Studie k prokázání bezpečnosti a trvání účinku 40 jednotek prabotulinumtoxinu A-xvfs k léčbě glabelárních linií

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacient, muž nebo žena jakékoli rasy, starší 18 let.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní UPT během návštěv 1 (screening) a 2 a musí po dobu studie používat spolehlivou metodu antikoncepce.
• Střední až těžké glabelární linie (tj. skóre 2 nebo 3) při maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno výzkumníkem pomocí GLS.
• Subjekt má střední až těžké glabelární linie (tj. skóre 2 nebo 3) při maximálním zamračení, jak bylo hodnoceno subjektem pomocí GLS.
• Schopný dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně absolvovat všechny požadované návštěvy.
• Před prováděním jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepište IRB schválený ICF.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a neprovádějí spolehlivou antikoncepci.
• Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na jakoukoli složku IP nebo kontroly.
• Jakákoli aktivní infekce v oblasti míst vpichu.
• Neschopnost podstatně zmenšit glabelární linie zamračení, i když je fyzicky roztáhnete.
• Výrazná asymetrie obličeje (uvážení vyšetřovatele).
• Ptóza očního víčka a/nebo obočí nebo ptóza očního víčka a/nebo obočí v anamnéze.
• Historie obrny lícního nervu.
• Nadměrná dermatochaláza, hluboké dermální jizvy, silná mazová kůže (uvážení vyšetřovatele).
• Zdravotní stav, který může ovlivnit neuromuskulární funkci (např. myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza).
• Předchozí léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu nad úrovní laterálního očního koutku během posledních 6 měsíců.
• Plánovaná léčba botulotoxinem jakéhokoli sérotypu pod úrovní laterálního očního koutku během období studie.
• Předchozí ošetření jakýmkoliv obličejovým estetickým zákrokem (např. injekce s biologicky odbouratelnými výplněmi, chemický peeling, fotoomlazení) v oblasti glabelárních oblastí během posledních 12 měsíců.
• Předchozí vložení trvalého materiálu do glabelární oblasti.
• Jakákoli předchozí léčba obličejových svalů na bázi energie nebo kryoterapie nadřazená laterálnímu očnímu koutku.
• Jakýkoli jiný plánovaný obličejový estetický zákrok během zkušebního období vyšší než úroveň laterálního očního koutku (může pokračovat v obvyklé rutině péče o pleť).
• Jakýkoli chirurgický zákrok v glabelární oblasti včetně chirurgického odstranění zvlnění, proceru nebo depresoru supercilii nebo jejich kombinace nebo jizev v glabelární oblasti a okolních oblastech (včetně obočí).
• Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou interferovat s interpretací výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
• Důkaz o nedávném zneužívání alkoholu nebo drog (uvážení vyšetřovatele).
• Historie špatné spolupráce nebo nespolehlivosti.
• Plánuje se odstěhovat se z oblasti před dokončením studie.
• Subjekty, které jsou členy výzkumného pracoviště nebo rodinnými příslušníky těchto zaměstnanců.
• Expozice jakémukoli jinému zkoumanému léku/přístroji během 30 dnů před návštěvou 1.