Studie for å demonstrere sikkerhet og varighet av effekt av 40 enheter PrabotulinumtoxinA-xvfs for å behandle Glabellar-linjer

Inklusjonskriterier:

• Poliklinisk, mann eller kvinne uansett rase, 18 år eller eldre.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ UPT under besøk 1 (screening) og 2 og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studien.
• Moderate til alvorlige glabellar linjer (dvs. en poengsum på 2 eller 3) ved maksimal rynke, vurdert av etterforskeren ved bruk av GLS.
• Forsøkspersonen har moderate til alvorlige glabellar linjer (dvs. en poengsum på 2 eller 3) ved maksimal rynkebryn som vurdert av forsøkspersonen ved bruk av GLS.
• Kunne følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk.
• Signer den IRB-godkjente ICF før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke praktiserer pålitelig prevensjon.
• Kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon på en hvilken som helst bestanddel av IP eller kontroll.
• Enhver aktiv infeksjon i området på injeksjonsstedet.
• Manglende evne til å redusere glabellar-rynkelinjene vesentlig, selv ved fysisk å spre dem fra hverandre.
• Markert ansiktsasymmetri (etterforskers skjønn).
• Ptose av øyelokk og/eller øyenbryn, eller historie med øyelokk og/eller øyenbryn.
• Historie om ansiktsnerveparese.
• Overdreven dermatochalasis, dype dermale arrdannelser, tykk talghud (etterforskerens skjønn).
• Medisinsk tilstand som kan påvirke nevromuskulær funksjon (f.eks. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose).
• Tidligere behandling med botulinumtoksin av en hvilken som helst serotype over nivået til lateral canthus i løpet av de siste 6 månedene.
• Planlagt behandling med botulinumtoksin av hvilken som helst serotype under nivået til lateral canthus i løpet av studieperioden.
• Tidligere behandling med en hvilken som helst ansiktsestetisk prosedyre (f.eks. injeksjon med biologisk nedbrytbare fyllstoffer, kjemisk peeling, fotoforyngelse) i glabellarområdet i løpet av de siste 12 månedene.
• Tidligere innsetting av permanent materiale i glabellarområdet.
• Enhver tidligere energibasert eller kryoterapibasert behandling av ansiktsmuskler som er overlegen lateral canthus.
• Enhver annen planlagt ansiktsestetisk prosedyre i løpet av prøveperioden, overlegen nivået til lateral canthus (kan fortsette med deres vanlige hudpleierutine).
• Enhver operasjon i glabellarområdet, inkludert kirurgisk fjerning av corrugator-, procerus- eller depressor supercilii-musklene, eller en kombinasjon av disse, eller arr i glabellarområdet og områdene rundt (inkludert øyenbryn).
• Medisinske eller psykiatriske tilstander som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.
• Bevis på nylig alkohol- eller narkotikamisbruk (etterforskers skjønn).
• Historie med dårlig samarbeid eller upålitelighet.
• Planlegger å flytte ut av området før studiet er ferdigstilt.
• Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet eller familiemedlemmer til slike ansatte.
• Eksponering for andre undersøkelsesmedisiner/enheter innen 30 dager før besøk 1.