미간주름 치료를 위한 40 단위의 PrabotulinumtoxinA-xvfs의 안전성 및 효과 지속 시간을 입증하기 위한 연구

포함 기준:

• 외래 환자, 인종 불문, 18세 이상.
• 가임 여성 피험자는 방문 1(선별) 및 2에서 음성 UPT를 가져야 하고 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행해야 합니다.
• GLS를 사용하여 조사자가 평가한 최대 찡그린 얼굴에서 중등도에서 중증의 미간주름(즉, 점수 2 또는 3).
• 피험자는 GLS를 사용하여 피험자가 평가한 최대 찡그린 얼굴에서 중등도에서 중증의 미간주름(즉, 점수 2 또는 3)을 보입니다.
• 연구 지침을 따를 수 있고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있습니다.
• 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB 승인 ICF에 서명하십시오.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 산아제한을 시행하지 않는 여성 피험자.
• IP 또는 대조군의 구성 성분에 대한 알려진 과민성 또는 이전 알레르기 반응.
• 주사 부위 영역의 활동성 감염.
• 미간 주름을 물리적으로 벌려도 눈살 찌푸린 주름을 크게 줄일 수 없습니다.
• 현저한 안면 비대칭(조사관 재량).
• 눈꺼풀 및/또는 눈썹 안검하수, 또는 눈꺼풀 및/또는 눈썹 안검하수 병력.
• 안면 신경 마비의 병력.
• 과도한 dermatochalasis, 깊은 피부 흉터, 두꺼운 피지 피부 (조사자 재량).
• 신경근 기능에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태(예: 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증).
• 지난 6개월 이내에 측안각 이상의 모든 혈청형의 보툴리눔 독소로 이전 치료.
• 연구 기간 동안 측안각 수준 이하의 모든 혈청형의 보툴리눔 독소로 계획된 치료.
• 지난 12개월 이내에 미간 부위에 안면 미용 시술(예: 생분해성 필러 주입, 화학적 필링, 광 회춘술)을 사용한 이전 치료.
• 미간 영역에 영구 재료의 이전 삽입.
• 외안각보다 우수한 안면 근육에 대한 이전의 모든 에너지 기반 또는 냉동 요법 기반 치료.
• 시험 기간 동안 외안각 수준보다 우수한 다른 모든 계획된 안면 미용 절차(일반적인 스킨 케어 루틴을 계속할 수 있음).
• 미간주름근, 눈살근, 상섬모내림근, 또는 이들의 조합의 외과적 제거를 포함한 미간 부위의 모든 수술, 또는 미간 부위 및 주변 부위(눈썹 포함)의 흉터.
• 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태.
• 최근 알코올 또는 약물 남용의 증거(조사관 재량).
• 빈약한 협력 또는 신뢰할 수 없는 이력.
• 연구 완료 전에 해당 지역을 떠날 계획입니다.
• 연구 현장 직원 또는 그러한 직원의 가족인 피험자.
• 방문 1 이전 30일 이내에 임의의 다른 조사 약물/장치에 대한 노출.