Исследование для демонстрации безопасности и продолжительности действия 40 единиц пработулотоксина A-xvfs для лечения межбровных морщин

Критерии включения:

• Амбулаторно, мужчина или женщина любой расы, 18 лет и старше.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат UPT во время визитов 1 (скрининг) и 2 и применять надежный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
• Межбровные морщины от умеренной до тяжелой степени (т. е. оценка 2 или 3) при максимальном нахмуривании бровей по оценке исследователя с использованием GLS.
• Субъект имеет глабеллярные морщины от умеренной до выраженной степени (т. е. оценка 2 или 3) при максимальном нахмуривании, по оценке субъекта с помощью GLS.
• Способен следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты.
• Подпишите одобренную IRB ICF до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не применяют надежный контроль над рождаемостью.
• Известная гиперчувствительность или предшествующая аллергическая реакция на любой компонент IP или контроля.
• Любая активная инфекция в области мест инъекций.
• Невозможность значительно уменьшить межбровные морщины даже путем их физического разведения.
• Выраженная асимметрия лица (на усмотрение исследователя).
• Птоз век и/или бровей или птоз век и/или бровей в анамнезе.
• История паралича лицевого нерва.
• Чрезмерный дерматохалазис, глубокие кожные рубцы, толстая сальная кожа (на усмотрение исследователя).
• Заболевание, которое может повлиять на нервно-мышечную функцию (например, тяжелая миастения, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз).
• Предшествующее лечение ботулотоксином любого серотипа выше уровня латерального угла глазной щели в течение последних 6 месяцев.
• Плановое лечение ботулотоксином любого серотипа ниже уровня латерального угла глазной щели в течение периода исследования.
• Предшествующее лечение любой эстетической процедурой для лица (например, инъекция биоразлагаемых наполнителей, химический пилинг, фотоомоложение) в межбровной области в течение последних 12 месяцев.
• Предыдущее введение постоянного материала в межбровную область.
• Любое предыдущее лечение лицевых мышц выше латерального уголка глазной щели на основе энергии или криотерапии.
• Любая другая запланированная эстетическая процедура на лице в течение испытательного периода, выше уровня латерального угла глазной щели (можно продолжить их обычный уход за кожей).
• Любая хирургическая операция в области межбровья, включая хирургическое удаление мышц, сморщивающих корругаторную мышцу, мышцу гордеца или мышц, опускающих надбровные дуги, или их комбинации, или рубцы в области межбровья и прилегающих областях (включая надбровные дуги).
• Медицинские или психические состояния, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании.
• Доказательства недавнего злоупотребления алкоголем или наркотиками (усмотрение следователя).
• История плохого сотрудничества или ненадежности.
• Планирование переезда из этого района до завершения обучения.
• Субъекты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра или членами семей таких сотрудников.
• Воздействие любого другого исследуемого препарата/устройства в течение 30 дней до Визита 1.