder konzentriertem Wachstumsfaktor: Eine vergleichende Analyse

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die klinischen Wirkungen von Concentrated Growth Factor (CGF) und Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) zu vergleichen und zu bewerten, die zusammen mit der Coronally Advanced Flap (CAF)-Technik unter Verwendung eines mikrochirurgischen Ansatzes bei der Behandlung von Typ Ich habe mehrere Zahnfleischrezessionen (GR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ordu, Truthahn, 52100
        • Figen Öngöz Dede

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systematisch und parodontal gesunde Nichtraucher
  • Vorliegen einer Gingivarezession vom Typ Kairo-Rezession Typ I mit ≥ 2 mm Gingivarezessionstiefe, Sondierungstiefe < 3 mm und Gingivadicke (GT) ≥ 0,8 mm auf beiden Seiten des Oberkieferbogens
  • Breite der keratinisierten Gingiva ≥ 2 mm
  • Vorhandensein einer erkennbaren Zement-Schmelz-Verbindung
  • Full-Mouth-Plaque-Index (PI) < 20 %
  • Werte für den Gingivaindex (GI) =1
  • Vorhandensein von Zahnvitalität
  • Keine Karies, Restaurationen und Furkationsbeteiligung im behandelten Bereich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Wundproblemen sind für eine parodontale Operation kontraindiziert
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung beeinträchtigen und eine Zahnfleischvergrößerung verursachen
  • Rezessionsdefekte im Zusammenhang mit Demineralisierung, tiefem Abrieb oder früherer Operation im Defektbereich innerhalb des letzten 1 Jahres
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Drogen- und Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur CAF
Nur Coronally Advanced Flap-Technik
Verfahren: Nur CAF
Nach örtlicher Betäubung wurden zunächst sulkuläre Schnitte auf der bukkalen Seite der Zähne und zwei vertikale Schnitte vorgenommen. Ein trapezförmiger Lappen wurde mit einem Split-Full-Split-Ansatz in koronal-apikaler Richtung angehoben. Die anatomischen Interdentalpapillen neben dem betroffenen Zahn waren deepithelisiert. Plaque, Zahnstein und weiche Zahnstrukturen auf freiliegenden Wurzeloberflächen wurden mit Küretten entfernt. Es wurden keine weiteren mechanischen oder chemischen Wurzelkonditionierungsmaterialien eingesetzt. Der Lappen wurde koronal über die Membranen gelegt, um das CEJ vollständig abzudecken, und mit 6,0-Propylen-Nahtmaterial vernäht.
Experimental: CAF+CGF
Konzentrierter Wachstumsfaktor (CGF), angewendet zusammen mit der Coronally Advanced Flap (CAF)-Technik
Verfahren: CAF+CGF

Nach örtlicher Betäubung wurden zunächst sulkuläre Schnitte auf der bukkalen Seite der Zähne und zwei vertikale Schnitte vorgenommen. Ein trapezförmiger Lappen wurde mit einem Split-Full-Split-Ansatz in koronal-apikaler Richtung angehoben. Die anatomischen Interdentalpapillen neben dem betroffenen Zahn waren deepithelisiert. Plaque, Zahnstein und weiche Zahnstrukturen auf freiliegenden Wurzeloberflächen wurden mit Küretten entfernt. Es wurden keine weiteren mechanischen oder chemischen Wurzelkonditionierungsmaterialien eingesetzt. Der Lappen wurde koronal über die Membranen gelegt, um das CEJ vollständig abzudecken, und mit 6,0-Propylen-Nahtmaterial vernäht.

Blutproben wurden in glasbeschichteten 10-ml-Kunststoffröhrchen ohne Antikoagulanslösungen gesammelt. Diese Röhrchen wurden in eine CGF-Zentrifuge gegeben und sofort zentrifugiert. Über den Defekt wurde eine CGF-Membran gelegt. Der Lappen wurde koronal über die Membranen gelegt, um das CEJ vollständig abzudecken, und mit 6,0-Propylen-Nahtmaterial vernäht.
Experimental: CAF+A-PRF
Advanced Platelet-Rich Fibrin (A-PRF) wird zusammen mit der Coronally Advanced Flap (CAF)-Technik angewendet
Verfahren: CAF+A-PRF

Nach örtlicher Betäubung wurden zunächst sulkuläre Schnitte auf der bukkalen Seite der Zähne und zwei vertikale Schnitte vorgenommen. Ein trapezförmiger Lappen wurde mit einem Split-Full-Split-Ansatz in koronal-apikaler Richtung angehoben. Die anatomischen Interdentalpapillen neben dem betroffenen Zahn waren deepithelisiert. Plaque, Zahnstein und weiche Zahnstrukturen auf freiliegenden Wurzeloberflächen wurden mit Küretten entfernt. Es wurden keine weiteren mechanischen oder chemischen Wurzelkonditionierungsmaterialien eingesetzt. Der Lappen wurde koronal über die Membranen gelegt, um das CEJ vollständig abzudecken, und mit 6,0-Propylen-Nahtmaterial vernäht.

Blutproben wurden in glasbeschichteten 10-ml-Kunststoffröhrchen ohne Antikoagulanslösungen gesammelt. Diese Röhrchen wurden in eine A-PRF-Zentrifuge gegeben und sofort zentrifugiert. Über den Defekt wurde eine A-PRF-Membran gelegt. Der Lappen wurde koronal über die Membranen gelegt, um das CEJ vollständig abzudecken, und mit 6,0-Propylen-Nahtmaterial vernäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige und mittlere Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Änderung des Prozentsatzes der vollständigen und mittleren Wurzelabdeckung nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert

Die Prozentsätze der Wurzelbedeckung und der vollständigen Wurzelbedeckung wurden gemäß den folgenden Standardformeln berechnet.

Prozentsatz der Wurzelabdeckung: [(preop. vertikale Gingivarezession (VGR) – postop.VGR)\ präop. VGR] x 100 Prozentsatz der vollständigen Wurzelabdeckung: [(Zähne mit vollständiger Wurzelabdeckung) \ (alle behandelten Zähne)] x 100.
Änderung des Prozentsatzes der vollständigen und mittleren Wurzelabdeckung nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischdicke
Zeitfenster: Veränderung der Zahnfleischdicke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Die Zahnfleischdicke wurde mittelbukkal im befestigten Zahnfleisch (GT-MB), auf halbem Weg zwischen der mukogingivalen Verbindung und der freien Zahnfleischfurche sowie an der Basis der Interdentalpapille beurteilt. Die GT wurde mit einer Parodontalsonde mit Gummistopfen unter örtlicher Betäubung gemessen und anschließend die Dicke durch Übertragung auf einen elektronischen digitalen Messschieber bestimmt.
Veränderung der Zahnfleischdicke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Breite der keratinisierten Gingiva (WKG)
Zeitfenster: Veränderung der keratinisierten Gingivabreite nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Der WKG wurde durch Subtraktion des VGR vom CEJ-MGJ (mukogingivaler Übergang) bestimmt.
Veränderung der keratinisierten Gingivabreite nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Patienten-Ästhetik-Score (PES)
Zeitfenster: Änderung des ästhetischen Scores des Patienten nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert

Patienten-Ästhetik-Score (PES) zur Bewertung des ästhetischen Erscheinungsbilds (Farbe, Erscheinungsbild und Form der ausgewählten Stelle),

PES: schlechte bis unwahrscheinliche Ästhetik (Punktzahl 0) → perfekte Ästhetik (Punktzahl 10)
Änderung des ästhetischen Scores des Patienten nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Patientenkomfort-Score (PCS)
Zeitfenster: Änderung des Patientenkomfort-Scores nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert

Patientenkomfort-Score (PCS) für Schmerzen, Ödeme und andere Erfahrungen bezüglich Operationstechnik, Instrumenten und mikroskopischer Sicht usw.

PCS: unerträgliche Beschwerden (Punktzahl 0) → keine Beschwerden (Punktzahl 10).
Änderung des Patientenkomfort-Scores nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Überempfindlichkeits-Score (HS)
Zeitfenster: Änderung des Überempfindlichkeits-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Der „Überempfindlichkeits“-Score wurde nach dem Einblasen von Luft (60 psi, 22 °C) aus einer Dentalspritze, die 1 Sekunde lang auf die Wurzeloberfläche zusteuerte, aufgezeichnet. Die Spritze wurde im 90°-Winkel 2–3 mm von der Wurzeloberfläche entfernt gehalten. Benachbarte Zähne wurden während des Tests mit den behandschuhten Fingern des Zahnarztes abgeschirmt; Anschließend hat der Patient erneut nachgefragt, um den Grad der Beschwerden zu bewerten.

HS: kein Schmerz (Score 0) → schlimmster vorstellbarer Schmerz (Score 10)
Änderung des Überempfindlichkeits-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bulent Ecevit University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD-1726

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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