Estudo para Demonstrar Segurança e Duração do Efeito de 40 Unidades de PrabotulinumtoxinA-xvfs para Tratar Linhas Glabelares

Critério de inclusão:

• Paciente ambulatorial, masculino ou feminino, de qualquer raça, maior de 18 anos.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um UPT negativo durante as visitas 1 (triagem) e 2 e praticar um método confiável de contracepção durante o estudo.
• Linhas glabelares moderadas a severas (ou seja, pontuação de 2 ou 3) no franzimento máximo conforme avaliado pelo investigador usando o GLS.
• O sujeito tem linhas glabelares moderadas a graves (ou seja, pontuação de 2 ou 3) na carranca máxima, conforme avaliado pelo sujeito usando o GLS.
• Capaz de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias.
• Assine o ICF aprovado pelo IRB antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e não praticam controle de natalidade confiável.
• Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica prévia a qualquer constituinte do IP ou controle.
• Qualquer infecção ativa na área dos locais de injeção.
• Incapacidade de diminuir substancialmente as linhas de expressão glabelar, mesmo afastando-as fisicamente.
• Assimetria facial acentuada (a critério do investigador).
• Ptose palpebral e/ou superciliar, ou história de ptose palpebral e/ou superciliar.
• História de paralisia do nervo facial.
• Dermatocálase excessiva, cicatrizes dérmicas profundas, pele sebácea espessa (a critério do investigador).
• Condição médica que pode afetar a função neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica).
• Tratamento prévio com toxina botulínica de qualquer sorotipo acima do nível do canto lateral nos últimos 6 meses.
• Tratamento planejado com toxina botulínica de qualquer sorotipo abaixo do nível do canto lateral durante o período do estudo.
• Tratamento anterior com algum procedimento estético facial (por exemplo, injeção com preenchedores biodegradáveis, peeling químico, fotorejuvenescimento) na região glabelar nos últimos 12 meses.
• Inserção prévia de material permanente na região glabelar.
• Qualquer tratamento anterior baseado em energia ou crioterapia dos músculos faciais superiores ao canto lateral.
• Qualquer outro procedimento estético facial planejado durante o período experimental, superior ao nível do canto lateral (pode continuar com sua rotina habitual de cuidados com a pele).
• Qualquer cirurgia na área glabelar, incluindo remoção cirúrgica dos músculos corrugador, prócero ou depressor do supercílio, ou uma combinação destes, ou cicatrizes na área glabelar e áreas adjacentes (incluindo sobrancelha).
• Condições médicas ou psiquiátricas que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do Investigador, tornariam o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.
• Evidência de abuso recente de álcool ou drogas (a critério do investigador).
• Histórico de pouca cooperação ou falta de confiabilidade.
• Planejamento para sair da área antes da conclusão do estudo.
• Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação ou familiares de tais funcionários.
• Exposição a qualquer outro medicamento/dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1.