Undersøgelse for at demonstrere sikkerhed og varighed af virkning af 40 enheder PrabotulinumtoxinA-xvfs til behandling af Glabellar-linjer

Inklusionskriterier:

• Ambulant, mand eller kvinde uanset race, 18 år eller ældre.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ UPT under besøg 1 (screening) og 2 og praktisere en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
• Moderate til svære glabellar linjer (dvs. score på 2 eller 3) ved maksimal pandebryn som vurderet af investigator ved hjælp af GLS.
• Forsøgspersonen har moderate til svære glabellar linjer (dvs. score på 2 eller 3) ved maksimal rynkebryn som vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af GLS.
• I stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg.
• Underskriv den IRB-godkendte ICF før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer pålidelig prævention.
• Kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion på en hvilken som helst bestanddel af IP eller kontrol.
• Enhver aktiv infektion i området ved injektionsstedet.
• Manglende evne til væsentligt at mindske glabellar panderynker, selv ved fysisk at sprede dem fra hinanden.
• Udtalt ansigtsasymmetri (Investigators skøn).
• Ptose af øjenlåg og/eller øjenbryn, eller historie med øjenlågs- og/eller øjenbrynsptose.
• Historie om facialis nerve parese.
• Overdreven dermatochalasis, dyb dermal ardannelse, tyk talghud (Investigators skøn).
• Medicinsk tilstand, der kan påvirke neuromuskulær funktion (f.eks. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose).
• Tidligere behandling med botulinumtoksin af enhver serotype over niveauet for den laterale canthus inden for de sidste 6 måneder.
• Planlagt behandling med botulinumtoksin af enhver serotype under niveauet for den laterale canthus i undersøgelsesperioden.
• Tidligere behandling med en hvilken som helst ansigtsæstetisk procedure (f.eks. injektion med biologisk nedbrydelige fyldstoffer, kemisk peeling, fotoforyngelse) i glabellarområdet inden for de sidste 12 måneder.
• Tidligere indføring af permanent materiale i glabellarområdet.
• Enhver tidligere energibaseret eller kryoterapibaseret behandling af ansigtsmuskler, der er bedre end den laterale canthus.
• Enhver anden planlagt ansigtsæstetisk procedure i prøveperioden, overlegen i forhold til niveauet af lateral canthus (kan fortsætte med deres sædvanlige hudplejerutine).
• Enhver operation i glabellarområdet, herunder kirurgisk fjernelse af corrugator-, procerus- eller depressor supercilii-musklerne eller en kombination af disse, eller ar i glabellarområdet og de omkringliggende områder (inklusive øjenbryn).
• Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• Beviser for nyligt alkohol- eller stofmisbrug (etterforskers skøn).
• Historie med dårligt samarbejde eller upålidelighed.
• Planlægger at flytte ud af området inden studiet er afsluttet.
• Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet eller familiemedlemmer til sådanne medarbejdere.
• Eksponering for ethvert andet forsøgslægemiddel/-udstyr inden for 30 dage før besøg 1.