眉間ラインを治療するための 40 単位のプラボツリヌス毒素 A-xvfs の安全性と効果の持続時間を実証するための研究

包含基準:

• 外来は男女問わず、18歳以上。
• 出産の可能性のある女性被験者は、訪問1（スクリーニング）および2の間に負のUPTを持ち、研究期間中信頼できる避妊方法を実践する必要があります。
• GLS を使用して調査員によって評価された、最大しかめ面で中等度から重度の眉間ライン (すなわち、2 または 3 のスコア)。
• 被験者は、GLSを使用して被験者が評価したとき、最大しかめ面で中等度から重度の眉間線（すなわち、2または3のスコア）を持っています。
• -研究の指示に従うことができ、必要なすべての訪問を完了する可能性があります。
• 研究関連の手順を実行する前に、IRB が承認した ICF に署名してください。

除外基準:

• -妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、信頼できる避妊を実践していない女性被験者。
• -IPまたはコントロールの構成要素に対する既知の過敏症または以前のアレルギー反応。
• -注射部位の領域での活動中の感染。
• 眉間のしわを物理的に広げても、眉間のしわを実質的に減らすことができない。
• 顕著な顔面非対称 (治験責任医師の裁量)。
• まぶたおよび/または眉毛の眼瞼下垂、またはまぶたおよび/または眉毛の眼瞼下垂の病歴。
• 顔面神経麻痺の病歴。
• 過度の皮膚弛緩症、深い皮膚瘢痕、厚い皮脂皮膚（治験責任医師の裁量）。
• -神経筋機能に影響を与える可能性のある病状（例：重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症）。
• -過去6か月以内の外眼角のレベルを超える血清型のボツリヌス毒素による以前の治療。
• -研究期間中の外眼角のレベルより下の任意の血清型のボツリヌス毒素による計画された治療。
• -過去12か月以内の眉間領域での顔の審美的処置（生分解性フィラーの注入、ケミカルピーリング、写真の若返りなど）による以前の治療。
• 眉間領域への恒久的な材料の以前の挿入。
• 目頭より上にある顔面筋の以前のエネルギーベースまたは凍結療法ベースの治療。
• 試用期間中に計画されたその他の顔の審美的処置。目尻の高さより上 (通常のスキンケア ルーチンを続けることができます)。
• 皺状筋、前頭筋、または上毛押さえ筋、またはこれらの組み合わせの外科的除去を含む眉間領域の手術、または眉間領域とその周辺領域 (眉毛を含む) の瘢痕。
• -研究への参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態であり、治験責任医師の判断で、被験者をこの研究への参加に不適切にする。
• -最近のアルコールまたは薬物乱用の証拠（調査官の裁量）。
• 不十分な協力または信頼性の欠如の歴史。
• 研究が完了する前にその地域から引っ越すことを計画している。
• 治験施設の職員またはその家族である被験者。
• -訪問1の前の30日以内の他の治験薬/デバイスへの暴露。