Tutkimus 40 yksikön PrabotulinumtoxinA-xvfs:n turvallisuuden ja vaikutuksen keston osoittamiseksi glabellar linjojen hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Avopotilas, mies tai nainen mistä tahansa rodusta, 18-vuotias tai vanhempi.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen UPT käyntien 1 (seulonta) ja 2 aikana, ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
• Keskivaikeat tai voimakkaat glabellaariset juovat (eli pisteet 2 tai 3) suurimmalla kulmien rypistymisellä, jonka tutkija arvioi GLS:n avulla.
• Tutkittavalla on kohtalaisia ​​tai vakavia glabellaarisia juonteita (eli pisteet 2 tai 3) suurimmalla kulmien rypistymisellä, jonka kohde arvioi GLS:n avulla.
• Pystyy noudattamaan opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki vaaditut käynnit.
• Allekirjoita IRB-hyväksytty ICF ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
• Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi allerginen reaktio jollekin IP:n tai kontrollin aineosalle.
• Mikä tahansa aktiivinen infektio pistoskohdan alueella.
• Kyvyttömyys vähentää oleellisesti glabellaarisia otsaryppyjä edes levittämällä niitä fyysisesti erilleen.
• Huomattava kasvojen epäsymmetria (tutkijan harkinnan mukaan).
• Silmäluomen ja/tai kulmakarvojen ptoosi tai aiempi silmäluomen ja/tai kulmakarvojen ptoosi.
• Kasvohermon halvauksen historia.
• Liiallinen dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen, paksu talimainen iho (tutkijan harkinnan mukaan).
• Lääketieteellinen tila, joka voi vaikuttaa hermo-lihaksen toimintaan (esim. myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi).
• Aiempi hoito minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla, joka on ylittänyt lateraalisen katteen tason viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Suunniteltu hoito minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla lateraalisen katon tason alapuolella tutkimusjakson aikana.
• Aiempi hoito millä tahansa kasvojen esteettisellä toimenpiteellä (esim. injektio biohajoavilla täyteaineilla, kemiallinen kuorinta, fotonuorentaminen) glabellaarialueella viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Edellinen pysyvän materiaalin lisäys glabellaarialueelle.
• Mikä tahansa aikaisempi energia- tai kryoterapiaan perustuva hoito kasvolihaksille, jotka ovat parempia kuin sivukanta.
• Kaikki muut koeajan aikana suunnitellut kasvojen esteettiset toimenpiteet, jotka ylittävät lateraalisen katon tason (voivat jatkaa tavallista ihonhoitorutiiniaan).
• Mikä tahansa leikkaus glabellaarialueella, mukaan lukien poimutus-, procerus- tai depressor supercilii -lihasten tai näiden yhdistelmän kirurginen poisto tai arvet glabellaarialueella ja sitä ympäröivillä alueilla (mukaan lukien kulmakarvat).
• Lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät tutkittavan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
• Todisteet viimeaikaisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä (tutkijan harkinnan mukaan).
• Historia huonosta yhteistyöstä tai epäluotettavuudesta.
• Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta ennen opintojen päättymistä.
• Kohteet, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä tai tällaisten työntekijöiden perheenjäseniä.
• Altistuminen jollekin muulle tutkimuslääkkeelle/-laitteelle 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.