Studie för att demonstrera säkerhet och varaktighet av effekt av 40 enheter PrabotulinumtoxinA-xvfs för att behandla Glabellar-linjer

Inklusionskriterier:

• Poliklinisk patient, man eller kvinna oavsett ras, 18 år eller äldre.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha en negativ UPT under besök 1 (screening) och 2 och utöva en pålitlig preventivmetod under hela studien.
• Måttliga till svåra glabellar linjer (d.v.s. poäng på 2 eller 3) vid maximal rynkad panna som bedömts av utredaren med hjälp av GLS.
• Försökspersonen har måttliga till svåra glabellära linjer (d.v.s. poäng på 2 eller 3) vid maximal rynkad panna enligt bedömningen av försökspersonen med GLS.
• Kan följa studieinstruktioner och kommer sannolikt att genomföra alla nödvändiga besök.
• Underteckna den IRB-godkända ICF innan några studierelaterade procedurer utförs.

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller i fertil ålder och som inte utövar tillförlitlig preventivmedel.
• Känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon beståndsdel i IP eller kontroll.
• Eventuell aktiv infektion i området kring injektionsstället.
• Oförmåga att avsevärt minska glabellära rynklinjer även genom att fysiskt sprida dem isär.
• Markerad ansiktsasymmetri (utredarens bedömning).
• Ptos av ögonlock och/eller ögonbryn, eller historia av ögonlocks- och/eller ögonbrynsptos.
• Historik av ansiktsnervspares.
• Överdriven dermatochalasis, djup hudärrbildning, tjock talghud (utredarens bedömning).
• Medicinskt tillstånd som kan påverka neuromuskulär funktion (t.ex. myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros).
• Tidigare behandling med botulinumtoxin av någon serotyp över nivån för lateral canthus under de senaste 6 månaderna.
• Planerad behandling med botulinumtoxin av valfri serotyp under nivån för lateral canthus under studieperioden.
• Tidigare behandling med någon ansiktsestetisk procedur (t.ex. injektion med biologiskt nedbrytbara fyllmedel, kemisk peeling, fotoföryngring) i glabellarområdet under de senaste 12 månaderna.
• Tidigare införande av permanent material i glabellarområdet.
• All tidigare energibaserad eller kryoterapibaserad behandling av ansiktsmuskler överlägsen lateral canthus.
• Alla andra planerade ansiktsestetiska ingrepp under försöksperioden, överlägsen nivån för lateral canthus (kan fortsätta med sin vanliga hudvårdsrutin).
• All operation i glabellarområdet inklusive kirurgiskt avlägsnande av corrugator-, procerus- eller depressor supercilii-musklerna, eller en kombination av dessa, eller ärr i glabellarområdet och de omgivande områdena (inklusive ögonbryn).
• Medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.
• Bevis på nyligen alkohol- eller drogmissbruk (utredarens bedömning).
• Historik om dåligt samarbete eller opålitlighet.
• Planerar att flytta ut från området innan studien är klar.
• Försökspersoner som är anställda på undersökningsplatsen eller familjemedlemmar till sådana anställda.
• Exponering för andra prövningsläkemedel/enheter inom 30 dagar före besök 1.