证明 40 单位 PrabotulinumtoxinA-xvfs 治疗眉间纹的安全性和持续时间的研究

纳入标准：

• 门诊病人，任何种族的男性或女性，18 岁或以上。
• 有生育能力的女性受试者在访问 1（筛选）和访问 2 期间必须具有阴性 UPT，并且在研究期间采用可靠的避孕方法。
• 调查员使用 GLS 评估最大皱眉时出现中度至重度眉间线（即得分为 2 或 3）。
• 根据受试者使用 GLS 评估的最大皱眉程度，受试者具有中度至重度眉间纹（即得分为 2 或 3）。
• 能够遵循研究说明并可能完成所有必需的访视。
• 在执行任何与研究相关的程序之前签署 IRB 批准的 ICF。

排除标准：

• 怀孕、哺乳或有生育能力但未采取可靠节育措施的女性受试者。
• 已知对 IP 或对照的任何成分有超敏反应或既往过敏反应。
• 注射部位区域的任何活动性感染。
• 即使通过物理方式将眉间皱眉纹分开，也无法显着减少眉间皱纹。
• 明显的面部不对称（调查员判断）。
• 眼睑和/或眉毛下垂，或眼睑和/或眉毛下垂病史。
• 面神经麻痹病史。
• 皮肤松弛过度、真皮疤痕深、皮脂腺厚（研究者判断）。
• 可能影响神经肌肉功能的医疗状况（例如，重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化）。
• 在过去 6 个月内曾接受过高于外眦水平的任何血清型肉毒杆菌毒素治疗。
• 在研究期间计划用低于外眦水平的任何血清型的肉毒杆菌毒素进行治疗。
• 在过去 12 个月内曾在眉间区域接受过任何面部美容手术（例如，注射可生物降解的填充剂、化学换肤、光子嫩肤）。
• 先前在眉间区域插入永久性材料。
• 以前对外眦上方的面部肌肉进行过任何基于能量或冷冻疗法的治疗。
• 在试用期间任何其他计划的面部美容程序，高于外眼角水平（可以继续他们通常的皮肤护理程序）。
• 眉间区域的任何手术，包括手术切除皱眉肌、眉间肌或降眉肌，或这些的组合，或眉间区域和周围区域（包括眉毛）的疤痕。
• 可能增加与研究参与相关的风险或可能干扰研究结果的解释并且根据研究者的判断会使受试者不适合参加本研究的医疗或精神状况。
• 最近酗酒或吸毒的证据（调查员自行决定）。
• 合作不佳或不可靠的历史。
• 计划在完成研究之前搬出该地区。
• 作为调查现场工作人员或此类员工的家庭成员的受试者。
• 在访问 1 之前的 30 天内接触过任何其他研究药物/设备。